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Studio di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di ISB 830 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

26 luglio 2022 aggiornato da: Ichnos Sciences SA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'ISB 830 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ISB 830 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio sarà condotto in 2 parti, con i gruppi di dosaggio 1-4 che comprendono la parte 1 e i gruppi di dosaggio 5-6 che comprendono la parte 2. Tutti i soggetti riceveranno ISB 830 in aperto dopo un periodo di trattamento in cieco di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Ichnos Investigational Site 202
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Ichnos Investigational Site 203
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Ichnos Investigational Site 207
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Ichnos Investigational Site 214
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Ichnos Investigational Site 204
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ichnos Investigational Site 206
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Ichnos Investigational Site 208
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Ichnos Investigational Site 201
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, QC, J2B 5L
        • Ichnos Investigational Site 211
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Ichnos Investigational Site 401
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Ichnos Investigational Site 405
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Ichnos Investigational Site 407
      • Svitavy, Cechia, 568 02
        • Ichnos Investigational Site 406
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 602 00
        • Ichnos Investigational Site 404
    • Královéhradecký Kraj
      • Náchod, Královéhradecký Kraj, Cechia, 547 01
        • Ichnos Investigational Site 402
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Cechia, 130 00
        • Ichnos Investigational Site 403
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Ichnos Investigational Site 319
      • Berlin, Germania, 10789
        • Ichnos Investigational Site 304
      • Berlin, Germania, 14050
        • Ichnos Investigational Site 326
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Ichnos Investigational Site 310
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Ichnos Investigational Site 308
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania, 88045
        • Ichnos Investigational Site 313
      • Langenau, Baden-Württemberg, Germania, 89129
        • Ichnos Investigational Site 305
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Ichnos Investigational Site 311
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49074
        • Ichnos Investigational Site 314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33647
        • Ichnos Investigational Site 322
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44793
        • Ichnos Investigational Site 318
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • Ichnos Investigational Site 302
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1069
        • Ichnos Investigational Site 309
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Ichnos Investigational Site 315
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Ichnos Investigational Site 503
      • Kraków, Polonia, 31-513
        • Ichnos Investigational Site 505
      • Skarzysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Ichnos Investigational Site 508
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Ichnos Investigational Site 507
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-124
        • Ichnos Investigational Site 504
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-002
        • Ichnos Investigational Site 511
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
        • Ichnos Investigational Site 510
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
        • Ichnos Investigational Site 502
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
        • Ichnos Investigational Site 501
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • Ichnos Investigational Site 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
        • Ichnos Investigational Site 521
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-758
        • Ichnos Investigational Site 512
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Ichnos Investigational Site 506
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polonia, 38-440
        • Ichnos Investigational Site 517
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Ichnos Investigational Site 519
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
        • Ichnos Investigational Site 520
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
        • Ichnos Investigational Site 518
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
        • Ichnos Investigational Site 514
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-270
        • Ichnos Investigational Site 513
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Ichnos Investigational Site 129
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93711
        • Ichnos Investigational Site 120
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Ichnos Investigational Site 105
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Ichnos Investigational Site 106
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Ichnos Investigational Site 146
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Ichnos Investigational Site 142
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Ichnos Investigational Site 143
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Ichnos Investigational Site 148
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Ichnos Investigational Site 141
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Ichnos Investigational Site 140
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ichnos Investigational Site 123
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ichnos Investigational Site 147
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Ichnos Investigational site 101
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ichnos Investigational Site 135
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Ichnos Investigational Site 115
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Ichnos Investigational Site 139
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Ichnos Investigational Site 112
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Ichnos Investigational Site 125
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ichnos Investigational Site109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Ichnos Investigational Site 126
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
        • Ichnos Investigational Site 144
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
        • Ichnos Investigational Site 117
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Glenmark Investigational Site 102
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-9741
        • Ichnos Investigational Site 114
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Ichnos Investigational Site 133
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Ichnos Investigational Site 122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Ichnos Investigational Site 132
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Ichnos Investigational Site 119
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Ichnos Investigational Site 138
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Ichnos Investigational Site 116
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Ichnos Investigational Site 110
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-4537
        • Ichnos Investigational Site 103
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Ichnos Investigational Site 131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99224
        • Ichnos Investigational Site 136

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con diagnosi medica di dermatite atopica da >1 anno come definito dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
  • Punteggio EASI ≥12 allo screening o ≥16 al basale.
  • Punteggio IGA ≥3 allo screening e al basale (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave)
  • Punteggio basale della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) per l'intensità massima del prurito ≥3 nelle 24 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente trattamento con ISB 830
  • Trattamento con farmaci biologici
  • Corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulatori o fototerapia entro 4 settimane dal basale
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISB 830 - Parte 1 Gruppo 1
Somministrazione sottocutanea (SC) di ISB 830 come dose di carico, seguita da dose di mantenimento SC di ISB 830.
Droga: ISB 830 - Parte 1 Gruppo 1
Iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane
Sperimentale: ISB 830 - Parte 1 Gruppo 2
Somministrazione sottocutanea (SC) di ISB 830 come dose di carico, seguita da dose di mantenimento SC di ISB 830 o placebo.
Droga: ISB 830 - Parte 1 Gruppo 2
Iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane
Sperimentale: ISB 830 - Parte 1 Gruppo 3
Somministrazione sottocutanea (SC) di ISB 830 come dose di carico, seguita da dose di mantenimento SC di ISB 830 o placebo.
Droga: ISB 830 - Parte 1 Gruppo 3
Iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo - Parte 1 Gruppo 4
Somministrazione sottocutanea (SC) di placebo, seguita da dose di mantenimento SC di placebo.
Droga: Placebo - Parte 1 Gruppo 4
Iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane
Sperimentale: ISB 830 - Parte 2 Gruppo 5
Somministrazione sottocutanea (SC) di ISB 830 come dose di carico, seguita da dose di mantenimento SC di ISB 830.
Droga: ISB 830 - Parte 2 Gruppo 5
Iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane
Comparatore placebo: Placebo - Parte 2 Gruppo 6
Somministrazione sottocutanea (SC) di placebo, seguita da dose di mantenimento SC di placebo.
Droga: Placebo - Parte 2 Gruppo 6
Iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio clinico dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
In EASI, quattro caratteristiche della malattia della dermatite atopica (AD) (eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione) sono valutate per gravità su una scala di 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave ). I punteggi vengono sommati per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa e collo, tronco, braccia e gambe). Le percentuali assegnate di superficie corporea (BSA) per ciascuna sezione del corpo sono del 10% per testa e collo, 20% per braccia, 30% per tronco e 40% per gambe. Ogni punteggio totale parziale viene moltiplicato per la BSA rappresentata da quella regione. Inoltre, viene assegnato un punteggio di area da 0 a 6 per ciascuna regione del corpo, a seconda della percentuale di pelle affetta da AD in quell'area: 0 (nessuna), 1 (da 1% a 9%), 2 (da 10% a 29 %), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 (dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%). Ognuno dei punteggi dell'area corporea viene moltiplicato per l'area interessata. Il punteggio EASI risultante varia da 0 a 72 punti, con il punteggio più alto che indica una gravità peggiore dell'AD.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale del punteggio EASI (EASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
In EASI, 4 caratteristiche della malattia di AD sono valutate per gravità su una scala di 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave). I punteggi vengono sommati per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, braccia e gambe). Le percentuali assegnate di BSA per ogni sezione del corpo sono del 10% per testa e collo, 20% per braccia, 30% per tronco e 40% per gambe. Ogni punteggio totale parziale viene moltiplicato per la BSA rappresentata da quella regione. Inoltre, a ciascuna regione del corpo viene assegnato un punteggio di area da 0 a 6, a seconda della percentuale di pelle affetta da AD: 0 (nessuna), 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 (dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%). Ognuno dei punteggi dell'area corporea viene moltiplicato per l'area interessata. Il punteggio EASI risultante varia da 0 a 72 punti, con il punteggio più alto che indica una gravità peggiore dell'AD.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia il punteggio clinico IGA (Investigator's Global Assessment) di 0 o 1 sia una riduzione IGA rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'IGA è una scala di valutazione utilizzata negli studi clinici per determinare la gravità dell'AD sulla base di una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave/molto grave).
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥ 4 dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI-50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
In EASI, 4 caratteristiche della malattia di AD sono valutate per gravità su una scala di 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave). I punteggi vengono sommati per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, tronco, braccia e gambe). Le percentuali assegnate di BSA per ogni sezione del corpo sono del 10% per testa e collo, 20% per braccia, 30% per tronco e 40% per gambe. Ogni punteggio totale parziale viene moltiplicato per la BSA rappresentata da quella regione. Inoltre, a ciascuna regione del corpo viene assegnato un punteggio di area da 0 a 6, a seconda della percentuale di pelle affetta da AD: 0 (nessuna), 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 (dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%). Ognuno dei punteggi dell'area corporea viene moltiplicato per l'area interessata. Il punteggio EASI risultante varia da 0 a 72 punti, con il punteggio più alto che indica una gravità peggiore dell'AD.
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SCORAD alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SCORAD (Severity scoring of Atopic Dermatitis) è un indice di gravità composito che comprende a) la quantità/estensione della BSA colpita; b) valutazioni analogiche visive dei sintomi soggettivi per prurito (da 0 [nessun prurito] a 3 [forte prurito]) e disturbi del sonno (da 0 [nessun disturbo del sonno] a 3 [grave disturbo del sonno]); e c) 6 valutazioni dell'intensità della malattia [secchezza/desquamazione, eritema, indurimento/papulazione, escoriazione, lichenificazione e stillicidio/pianto/croste, ciascuna classificata da 0 a (nessuna) a 3 (grave). Un punteggio SCORAD varia da 0 (nessuna AD presente) a 103 (grave).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL). Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto). I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei segni individuali (GISS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il GISS valuta le lesioni AD per eritema, escoriazioni, lichenificazione e infiltrazione/papulazione. Ogni componente è valutato su base globale (sull'intera superficie corporea piuttosto che sulla regione) utilizzando una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave) in base alla gravità della classificazione EASI. Il punteggio totale varia da 0 a 12 (da nessuna malattia a malattia più grave, rispettivamente).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'HADS è un questionario di 14 item, con 7 item relativi all'ansia (HADS-A) e 7 item relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3; i punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più disagio. Per ogni sottoscala, i punteggi 7 o inferiori sono considerati normali, da 8 a 10 sono borderline e 11 o superiori indicano ansia clinica o depressione.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti. I partecipanti rispondono a 7 domande, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuna valutata su una scala a 5 punti basata sulla frequenza dell'evento durante la settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni, 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni. I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale compreso tra 0 (chiaro) e 28 (eczema atopico molto grave).
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) della malattia e del trattamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Per PGA della malattia, i partecipanti hanno valutato il loro benessere generale su una scala Likert a 5 punti da 0 (scarso) a 4 (eccellente). Ai partecipanti è stato chiesto: "Considerando tutti i modi in cui la tua malattia ti colpisce, indica quanto stai bene". Le scelte di risposta sono state: "Scarsa"; "Equo"; "Bene"; "Molto bene"; "Eccellente." Per PGA del trattamento, i partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento in studio su una scala Likert a 5 punti da 0 (scarso) a 4 (eccellente). Ai soggetti è stato chiesto: "Come valuteresti il ​​modo in cui la tua malattia ha risposto al farmaco in studio?" Le scelte di risposta sono state: "Scarsa"; "Equo"; "Bene"; "Molto bene"; "Eccellente".
Basale, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel PGA della malattia e del trattamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Per PGA della malattia, i partecipanti hanno valutato il loro benessere generale su una scala Likert a 5 punti da 0 (scarso) a 4 (eccellente). Ai partecipanti è stato chiesto: "Considerando tutti i modi in cui la tua malattia ti colpisce, indica quanto stai bene". Le scelte di risposta sono state: "Scarsa"; "Equo"; "Bene"; "Molto bene"; "Eccellente." Per PGA del trattamento, i partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento in studio su una scala Likert a 5 punti da 0 (scarso) a 4 (eccellente). Ai soggetti è stato chiesto: "Come valuteresti il ​​modo in cui la tua malattia ha risposto al farmaco in studio?" Le scelte di risposta sono state: "Scarsa"; "Equo"; "Bene"; "Molto bene"; "Eccellente".
Basale, settimana 16
Numero di giorni di lavoro o di scuola persi alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti che erano occupati o iscritti a scuola è stato chiesto di segnalare il numero di assenze per malattia e/o giorni di scuola persi a causa di AD (ad esempio, rispetto a causa di un incidente) nelle ultime 4 settimane.
Settimana 16
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ISB 830
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 e pre-dose (entro 15 minuti prima della dose), 4, 24, 96, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 85
Cmax è la concentrazione massima di ISB 830 osservata nel siero
Pre-dose (entro 15 minuti prima della dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 ore dopo la dose il Giorno 1 e pre-dose (entro 15 minuti prima della dose), 4, 24, 96, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 85
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 15 minuti prima della dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose (entro 15 minuti prima della dose) e a 4, 24, 96, 120, 168 ore post-dose il giorno 85
AUC0-tau è l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio di ISB 830.
Pre-dose (entro 15 minuti prima della dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 ore dopo la dose il giorno 1 e pre-dose (entro 15 minuti prima della dose) e a 4, 24, 96, 120, 168 ore post-dose il giorno 85
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I partecipanti con ADA erano quelli con almeno 1 campione ADA-positivo indotto dal trattamento o potenziato dal trattamento in qualsiasi momento durante il trattamento o il periodo di osservazione di follow-up (fino alla settimana 16). L'ADA emergente dal trattamento si riferiva alla percentuale del numero totale di partecipanti valutabili che erano ADA-negativi al basale ma sviluppavano ADA in seguito alla somministrazione di farmaci biologici. ADA potenziato dal trattamento si riferiva alla percentuale del numero totale di partecipanti valutabili che erano ADA positivi al basale con un aumento di almeno 4 volte del titolo ADA dopo la somministrazione di farmaci biologici.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Collaboratori

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBR 830-204
  • 2018-000783-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISB 830 - Parte 1 Gruppo 1

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