Fase 2b-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ISB 830 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis
26. juli 2022 opdateret af: Ichnos Sciences SA
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af ISB 830 i voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosisområdefundingsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ISB 830 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele, hvor doseringsgruppe 1-4 omfatter del 1, og doseringsgruppe 5-6 omfatter del 2. Alle forsøgspersoner vil modtage åbent ISB 830 efter en 16 ugers blind behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
462
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Ichnos Investigational Site 202
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Ichnos Investigational Site 203
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Ichnos Investigational Site 207
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Ichnos Investigational Site 214
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Ichnos Investigational Site 204
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ichnos Investigational Site 206
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Ichnos Investigational Site 208
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Ichnos Investigational Site 201
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, QC, J2B 5L
- Ichnos Investigational Site 211
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Ichnos Investigational Site 129
-
-
California
-
Clovis, California, Forenede Stater, 93711
- Ichnos Investigational Site 120
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Ichnos Investigational Site 105
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Ichnos Investigational Site 106
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Ichnos Investigational Site 146
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Ichnos Investigational Site 142
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Ichnos Investigational Site 143
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Ichnos Investigational Site 148
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Ichnos Investigational Site 141
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Ichnos Investigational Site 140
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Ichnos Investigational Site 123
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ichnos Investigational Site 147
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Ichnos Investigational site 101
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Ichnos Investigational Site 135
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Ichnos Investigational Site 115
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Ichnos Investigational Site 139
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Ichnos Investigational Site 112
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Ichnos Investigational Site 125
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ichnos Investigational Site109
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Ichnos Investigational Site 126
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
- Ichnos Investigational Site 144
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
- Ichnos Investigational Site 117
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- Glenmark Investigational Site 102
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-9741
- Ichnos Investigational Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Ichnos Investigational Site 133
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Ichnos Investigational Site 122
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Ichnos Investigational Site 132
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Ichnos Investigational Site 119
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Ichnos Investigational Site 138
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Ichnos Investigational Site 116
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Ichnos Investigational Site 110
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606-4537
- Ichnos Investigational Site 103
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Ichnos Investigational Site 131
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99224
- Ichnos Investigational Site 136
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-851
- Ichnos Investigational Site 503
-
Kraków, Polen, 31-513
- Ichnos Investigational Site 505
-
Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
- Ichnos Investigational Site 508
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Ichnos Investigational Site 507
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
- Ichnos Investigational Site 504
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-002
- Ichnos Investigational Site 511
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
- Ichnos Investigational Site 510
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
- Ichnos Investigational Site 502
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
- Ichnos Investigational Site 501
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- Ichnos Investigational Site 509
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Ichnos Investigational Site 521
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
- Ichnos Investigational Site 512
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Ichnos Investigational Site 506
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
- Ichnos Investigational Site 517
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
- Ichnos Investigational Site 519
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
- Ichnos Investigational Site 520
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
- Ichnos Investigational Site 518
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
- Ichnos Investigational Site 514
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
- Ichnos Investigational Site 513
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Ichnos Investigational Site 401
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Ichnos Investigational Site 405
-
Praha 1, Tjekkiet, 110 00
- Ichnos Investigational Site 407
-
Svitavy, Tjekkiet, 568 02
- Ichnos Investigational Site 406
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 602 00
- Ichnos Investigational Site 404
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Náchod, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 547 01
- Ichnos Investigational Site 402
-
-
Praha 3
-
Praha, Praha 3, Tjekkiet, 130 00
- Ichnos Investigational Site 403
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ichnos Investigational Site 319
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Ichnos Investigational Site 304
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Ichnos Investigational Site 326
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Ichnos Investigational Site 310
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Ichnos Investigational Site 308
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
- Ichnos Investigational Site 313
-
Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 89129
- Ichnos Investigational Site 305
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Ichnos Investigational Site 311
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- Ichnos Investigational Site 314
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
- Ichnos Investigational Site 322
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
- Ichnos Investigational Site 318
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Ichnos Investigational Site 302
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1069
- Ichnos Investigational Site 309
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Ichnos Investigational Site 315
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år med lægediagnose af atopisk dermatitis i >1 år som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
- Atopisk dermatitis involvering af ≥10 % af kropsoverfladearealet ved screening og baseline.
- EASI-score på ≥12 ved screening eller ≥16 ved baseline.
- IGA-score på ≥3 ved screening og baseline (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær)
- Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score for maksimal kløeintensitet ≥3 over de foregående 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forudgående behandling med ISB 830
- Behandling med biologiske lægemidler
- Systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler eller fototerapi inden for 4 uger efter baseline
- Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver systemisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISB 830 - Del 1 Gruppe 1
Subkutan (SC) administration af ISB 830 som en startdosis, efterfulgt af SC vedligeholdelsesdosis af ISB 830.
|
Subkutan injektion (SC) hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: ISB 830 - Del 1 Gruppe 2
Subkutan (SC) administration af ISB 830 som startdosis, efterfulgt af SC vedligeholdelsesdosis af ISB 830 eller placebo.
|
Subkutan injektion (SC) hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: ISB 830 - Del 1 Gruppe 3
Subkutan (SC) administration af ISB 830 som startdosis, efterfulgt af SC vedligeholdelsesdosis af ISB 830 eller placebo.
|
Subkutan injektion (SC) hver 2. uge
|
|
Placebo komparator: Placebo - Del 1 Gruppe 4
Subkutan (SC) administration af placebo, efterfulgt af SC vedligeholdelsesdosis af placebo.
|
Subkutan injektion (SC) hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: ISB 830 - Del 2 Gruppe 5
Subkutan (SC) administration af ISB 830 som en startdosis, efterfulgt af SC vedligeholdelsesdosis af ISB 830.
|
Subkutan injektion (SC) hver 2. uge
|
|
Placebo komparator: Placebo - Del 2 Gruppe 6
Subkutan (SC) administration af placebo, efterfulgt af SC vedligeholdelsesdosis af placebo.
|
Subkutan injektion (SC) hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) klinisk score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
I EASI vurderes fire sygdomskarakteristika ved atopisk dermatitis (AD) (erytem, ødem/papulering, excoriation og lichenification) for sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). ).
Scoren lægges sammen for hver af de fire kropsregioner (hoved og hals, krop, arme og ben).
De tildelte procentdele af kropsoverfladeareal (BSA) for hver sektion af kroppen er 10 % for hoved og nakke, 20 % for arme, 30 % for krop og 40 % for ben.
Hver subtotalscore ganges med BSA repræsenteret af den pågældende region.
Derudover tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kropsregion, afhængigt af procentdelen af AD-ramt hud i dette område: 0 (ingen), 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29). %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
Hver af kropsarealscorerne ganges med det berørte område.
Den resulterende EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor den højeste score indikerer værre sværhedsgrad af AD.
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI-75) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
I EASI vurderes 4 sygdomskarakteristika for AD for sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Scoren lægges sammen for hver af de 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, arme og ben).
De tildelte procenter af BSA for hver sektion af kroppen er 10 % for hoved og nakke, 20 % for arme, 30 % for krop og 40 % for ben.
Hver subtotalscore ganges med BSA repræsenteret af den pågældende region.
Derudover tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kropsregion, afhængigt af procentdelen af AD-ramt hud: 0 (ingen), 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
Hver af kropsarealscorerne ganges med det berørte område.
Den resulterende EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor den højeste score indikerer værre sværhedsgrad af AD.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår både Investigator's Global Assessment (IGA) Clinical Score på 0 eller 1 og en IGA-reduktion fra baseline på ≥ 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
IGA er en vurderingsskala, der bruges i kliniske undersøgelser til at bestemme sværhedsgraden af AD baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/meget alvorlig).
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≥ 4 fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en 50 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI-50) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
I EASI vurderes 4 sygdomskarakteristika for AD for sværhedsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Scoren lægges sammen for hver af de 4 kropsregioner (hoved og hals, krop, arme og ben).
De tildelte procenter af BSA for hver sektion af kroppen er 10 % for hoved og nakke, 20 % for arme, 30 % for krop og 40 % for ben.
Hver subtotalscore ganges med BSA repræsenteret af den pågældende region.
Derudover tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kropsregion, afhængigt af procentdelen af AD-ramt hud: 0 (ingen), 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
Hver af kropsarealscorerne ganges med det berørte område.
Den resulterende EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor den højeste score indikerer værre sværhedsgrad af AD.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i SCORAD-score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
SCORAD (Alvorlighedsscoring af atopisk dermatitis) er et sammensat sværhedsindeks, der omfatter a) mængden/omfanget af BSA påvirket; b) subjektiv symptomvurdering af visuel analog for pruritis (0 [ingen kløe] til 3 [alvorlig kløe]) og søvnforstyrrelser (0 [ingen søvnforstyrrelse] til 3 [alvorlig søvnforstyrrelse]); og c) 6 sygdomsintensitetsvurderinger [tørhed/skældannelse, erytem, induration/papulering, ekskoriation, lichenificering og udsivning/grædende/skorpedannelse, hver graderet fra 0 til (ingen) til 3 (alvorlig).
En SCORAD-score går fra 0 (ingen AD til stede) til 103 (alvorlig).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL).
Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen.
Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget).
Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Global Individual Signs Score (GISS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
GISS vurderer AD-læsioner for erytem, ekskoriationer, lichenificering og infiltration/papulering.
Hver komponent vurderes på global basis (over hele kropsoverfladen i stedet for regionen) ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig) i henhold til EASI-graderingens sværhedsgrad.
Samlet score går fra 0 til 12 (henholdsvis ingen sygdom til den mest alvorlige sygdom).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) subskalaresultater i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, med 7 punkter relateret til angst (HADS-A) og 7 emner relateret til depression (HADS-D).
Hver genstand scores fra 0 til 3; scorer for hver underskala går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere nød.
For hver underskala betragtes score 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er grænseoverskridende, og 11 eller højere indikerer klinisk angst eller depression.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmål (DIGT) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne.
Deltagerne besvarer 7 spørgsmål, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-trins skala baseret på hyppigheden af forekomst i den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage, 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage.
Punktscore tilføjes for at give en samlet score fra 0 (klar) til 28 (meget svær atopisk eksem).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af sygdom og behandling i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
For PGA af sygdom vurderede deltagerne deres generelle velbefindende på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende).
Deltagerne blev spurgt: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din sygdom påvirker dig, skal du angive, hvor godt du har det."
Svarvalg var: "Dårlig"; "Retfærdig"; "Godt"; "Meget godt"; "Fremragende."
For PGA-behandling vurderede deltagerne deres tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende).
Forsøgspersonerne blev spurgt: "Hvordan ville du vurdere den måde, din sygdom reagerede på undersøgelsesmedicinen?"
Svarvalg var: "Dårlig"; "Retfærdig"; "Godt"; "Meget godt"; "Fremragende".
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i PGA for sygdom og behandling i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
For PGA af sygdom vurderede deltagerne deres generelle velbefindende på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende).
Deltagerne blev spurgt: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din sygdom påvirker dig, skal du angive, hvor godt du har det."
Svarvalg var: "Dårlig"; "Retfærdig"; "Godt"; "Meget godt"; "Fremragende."
For PGA-behandling vurderede deltagerne deres tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende).
Forsøgspersonerne blev spurgt: "Hvordan ville du vurdere den måde, din sygdom reagerede på undersøgelsesmedicinen?"
Svarvalg var: "Dårlig"; "Retfærdig"; "Godt"; "Meget godt"; "Fremragende".
|
Baseline, uge 16
|
|
Antal manglende arbejde eller skoledage i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Deltagere, der var ansat eller indskrevet i skolen, blev bedt om at indberette antallet af sygefravær og/eller udeblevne skoledage på grund af AD (f.eks. versus på grund af en ulykke) i de sidste 4 uger.
|
Uge 16
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ISB 830
Tidsramme: Før dosis (inden for 15 minutter før dosis), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer efter dosis på dag 1 og før dosis (inden for 15 minutter før dosis), 4, 24, 96, 120 og 168 timer efter dosis på dag 85
|
Cmax er den maksimale koncentration af ISB 830 observeret i serum
|
Før dosis (inden for 15 minutter før dosis), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer efter dosis på dag 1 og før dosis (inden for 15 minutter før dosis), 4, 24, 96, 120 og 168 timer efter dosis på dag 85
|
|
Område under kurve fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUC0-tau)
Tidsramme: Før dosis (inden for 15 minutter før dosis), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer efter dosis på dag 1 og før dosis (inden for 15 minutter før dosis), og 4, 24, 96, 120, 168 timer postdosis på dag 85
|
AUC0-tau er arealet under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af doseringsintervallet for ISB 830.
|
Før dosis (inden for 15 minutter før dosis), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer efter dosis på dag 1 og før dosis (inden for 15 minutter før dosis), og 4, 24, 96, 120, 168 timer postdosis på dag 85
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistof (ADA) i uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
|
Deltagere med ADA var dem med mindst 1 behandlingsinduceret eller behandlingsboostet ADA-positiv prøve på et hvilket som helst tidspunkt i behandlings- eller opfølgningsobservationsperioden (op til uge 16).
Behandlingsfremkaldt ADA refererede til procentdelen af det samlede antal evaluerbare deltagere, som var ADA-negative ved baseline, men som udviklede ADA efter administration af biologisk lægemiddel.
Behandlingsboostet ADA refererede til procentdelen af det samlede antal evaluerbare deltagere, som var ADA-positive ved baseline med mindst 4 gange stigning i ADA-titer efter biologisk lægemiddeladministration.
|
Baseline til og med uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBR 830-204
- 2018-000783-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .