Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia audio do wcześniejszego wykrywania raka płuc

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Przekrojowe badanie prospektywnie zebranych nagrań dźwiękowych kaszlu przy użyciu analizy spektralnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka, a wskaźniki przeżywalności w Wielkiej Brytanii są gorsze w porównaniu z innymi krajami europejskimi. Rak płuc jest nękany późną prezentacją; 70% ma zaawansowaną nieuleczalną chorobę, a jedna trzecia umiera w ciągu 90 dni od postawienia diagnozy. W związku z tym istnieje wyraźna i pilna potrzeba wcześniejszego rozpoznania raka płuca. Obraz objawowy jest najczęstszą drogą do rozpoznania raka płuca, a objawy mogą występować przez wiele miesięcy przed rozpoznaniem, nawet we wczesnym stadium choroby. Najczęstszym objawem (68%) jest kaszel. Niestety kaszel często towarzyszy też innym chorobom. Co więcej, wysoki odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuc ma wcześniej występujący kaszel lub chorobę układu oddechowego (np. byłych lub obecnych palaczy, pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wiadomo, że odgłosy kaszlu różnią się w zależności od podstawowej patologii płuc i dlatego mogą mieć wartość diagnostyczną. Potencjalnie mogą występować unikalne odgłosy lub wzorce kaszlu i/lub oddychania związane z rakiem płuc, które nie są wykrywalne przez ludzkie widmo dźwiękowe. Identyfikacja narzędzia, które dokładnie rozróżnia kaszel raka płuc, może mieć kluczowe znaczenie.

Jest to prospektywne badanie przekrojowe, które obejmie subiektywną analizę spektrogramów kaszlu zarejestrowanych u osób z „normalnymi” płucami, osób z wysokim ryzykiem raka płuc (POChP i inne przewlekłe choroby płuc) oraz osób z rakiem płuc. 24-godzinne ambulatoryjne nagrania dźwiękowe będą prospektywnie gromadzone od pacjentów uczęszczających do klinik chorób układu oddechowego w Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) w Glasgow. Uczestnicy otrzymają mikrofon w klapie i dyktafon mp3 na 24h. Leicester Cough Monitor (LCM) zostanie wykorzystany do wyodrębnienia odgłosów kaszlu z nagrań 24-godzinnych. LCM to zautomatyzowany system wykrywania kaszlu opracowany przez dr Surindera Birringa (Kings College Hospital). Wykorzystuje algorytm do automatycznej identyfikacji odgłosów kaszlu z nagrań dźwiękowych, który następnie jest w stanie dostarczyć danych na temat częstotliwości kaszlu. W ramach tego procesu LCM łączy 1-sekundowe klipy dźwiękowe dla wszystkich części nagrań dźwiękowych, które zostały zidentyfikowane jako (i) odgłos kaszlu lub (ii) dźwięk bez kaszlu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy dla wszystkich 4 kohort zostaną zidentyfikowani przez CI i powiązany zespół badawczy poprzez badanie przesiewowe pacjentów, którzy uczęszczają do klinik chorób układu oddechowego w QEUH z podejrzeniem raka płuc (w przypadku kohort „Normal Palacze” i kohorty z rakiem płuc) oraz innymi ustalonymi chorobami układu oddechowego (w przypadku POChP i inne kohorty (bez POChP) z przewlekłymi chorobami płuc). Osoby będą rekrutowane przez pielęgniarkę badawczą QEUH lub CI, gdy będą uczęszczać do odpowiednich przychodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 50 lat i starsze, które:
  • „Zwykli palacze” – osoby, u których wystąpił kaszel, ale które wydają się mieć „zdrowe” płuca (tj. POChP, inne przewlekłe choroby płuc i rak płuc zostały wykluczone po ocenie klinicznej);
  • „POChP” – osoby z potwierdzonym rozpoznaniem POChP według ustalonych kryteriów;
  • „Inna (nie-POChP) przewlekła choroba płuc” – osoby z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej choroby płuc innej niż POChP (np. zwłóknienie płuc, astma);
  • „Rak płuc” – osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka płuc, w tym chorobą płuc i aktywnym kaszlem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z czynną lub niedawno przebytą infekcją płuc, zdefiniowaną jako odkrztuszanie ropnej plwociny połączonej z objawami ogólnoustrojowymi lub gorączką i/lub otrzymywanie antybiotyków z powodu infekcji płuc lub ostrego zaostrzenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających datę wyrażenia zgody
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy otrzymują/przeszli wcześniej radioterapię płuc
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płuc
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka płuc, w tym chorobą płuc i aktywnym kaszlem.
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.
POChP
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem POChP według ustalonych kryteriów.
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.
Inne (inne niż POChP) przewlekłe choroby płuc
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej choroby płuc innej niż POChP (np. zwłóknienie płuc, astma).
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.
Normalni palacze
Osoby, u których wystąpił kaszel, ale które wydają się mieć „zdrowe” płuca (tj. POChP, inne przewlekłe choroby płuc i rak płuc zostały wykluczone po ocenie klinicznej).
Zestaw Leicester Monitoring Cough (LCM) zawiera cyfrowy dyktafon z lampą błyskową (Sony ICD-PX333), przypinany mikrofon w klapie (Philips LFH9173) oraz małą torbę do przenoszenia/podróży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar środka ciężkości widma (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Widmowy środek ciężkości (Hz) pomiaru odgłosów kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pasma widmowego (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar pasma widmowego (Hz) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Pomiar współczynnika szczytu widma (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar współczynnika szczytu widmowego (Hz) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Pomiar płaskości widmowej (awymiarowy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar płaskości widmowej (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Pomiar strumienia widmowego (waty²).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar strumienia widmowego (waty²) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Pomiar spadku widma (Hz).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar odchylenia widmowego (Hz) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Stosunek f50 do f90 (bezwymiarowy) pomiar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek f50 do f90 (awymiarowy) pomiar odgłosów kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Entropia piku widmowego (pomiar wymiarowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Widmowa entropia szczytowa (pomiar wymiarowy) odgłosów kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Widmowy pomiar entropii Renyi (bezwymiarowy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Widmowy pomiar entropii Renyi (wymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Pomiar kurtozy widmowej (bezwymiarowej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Widmowy pomiar kurtozy (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Pomiar skośności widmowej (awymiarowy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Widmowy pomiar skośności (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy
Pomiar entropii widmowej (bezwymiarowej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar entropii widmowej (awymiarowy) dźwięków kaszlu w celu ustalenia wszelkich podobieństw lub różnic w charakterystyce widmowej między próbkami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Monitor kaszlu Leicester (LCM)

3
Subskrybuj