Estudo de Fase 2b para avaliar a eficácia e segurança do ISB 830 em adultos com dermatite atópica moderada a grave
26 de julho de 2022 atualizado por: Ichnos Sciences SA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de ISB 830 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ISB 830 em adultos com dermatite atópica moderada a grave.
O estudo será conduzido em 2 partes, com dosagem dos Grupos 1-4 compreendendo a Parte 1, e dosagem dos Grupos 5-6 compreendendo a Parte 2. Todos os indivíduos receberão ISB 830 de rótulo aberto após um período de tratamento cego de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
462
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ichnos Investigational Site 319
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Berlin, Alemanha, 10789
- Ichnos Investigational Site 304
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Berlin, Alemanha, 14050
- Ichnos Investigational Site 326
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Ichnos Investigational Site 310
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Ichnos Investigational Site 308
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemanha, 88045
- Ichnos Investigational Site 313
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Langenau, Baden-Württemberg, Alemanha, 89129
- Ichnos Investigational Site 305
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Ichnos Investigational Site 311
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49074
- Ichnos Investigational Site 314
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33647
- Ichnos Investigational Site 322
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44793
- Ichnos Investigational Site 318
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
- Ichnos Investigational Site 302
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 1069
- Ichnos Investigational Site 309
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Ichnos Investigational Site 315
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Ichnos Investigational Site 202
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Ichnos Investigational Site 203
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Ichnos Investigational Site 207
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Ichnos Investigational Site 214
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Ichnos Investigational Site 204
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ichnos Investigational Site 206
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Ichnos Investigational Site 208
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Ichnos Investigational Site 201
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-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, QC, J2B 5L
- Ichnos Investigational Site 211
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Ichnos Investigational Site 129
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California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93711
- Ichnos Investigational Site 120
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Ichnos Investigational Site 105
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Ichnos Investigational Site 106
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Ichnos Investigational Site 146
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Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Ichnos Investigational Site 142
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Ichnos Investigational Site 143
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Ichnos Investigational Site 148
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Ichnos Investigational Site 141
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Ichnos Investigational Site 140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ichnos Investigational Site 123
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ichnos Investigational Site 147
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ichnos Investigational site 101
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ichnos Investigational Site 135
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Ichnos Investigational Site 115
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ichnos Investigational Site 139
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Ichnos Investigational Site 112
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ichnos Investigational Site 125
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ichnos Investigational Site109
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ichnos Investigational Site 126
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
- Ichnos Investigational Site 144
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
- Ichnos Investigational Site 117
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Glenmark Investigational Site 102
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
- Ichnos Investigational Site 114
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Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Ichnos Investigational Site 133
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Ichnos Investigational Site 122
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ichnos Investigational Site 132
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ichnos Investigational Site 119
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Ichnos Investigational Site 138
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ichnos Investigational Site 116
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Ichnos Investigational Site 110
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
- Ichnos Investigational Site 103
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Ichnos Investigational Site 131
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99224
- Ichnos Investigational Site 136
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Katowice, Polônia, 40-851
- Ichnos Investigational Site 503
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Kraków, Polônia, 31-513
- Ichnos Investigational Site 505
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Skarzysko-Kamienna, Polônia, 26-110
- Ichnos Investigational Site 508
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Warszawa, Polônia, 02-777
- Ichnos Investigational Site 507
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-124
- Ichnos Investigational Site 504
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-002
- Ichnos Investigational Site 511
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-011
- Ichnos Investigational Site 510
-
Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
- Ichnos Investigational Site 502
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-209
- Ichnos Investigational Site 501
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-817
- Ichnos Investigational Site 509
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-625
- Ichnos Investigational Site 521
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-758
- Ichnos Investigational Site 512
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-141
- Ichnos Investigational Site 506
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Podkarpackie
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Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polônia, 38-440
- Ichnos Investigational Site 517
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
- Ichnos Investigational Site 519
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-384
- Ichnos Investigational Site 520
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-702
- Ichnos Investigational Site 518
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-848
- Ichnos Investigational Site 514
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-270
- Ichnos Investigational Site 513
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Ichnos Investigational Site 401
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Ichnos Investigational Site 405
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Praha 1, Tcheca, 110 00
- Ichnos Investigational Site 407
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Svitavy, Tcheca, 568 02
- Ichnos Investigational Site 406
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tcheca, 602 00
- Ichnos Investigational Site 404
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Královéhradecký Kraj
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Náchod, Královéhradecký Kraj, Tcheca, 547 01
- Ichnos Investigational Site 402
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Praha 3
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Praha, Praha 3, Tcheca, 130 00
- Ichnos Investigational Site 403
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos com diagnóstico médico de dermatite atópica por >1 ano, conforme definido pelos critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia.
- Envolvimento de dermatite atópica de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo.
- Escore EASI de ≥12 na triagem ou ≥16 no início do estudo.
- Pontuação IGA ≥3 na triagem e no início do estudo (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave)
- Pontuação da Escala Numérica de Avaliação de Prurido (NRS) da linha de base para intensidade máxima de coceira ≥3 nas últimas 24 horas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tratamento prévio com ISB 830
- Tratamento com biológicos
- Corticosteróides sistêmicos, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras ou fototerapia dentro de 4 semanas da linha de base
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISB 830 - Parte 1 Grupo 1
Administração subcutânea (SC) de ISB 830 como dose de ataque, seguida de dose de manutenção SC de ISB 830.
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Injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas
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Experimental: ISB 830 - Parte 1 Grupo 2
Administração subcutânea (SC) de ISB 830 como dose de ataque, seguida por dose de manutenção SC de ISB 830 ou placebo.
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Injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas
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Experimental: ISB 830 - Parte 1 Grupo 3
Administração subcutânea (SC) de ISB 830 como dose de ataque, seguida por dose de manutenção SC de ISB 830 ou placebo.
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Injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo - Parte 1 Grupo 4
Administração subcutânea (SC) de placebo, seguida de dose de manutenção SC de placebo.
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Injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas
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Experimental: ISB 830 - Parte 2 Grupo 5
Administração subcutânea (SC) de ISB 830 como dose de ataque, seguida de dose de manutenção SC de ISB 830.
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Injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo - Parte 2 Grupo 6
Administração subcutânea (SC) de placebo, seguida de dose de manutenção SC de placebo.
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Injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação clínica da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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No EASI, quatro características da doença da dermatite atópica (DA) (eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave ).
As pontuações são somadas para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça e pescoço, tronco, braços e pernas).
As porcentagens atribuídas de área de superfície corporal (BSA) para cada seção do corpo são 10% para cabeça e pescoço, 20% para braços, 30% para tronco e 40% para pernas.
Cada pontuação subtotal é multiplicada pela BSA representada por essa região.
Além disso, uma pontuação de área de 0 a 6 é atribuída para cada região do corpo, dependendo da porcentagem de pele afetada pela DA naquela área: 0 (nenhuma), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29 %), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Cada uma das pontuações da área do corpo é multiplicada pela área afetada.
A pontuação EASI resultante varia de 0 a 72 pontos, com a pontuação mais alta indicando pior gravidade da DA.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% da linha de base na pontuação EASI (EASI-75) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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No EASI, 4 características da doença de DA são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
As pontuações são somadas para cada uma das 4 regiões do corpo (Cabeça e pescoço, tronco, braços e pernas).
As porcentagens atribuídas de BSA para cada seção do corpo são 10% para cabeça e pescoço, 20% para braços, 30% para tronco e 40% para pernas.
Cada pontuação subtotal é multiplicada pela BSA representada por essa região.
Além disso, uma pontuação de área de 0 a 6 é atribuída para cada região do corpo, dependendo da porcentagem de pele afetada pela DA: 0 (nenhuma), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Cada uma das pontuações da área do corpo é multiplicada pela área afetada.
A pontuação EASI resultante varia de 0 a 72 pontos, com a pontuação mais alta indicando pior gravidade da DA.
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação clínica de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução de IGA desde a linha de base de ≥ 2 pontos na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O IGA é uma escala de avaliação usada em estudos clínicos para determinar a gravidade da DA com base em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave/muito grave).
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) na pontuação da escala numérica de prurido (NRS) de ≥ 4 desde a linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior momento durante as últimas 24 horas diariamente usando uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Prurido NRS foi analisado com base em médias semanais de pontuação diária.
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 50% da linha de base na pontuação EASI (EASI-50) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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No EASI, 4 características da doença de DA são avaliadas quanto à gravidade em uma escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
As pontuações são somadas para cada uma das 4 regiões do corpo (Cabeça e pescoço, tronco, braços e pernas).
As porcentagens atribuídas de BSA para cada seção do corpo são 10% para cabeça e pescoço, 20% para braços, 30% para tronco e 40% para pernas.
Cada pontuação subtotal é multiplicada pela BSA representada por essa região.
Além disso, uma pontuação de área de 0 a 6 é atribuída para cada região do corpo, dependendo da porcentagem de pele afetada pela DA: 0 (nenhuma), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
Cada uma das pontuações da área do corpo é multiplicada pela área afetada.
A pontuação EASI resultante varia de 0 a 72 pontos, com a pontuação mais alta indicando pior gravidade da DA.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SCORAD na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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SCORAD (escore de gravidade da dermatite atópica) é um índice composto de gravidade que compreende a) a quantidade/extensão da ASC afetada; b) avaliações analógicas visuais de sintomas subjetivos para prurido (0 [sem coceira] a 3 [coceira intensa]) e distúrbios do sono (0 [sem distúrbios do sono] a 3 [distúrbios graves do sono]); e c) 6 avaliações de intensidade da doença [secura/descamação, eritema, enduração/papulações, escoriação, liquenificação e exsudação/exsudação/crostas, cada uma classificada de 0 a (nenhum) a 3 (grave).
Uma pontuação SCORAD varia de 0 (sem DA presente) a 103 (grave).
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL).
É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito).
As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na Pontuação Global de Sinais Individuais (GISS) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O GISS avalia as lesões da DA quanto a eritema, escoriações, liquenificação e infiltração/papulações.
Cada componente é avaliado globalmente (em toda a superfície do corpo em vez de região) usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) de acordo com a gravidade da classificação EASI.
A pontuação total varia de 0 a 12 (sem doença a doença mais grave, respectivamente).
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Linha de base, Semana 16
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Alteração desde a linha de base nas pontuações da subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A HADS é um questionário de 14 itens, sendo 7 itens relacionados à ansiedade (HADS-A) e 7 itens relacionados à depressão (HADS-D).
Cada item é pontuado de 0 a 3; as pontuações para cada subescala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais angústia.
Para cada subescala, pontuações de 7 ou menos são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e 11 ou mais indicam ansiedade ou depressão clínica.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos.
Os participantes respondem a 7 perguntas, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos com base na frequência de ocorrência durante a semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias, 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 (claro) a 28 (eczema atópico muito grave).
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Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da doença e tratamento na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Para PGA da doença, os participantes classificaram seu bem-estar geral em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (ruim) a 4 (excelente).
Foi perguntado aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua doença o afeta, indique como você está indo."
As opções de resposta foram: "Ruim"; "Feira"; "Bom"; "Muito bom"; "Excelente."
Para PGA de tratamento, os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento do estudo em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (ruim) a 4 (excelente).
Foi perguntado aos indivíduos: "Como você classificaria a maneira como sua doença respondeu à medicação do estudo?"
As opções de resposta foram: "Ruim"; "Feira"; "Bom"; "Muito bom"; "Excelente".
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Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base em PGA de doença e tratamento na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Para PGA da doença, os participantes classificaram seu bem-estar geral em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (ruim) a 4 (excelente).
Foi perguntado aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua doença o afeta, indique como você está indo."
As opções de resposta foram: "Ruim"; "Feira"; "Bom"; "Muito bom"; "Excelente."
Para PGA de tratamento, os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento do estudo em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (ruim) a 4 (excelente).
Foi perguntado aos indivíduos: "Como você classificaria a maneira como sua doença respondeu à medicação do estudo?"
As opções de resposta foram: "Ruim"; "Feira"; "Bom"; "Muito bom"; "Excelente".
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Linha de base, Semana 16
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Número de dias perdidos no trabalho ou na escola na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os participantes que estavam empregados ou matriculados na escola foram solicitados a relatar o número de licenças médicas e/ou dias de aula perdidos devido à DA (por exemplo, versus devido a um acidente) nas últimas 4 semanas.
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Semana 16
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ISB 830
Prazo: Pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 e pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), 4, 24, 96, 120 e 168 horas pós-dose no dia 85
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Cmax é a concentração máxima de ISB 830 observada no soro
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Pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 e pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), 4, 24, 96, 120 e 168 horas pós-dose no dia 85
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 e pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), e em 4, 24, 96, 120, 168 horas pós-dose no dia 85
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AUC0-tau é a área sob a curva desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem de ISB 830.
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Pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), 4, 24, 96, 120, 168 e 336 horas pós-dose no Dia 1 e pré-dose (dentro de 15 minutos antes da dose), e em 4, 24, 96, 120, 168 horas pós-dose no dia 85
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Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga (ADA) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os participantes com ADA foram aqueles com pelo menos 1 amostra positiva de ADA induzida ou intensificada pelo tratamento a qualquer momento durante o tratamento ou período de observação de acompanhamento (até a Semana 16).
A ADA emergente do tratamento refere-se à porcentagem do número total de participantes avaliáveis que eram ADA-negativos no início do estudo, mas desenvolveram ADA após a administração de medicamentos biológicos.
A ADA potenciada pelo tratamento refere-se à percentagem do número total de participantes avaliáveis que eram ADA positivos na linha de base com um aumento de pelo menos 4 vezes no título de ADA após a administração de medicamentos biológicos.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBR 830-204
- 2018-000783-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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