- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03566862
Аудиотехнологии для раннего выявления рака легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании рак легких является основной причиной смерти от рака, кроме того, показатели выживаемости в Великобритании ниже, чем в других европейских странах. Рак легких страдает от поздних проявлений; У 70% заболевание протекает на поздних стадиях неизлечимо, а треть умирает в течение 90 дней после постановки диагноза. Таким образом, существует очевидная и неотложная необходимость в более ранней диагностике рака легкого. Симптоматическое проявление является наиболее распространенным путем диагностики рака легкого, и симптомы могут присутствовать в течение многих месяцев до постановки диагноза, даже на ранней стадии заболевания. Наиболее частым (68%) симптомом является кашель. К сожалению, кашель также часто встречается при других заболеваниях. Кроме того, у значительной части лиц с высоким риском развития рака легких уже имеется кашель или респираторное заболевание (например, бывшие или настоящие курильщики, больные хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)). Известно, что звуки кашля варьируются в зависимости от лежащей в основе патологии легких и, следовательно, могут иметь диагностическое значение. Потенциально могут быть уникальные кашлевые и/или респираторные звуки или паттерны, связанные с раком легких, которые не обнаруживаются человеческим звуковым спектром. Идентификация инструмента, который точно различает кашель рака легких, может иметь решающее значение.
Это проспективное перекрестное исследование, которое будет включать субъективный анализ спектрограмм кашля, зарегистрированных у людей с «нормальными» легкими, у людей с высоким риском развития рака легких (ХОБЛ и других хронических заболеваний легких) и у людей с раком легких. 24-часовые амбулаторные аудиозаписи будут проспективно собраны у пациентов, посещающих клиники респираторной медицины в Университетской больнице королевы Елизаветы (QEUH), Глазго. Участникам будет предоставлен нагрудный микрофон и mp3-рекордер на 24 часа. Leicester Cough Monitor (LCM) будет использоваться для извлечения звуков кашля из 24-часовых записей. LCM — это автоматизированная система обнаружения кашля, разработанная доктором Суриндером Биррингом (больница Королевского колледжа). Он использует алгоритм для автоматического определения звуков кашля из аудиозаписей, который затем может предоставить данные о частоте кашля. В рамках этого процесса LCM объединяет 1-секундные звуковые клипы для всех частей аудиозаписи, которые идентифицируются как (i) звук кашля или (ii) звук, не являющийся звуком кашля.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
Контакт:
- Kevin G Blyth, MD
- Электронная почта: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
Контакт:
- G Blyth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше и кто:
- «Обычные курильщики» — люди с кашлем, но имеющие «здоровые» легкие (т. ХОБЛ, другие хронические заболевания легких и рак легких были исключены после клинической оценки);
- «ХОБЛ» - лица с подтвержденным диагнозом ХОБЛ по установленным критериям;
- «Другое (не связанное с ХОБЛ) хроническое заболевание легких» - лица с подтвержденным диагнозом хронического заболевания легких, не связанного с ХОБЛ (например, легочный фиброз, астма);
- «Рак легких» - лица с подтвержденным диагнозом рака легких, включая заболевание легких и активный кашель.
Критерий исключения:
- Участники с активной или недавней легочной инфекцией, определяемой либо выделением гнойной мокроты, связанной с системными симптомами или лихорадкой, и/или приемом антибиотиков по поводу легочной инфекции или острого обострения в течение 2 недель, предшествующих дате согласия
- Участники, которые не могут дать информированное согласие
- Участники, которые получают или ранее получали лучевую терапию легких
- Участники, которые в настоящее время получают химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак легких
Лица с подтвержденным диагнозом рака легких, включая заболевание легких и активный кашель.
|
Комплект Leicester Monitoring Cough (LCM) включает в себя цифровой диктофон с флэш-памятью (Sony ICD-PX333), петличный микрофон с клипсой AA (Philips LFH9173) и небольшую поясную сумку для переноски/дорожной сумки.
|
|
ХОБЛ
Лица с подтвержденным диагнозом ХОБЛ по установленным критериям.
|
Комплект Leicester Monitoring Cough (LCM) включает в себя цифровой диктофон с флэш-памятью (Sony ICD-PX333), петличный микрофон с клипсой AA (Philips LFH9173) и небольшую поясную сумку для переноски/дорожной сумки.
|
|
Другое (не связанное с ХОБЛ) хроническое заболевание легких
Лица с подтвержденным диагнозом хронического заболевания легких, не связанного с ХОБЛ (например,
легочный фиброз, бронхиальная астма).
|
Комплект Leicester Monitoring Cough (LCM) включает в себя цифровой диктофон с флэш-памятью (Sony ICD-PX333), петличный микрофон с клипсой AA (Philips LFH9173) и небольшую поясную сумку для переноски/дорожной сумки.
|
|
Нормальные курильщики
Лица с кашлем, но имеющие «здоровые» легкие (т.
ХОБЛ, другие хронические заболевания легких и рак легких были исключены после клинической оценки).
|
Комплект Leicester Monitoring Cough (LCM) включает в себя цифровой диктофон с флэш-памятью (Sony ICD-PX333), петличный микрофон с клипсой AA (Philips LFH9173) и небольшую поясную сумку для переноски/дорожной сумки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение спектрального центроида (Гц)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение спектрального центроида (Гц) звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение спектральной полосы пропускания (Гц)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение спектральной полосы частот (Гц) звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение спектрального коэффициента амплитуды (Гц)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение спектрального коэффициента амплитуды (Гц) звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение спектральной плоскостности (безразмерности)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение спектральной плоскостности (адиметричности) звуков кашля для выявления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение спектрального потока (Ватт²)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение спектрального потока (Ватт²) звуков кашля для выявления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение спада спектра (Гц)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение спектрального спада (Гц) звуков кашля для выявления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение соотношения f50 и f90 (безразмерное)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соотношение f50 и f90 (адиметрическое) измерение звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Энтропия спектрального пика (безразмерное измерение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спектральная пиковая энтропия (пространственное измерение) звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Спектральное измерение энтропии Реньи (безразмерное)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спектральная энтропия Реньи (безразмерное) измерение звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение спектрального эксцесса (безразмерного)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спектральный эксцесс (адиметрический) измерение звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение спектральной асимметрии (безразмерность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение спектральной асимметрии (адиметричности) звуков кашля для выявления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
|
Измерение спектральной энтропии (безразмерность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спектрально-энтропийное (адименсиональное) измерение звуков кашля для установления любых сходств или различий в спектральных характеристиках между образцами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN16ON719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .