- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03566862
Technologia audio do wcześniejszego wykrywania raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, a wskaźniki przeżywalności w Wielkiej Brytanii są gorsze w porównaniu z innymi krajami europejskimi. Rak płuc jest nękany późną prezentacją; 70% ma zaawansowaną nieuleczalną chorobę, a jedna trzecia umiera w ciągu 90 dni od postawienia diagnozy. W związku z tym istnieje wyraźna i pilna potrzeba wcześniejszego rozpoznania raka płuca. Obraz objawowy jest najczęstszą drogą do rozpoznania raka płuca, a objawy mogą występować przez wiele miesięcy przed rozpoznaniem, nawet we wczesnym stadium choroby. Najczęstszym objawem (68%) jest kaszel. Niestety kaszel często towarzyszy też innym chorobom. Co więcej, wysoki odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuc ma wcześniej występujący kaszel lub chorobę układu oddechowego (np. byłych lub obecnych palaczy, pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wiadomo, że odgłosy kaszlu różnią się w zależności od podstawowej patologii płuc i dlatego mogą mieć wartość diagnostyczną. Potencjalnie mogą występować unikalne odgłosy lub wzorce kaszlu i/lub oddychania związane z rakiem płuc, które nie są wykrywalne przez ludzkie widmo dźwiękowe. Identyfikacja narzędzia, które dokładnie rozróżnia kaszel raka płuc, może mieć kluczowe znaczenie.
Jest to prospektywne badanie przekrojowe, które obejmie subiektywną analizę spektrogramów kaszlu zarejestrowanych u osób z „normalnymi” płucami, osób z wysokim ryzykiem raka płuc (POChP i inne przewlekłe choroby płuc) oraz osób z rakiem płuc. 24-godzinne ambulatoryjne nagrania dźwiękowe będą prospektywnie gromadzone od pacjentów uczęszczających do klinik chorób układu oddechowego w Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) w Glasgow. Uczestnicy otrzymają mikrofon w klapie i dyktafon mp3 na 24h. Leicester Cough Monitor (LCM) zostanie wykorzystany do wyodrębnienia odgłosów kaszlu z nagrań 24-godzinnych. LCM to zautomatyzowany system wykrywania kaszlu opracowany przez dr Surindera Birringa (Kings College Hospital). Wykorzystuje algorytm do automatycznej identyfikacji odgłosów kaszlu z nagrań dźwiękowych, który następnie jest w stanie dostarczyć danych na temat częstotliwości kaszlu. W ramach tego procesu LCM łączy 1-sekundowe klipy dźwiękowe dla wszystkich części nagrań dźwiękowych, które zostały zidentyfikowane jako (i) odgłos kaszlu lub (ii) dźwięk bez kaszlu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
Kontakt:
- Kevin G Blyth, MD
- E-mail: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- G Blyth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50 lat i starsze, które:
- „Zwykli palacze” – osoby, u których wystąpił kaszel, ale które wydają się mieć „zdrowe” płuca (tj. POChP, inne przewlekłe choroby płuc i rak płuc zostały wykluczone po ocenie klinicznej);
- „POChP” – osoby z potwierdzonym rozpoznaniem POChP według ustalonych kryteriów;
- „Inna (nie-POChP) przewlekła choroba płuc” – osoby z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej choroby płuc innej niż POChP (np. zwłóknienie płuc, astma);
- „Rak płuc” – osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka płuc, w tym chorobą płuc i aktywnym kaszlem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z czynną lub niedawno przebytą infekcją płuc, zdefiniowaną jako odkrztuszanie ropnej plwociny połączonej z objawami ogólnoustrojowymi lub gorączką i/lub otrzymywanie antybiotyków z powodu infekcji płuc lub ostrego zaostrzenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających datę wyrażenia zgody
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy otrzymują/przeszli wcześniej radioterapię płuc
- Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują chemioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rak płuc
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka płuc, w tym chorobą płuc i aktywnym kaszlem.
|
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.
|
POChP
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem POChP według ustalonych kryteriów.
|
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.
|
Inne (inne niż POChP) przewlekłe choroby płuc
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej choroby płuc innej niż POChP (np.
zwłóknienie płuc, astma).
|
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.
|
Normalni palacze
Osoby, u których wystąpił kaszel, ale które wydają się mieć „zdrowe” płuca (tj.
POChP, inne przewlekłe choroby płuc i rak płuc zostały wykluczone po ocenie klinicznej).
|
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar środka ciężkości widma (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Widmowy środek ciężkości (Hz) pomiaru odgłosów kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar pasma widmowego (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar pasma widmowego (Hz) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Pomiar współczynnika szczytu widma (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar współczynnika szczytu widmowego (Hz) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Pomiar płaskości widmowej (awymiarowy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar płaskości widmowej (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Pomiar strumienia widmowego (waty²).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar strumienia widmowego (waty²) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Pomiar spadku widma (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar odchylenia widmowego (Hz) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Stosunek f50 do f90 (bezwymiarowy) pomiar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosunek f50 do f90 (awymiarowy) pomiar odgłosów kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Entropia piku widmowego (pomiar wymiarowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Widmowa entropia szczytowa (pomiar wymiarowy) odgłosów kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Widmowy pomiar entropii Renyi (bezwymiarowy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Widmowy pomiar entropii Renyi (wymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Pomiar kurtozy widmowej (bezwymiarowej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Widmowy pomiar kurtozy (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Pomiar skośności widmowej (awymiarowy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Widmowy pomiar skośności (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Pomiar entropii widmowej (bezwymiarowej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar entropii widmowej (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN16ON719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Monitor kaszlu Leicester (LCM)
-
Erasmus Medical CenterKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... i inni współpracownicyZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucFrancja, Włochy, Holandia
-
Queen's University, BelfastKing's College LondonZakończonyKaszel | AstmaZjednoczone Królestwo