Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audiotechnologie om longkanker eerder op te sporen

21 juni 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Een dwarsdoorsnede-onderzoek van prospectief verzamelde hoest-audio-opnamen met behulp van spectrale analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

In het VK is longkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, ook zijn de overlevingspercentages in het VK slechter in vergelijking met andere Europese landen. Longkanker wordt geplaagd door late presentatie; 70% aanwezig met gevorderde ongeneeslijke ziekte en een derde sterft binnen 90 dagen na de diagnose. Als zodanig is er een duidelijke en dringende behoefte aan een vroegere diagnose van longkanker. Symptomatische presentatie is de meest gebruikelijke route naar de diagnose van longkanker en de symptomen kunnen vele maanden vóór de diagnose aanwezig zijn, zelfs in een vroeg stadium van de ziekte. Het meest voorkomende (68%) symptoom is hoesten. Helaas komt hoest ook vaak voor bij andere ziekten. Bovendien heeft een groot deel van degenen met een hoog risico op longkanker een reeds bestaande hoest of luchtwegaandoening (bijv. ex- of huidige rokers, patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)). Het is bekend dat hoestgeluiden variëren afhankelijk van de onderliggende longpathologie en kunnen daarom diagnostische waarde hebben. Mogelijk zijn er unieke hoest- en/of ademhalingsgeluiden of patronen geassocieerd met longkanker die niet kunnen worden gedetecteerd door het menselijke audiospectrum. Identificatie van een hulpmiddel dat hoest bij longkanker nauwkeurig kan onderscheiden, kan van cruciaal belang zijn.

Dit is een prospectieve cross-sectionele studie die een subjectieve analyse zal omvatten van spectrogrammen van hoest geregistreerd van personen met "normale" longen, personen met een hoog risico op longkanker (COPD en andere chronische longziekten) en personen met longkanker. Er zullen 24 uur per dag ambulante audio-opnamen worden verzameld van patiënten die klinieken voor ademhalingsgeneeskunde bijwonen in het Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Deelnemers krijgen 24 uur lang een reversmicrofoon en een mp3-recorder. De Leicester Cough Monitor (LCM) zal worden gebruikt om de hoestgeluiden uit de 24-uurs opnames te extraheren. De LCM is een geautomatiseerd hoestdetectiesysteem dat is ontwikkeld door dr. Surinder Birring (Kings College Hospital). Het gebruikt een algoritme om automatisch hoestgeluiden uit audio-opnamen te identificeren, die vervolgens gegevens over de hoestfrequentie kunnen verstrekken. Als onderdeel van dit proces splitst de LCM geluidsfragmenten van 1 seconde voor alle delen van de audio-opnamen die zijn geïdentificeerd als (i) een hoestgeluid of (ii) een niet-hoestgeluid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers voor alle 4 de cohorten zullen worden geïdentificeerd door het CI en het bijbehorende onderzoeksteam door patiënten te screenen die naar ademhalingsklinieken bij QEUH gaan met vermoedelijke longkanker (voor de cohorten "Normale rokers" en longkanker) en andere vastgestelde aandoeningen van de luchtwegen (voor de COPD en andere (niet-COPD) cohorten met chronische longziekte). Individuen worden geworven door de QEUH-onderzoeksverpleegkundige of CI wanneer ze de relevante poliklinieken bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar en ouder zijn en die ofwel:
  • "Normale rokers" - personen die zich hebben gemeld met hoest maar die 'gezonde' longen lijken te hebben (d.w.z. COPD, andere chronische longziekten en longkanker zijn uitgesloten na klinische beoordeling);
  • "COPD" - personen met een bevestigde diagnose van COPD volgens vastgestelde criteria;
  • "Andere (niet-COPD) chronische longziekte" - personen met een bevestigde diagnose van niet-COPD chronische longziekte (bijv. longfibrose, astma);
  • "Longkanker" - personen met een bevestigde diagnose van longkanker, waaronder ziekte in de longen en een actieve hoest

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een actieve of recente longinfectie, zoals gedefinieerd door ofwel de productie van purulent sputum geassocieerd met systemische symptomen of koorts, en/of de ontvangst van antibiotica voor longinfectie of acute exacerbatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan de datum van toestemming
  • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelnemers die radiotherapie van de longen krijgen/hebben gekregen
  • Deelnemers die momenteel chemotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkanker
Personen met een bevestigde diagnose van longkanker, waaronder ziekte in de longen en een actieve hoest.
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.
COPD
Personen met een bevestigde diagnose van COPD volgens vastgestelde criteria.
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.
Andere (niet-COPD) chronische longziekte
Personen met een bevestigde diagnose van niet-COPD chronische longziekte (bijv. longfibrose, astma).
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.
Normale rokers
Personen die zich hebben gepresenteerd met hoest maar die 'gezonde' longen lijken te hebben (d.w.z. COPD, andere chronische longziekten en longkanker zijn uitgesloten na klinische beoordeling).
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale zwaartepunt (Hz) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale zwaartepunt (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale bandbreedte (Hz) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale bandbreedte (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Meting van de spectrale crestfactor (Hz).
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale topfactor (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale vlakheid (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale vlakheid (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale flux (Watt²) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale flux (Watt²) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale roll-off (Hz) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale roll-off (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Verhouding f50 versus f90 (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhouding f50 versus f90 (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale piekentropie (adimensionale meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale piekentropie (adimensionale meting) van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale Renyi entropie (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale Renyi-entropie (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale kurtosis (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale kurtosis (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale scheefheid (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale scheefheid (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden
Spectrale entropie (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Spectrale entropie (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren