- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03566862
Audiotechnologie om longkanker eerder op te sporen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het VK is longkanker de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, ook zijn de overlevingspercentages in het VK slechter in vergelijking met andere Europese landen. Longkanker wordt geplaagd door late presentatie; 70% aanwezig met gevorderde ongeneeslijke ziekte en een derde sterft binnen 90 dagen na de diagnose. Als zodanig is er een duidelijke en dringende behoefte aan een vroegere diagnose van longkanker. Symptomatische presentatie is de meest gebruikelijke route naar de diagnose van longkanker en de symptomen kunnen vele maanden vóór de diagnose aanwezig zijn, zelfs in een vroeg stadium van de ziekte. Het meest voorkomende (68%) symptoom is hoesten. Helaas komt hoest ook vaak voor bij andere ziekten. Bovendien heeft een groot deel van degenen met een hoog risico op longkanker een reeds bestaande hoest of luchtwegaandoening (bijv. ex- of huidige rokers, patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)). Het is bekend dat hoestgeluiden variëren afhankelijk van de onderliggende longpathologie en kunnen daarom diagnostische waarde hebben. Mogelijk zijn er unieke hoest- en/of ademhalingsgeluiden of patronen geassocieerd met longkanker die niet kunnen worden gedetecteerd door het menselijke audiospectrum. Identificatie van een hulpmiddel dat hoest bij longkanker nauwkeurig kan onderscheiden, kan van cruciaal belang zijn.
Dit is een prospectieve cross-sectionele studie die een subjectieve analyse zal omvatten van spectrogrammen van hoest geregistreerd van personen met "normale" longen, personen met een hoog risico op longkanker (COPD en andere chronische longziekten) en personen met longkanker. Er zullen 24 uur per dag ambulante audio-opnamen worden verzameld van patiënten die klinieken voor ademhalingsgeneeskunde bijwonen in het Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Deelnemers krijgen 24 uur lang een reversmicrofoon en een mp3-recorder. De Leicester Cough Monitor (LCM) zal worden gebruikt om de hoestgeluiden uit de 24-uurs opnames te extraheren. De LCM is een geautomatiseerd hoestdetectiesysteem dat is ontwikkeld door dr. Surinder Birring (Kings College Hospital). Het gebruikt een algoritme om automatisch hoestgeluiden uit audio-opnamen te identificeren, die vervolgens gegevens over de hoestfrequentie kunnen verstrekken. Als onderdeel van dit proces splitst de LCM geluidsfragmenten van 1 seconde voor alle delen van de audio-opnamen die zijn geïdentificeerd als (i) een hoestgeluid of (ii) een niet-hoestgeluid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
Contact:
- Kevin G Blyth, MD
- E-mail: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
Contact:
- G Blyth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder zijn en die ofwel:
- "Normale rokers" - personen die zich hebben gemeld met hoest maar die 'gezonde' longen lijken te hebben (d.w.z. COPD, andere chronische longziekten en longkanker zijn uitgesloten na klinische beoordeling);
- "COPD" - personen met een bevestigde diagnose van COPD volgens vastgestelde criteria;
- "Andere (niet-COPD) chronische longziekte" - personen met een bevestigde diagnose van niet-COPD chronische longziekte (bijv. longfibrose, astma);
- "Longkanker" - personen met een bevestigde diagnose van longkanker, waaronder ziekte in de longen en een actieve hoest
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een actieve of recente longinfectie, zoals gedefinieerd door ofwel de productie van purulent sputum geassocieerd met systemische symptomen of koorts, en/of de ontvangst van antibiotica voor longinfectie of acute exacerbatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan de datum van toestemming
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers die radiotherapie van de longen krijgen/hebben gekregen
- Deelnemers die momenteel chemotherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longkanker
Personen met een bevestigde diagnose van longkanker, waaronder ziekte in de longen en een actieve hoest.
|
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.
|
|
COPD
Personen met een bevestigde diagnose van COPD volgens vastgestelde criteria.
|
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.
|
|
Andere (niet-COPD) chronische longziekte
Personen met een bevestigde diagnose van niet-COPD chronische longziekte (bijv.
longfibrose, astma).
|
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.
|
|
Normale rokers
Personen die zich hebben gepresenteerd met hoest maar die 'gezonde' longen lijken te hebben (d.w.z.
COPD, andere chronische longziekten en longkanker zijn uitgesloten na klinische beoordeling).
|
De Leicester Monitoring Cough (LCM)-kit bevat een digitale flash-voicerecorder (Sony ICD-PX333), een reversmicrofoon (Philips LFH9173) en een kleine heuptas voor op reis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale zwaartepunt (Hz) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale zwaartepunt (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale bandbreedte (Hz) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale bandbreedte (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Meting van de spectrale crestfactor (Hz).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale topfactor (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale vlakheid (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale vlakheid (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale flux (Watt²) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale flux (Watt²) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale roll-off (Hz) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale roll-off (Hz) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Verhouding f50 versus f90 (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhouding f50 versus f90 (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale piekentropie (adimensionale meting)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale piekentropie (adimensionale meting) van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale Renyi entropie (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale Renyi-entropie (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale kurtosis (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale kurtosis (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale scheefheid (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale scheefheid (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
|
Spectrale entropie (adimensionale) meting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spectrale entropie (adimensionale) meting van hoestgeluiden om eventuele overeenkomsten of verschillen in spectrale kenmerken tussen monsters vast te stellen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN16ON719
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .