Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ISB 830 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ichnos Sciences SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe ISB 830 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Faza 2b, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ISB 830 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, z grupami dawkowania 1-4 obejmującymi część 1 i grupami dawkowania 5-6 obejmującymi część 2. Wszyscy pacjenci otrzymają ISB 830 metodą otwartej próby po 16-tygodniowym okresie leczenia z ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

462

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Ichnos Investigational Site 401
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Ichnos Investigational Site 405
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Ichnos Investigational Site 407
      • Svitavy, Czechy, 568 02
        • Ichnos Investigational Site 406
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 602 00
        • Ichnos Investigational Site 404
    • Královéhradecký Kraj
      • Náchod, Královéhradecký Kraj, Czechy, 547 01
        • Ichnos Investigational Site 402
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Czechy, 130 00
        • Ichnos Investigational Site 403
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Ichnos Investigational Site 202
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Ichnos Investigational Site 203
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Ichnos Investigational Site 207
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Ichnos Investigational Site 214
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Ichnos Investigational Site 204
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ichnos Investigational Site 206
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Ichnos Investigational Site 208
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Ichnos Investigational Site 201
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, QC, J2B 5L
        • Ichnos Investigational Site 211
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Ichnos Investigational Site 319
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Ichnos Investigational Site 304
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Ichnos Investigational Site 326
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Ichnos Investigational Site 310
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Ichnos Investigational Site 308
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88045
        • Ichnos Investigational Site 313
      • Langenau, Baden-Württemberg, Niemcy, 89129
        • Ichnos Investigational Site 305
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Ichnos Investigational Site 311
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • Ichnos Investigational Site 314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33647
        • Ichnos Investigational Site 322
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44793
        • Ichnos Investigational Site 318
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • Ichnos Investigational Site 302
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1069
        • Ichnos Investigational Site 309
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Ichnos Investigational Site 315
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Ichnos Investigational Site 503
      • Kraków, Polska, 31-513
        • Ichnos Investigational Site 505
      • Skarzysko-Kamienna, Polska, 26-110
        • Ichnos Investigational Site 508
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • Ichnos Investigational Site 507
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-124
        • Ichnos Investigational Site 504
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-002
        • Ichnos Investigational Site 511
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-011
        • Ichnos Investigational Site 510
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 30-033
        • Ichnos Investigational Site 502
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-209
        • Ichnos Investigational Site 501
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-817
        • Ichnos Investigational Site 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-625
        • Ichnos Investigational Site 521
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-758
        • Ichnos Investigational Site 512
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-141
        • Ichnos Investigational Site 506
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polska, 38-440
        • Ichnos Investigational Site 517
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Ichnos Investigational Site 519
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-384
        • Ichnos Investigational Site 520
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-702
        • Ichnos Investigational Site 518
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-848
        • Ichnos Investigational Site 514
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-270
        • Ichnos Investigational Site 513
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Ichnos Investigational Site 129
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93711
        • Ichnos Investigational Site 120
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Ichnos Investigational Site 105
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Ichnos Investigational Site 106
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Ichnos Investigational Site 146
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Ichnos Investigational Site 142
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Ichnos Investigational Site 143
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Ichnos Investigational Site 148
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Ichnos Investigational Site 141
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Ichnos Investigational Site 140
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Ichnos Investigational Site 123
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ichnos Investigational Site 147
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Ichnos Investigational site 101
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Ichnos Investigational Site 135
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Ichnos Investigational Site 115
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Ichnos Investigational Site 139
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Ichnos Investigational Site 112
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Ichnos Investigational Site 125
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ichnos Investigational Site109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Ichnos Investigational Site 126
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
        • Ichnos Investigational Site 144
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
        • Ichnos Investigational Site 117
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Glenmark Investigational Site 102
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-9741
        • Ichnos Investigational Site 114
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Ichnos Investigational Site 133
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Ichnos Investigational Site 122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Ichnos Investigational Site 132
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Ichnos Investigational Site 119
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Ichnos Investigational Site 138
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Ichnos Investigational Site 116
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Ichnos Investigational Site 110
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606-4537
        • Ichnos Investigational Site 103
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Ichnos Investigational Site 131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99224
        • Ichnos Investigational Site 136

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, u których lekarz zdiagnozował atopowe zapalenie skóry przez ponad 1 rok, zgodnie z kryteriami uzgodnionymi przez American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
  • Zajęcie atopowego zapalenia skóry na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Wynik EASI ≥12 na etapie badania przesiewowego lub ≥16 na początku badania.
  • Wynik IGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką)
  • Wyjściowy wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności świądu ≥3 w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsze leczenie ISB 830
  • Leczenie lekami biologicznymi
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne/immunomodulujące lub fototerapia w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISB 830 - Część 1 Grupa 1
Podskórne (SC) podanie ISB 830 jako dawki nasycającej, a następnie SC dawka podtrzymująca ISB 830.
Lek: ISB 830 - Część 1 Grupa 1
Wstrzyknięcie podskórne (SC) co 2 tygodnie
Eksperymentalny: ISB 830 - Część 1 Grupa 2
Podskórne (SC) podanie ISB 830 jako dawki nasycającej, a następnie SC dawka podtrzymująca ISB 830 lub placebo.
Lek: ISB 830 - Część 1 Grupa 2
Wstrzyknięcie podskórne (SC) co 2 tygodnie
Eksperymentalny: ISB 830 - Część 1 Grupa 3
Podskórne (SC) podanie ISB 830 jako dawki nasycającej, a następnie SC dawka podtrzymująca ISB 830 lub placebo.
Lek: ISB 830 - Część 1 Grupa 3
Wstrzyknięcie podskórne (SC) co 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo - Część 1 Grupa 4
Podskórne (SC) podanie placebo, a następnie SC dawka podtrzymująca placebo.
Lek: Placebo - Część 1 Grupa 4
Wstrzyknięcie podskórne (SC) co 2 tygodnie
Eksperymentalny: ISB 830 - Część 2 Grupa 5
Podskórne (SC) podanie ISB 830 jako dawki nasycającej, a następnie SC dawka podtrzymująca ISB 830.
Lek: ISB 830 - Część 2 Grupa 5
Wstrzyknięcie podskórne (SC) co 2 tygodnie
Komparator placebo: Placebo - Część 2 Grupa 6
Podskórne (SC) podanie placebo, a następnie SC dawka podtrzymująca placebo.
Lek: Placebo - Część 2 Grupa 6
Wstrzyknięcie podskórne (SC) co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
W EASI cztery cechy chorobowe atopowego zapalenia skóry (AZS) (rumień, obrzęk/grudki, otarcia i liszajowacenie) ocenia się pod względem ciężkości w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) ). Wyniki są sumowane dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, ręce i nogi). Przypisane procenty powierzchni ciała (BSA) dla każdej części ciała wynoszą 10% dla głowy i szyi, 20% dla ramion, 30% dla tułowia i 40% dla nóg. Każdy wynik sumy częściowej jest mnożony przez BSA reprezentowany przez ten region. Ponadto każdemu obszarowi ciała przypisywana jest punktacja od 0 do 6, w zależności od odsetka skóry dotkniętej AZS w tym obszarze: 0 (brak), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%). %), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%). Każda ocena obszaru ciała jest mnożona przez dotknięty obszar. Otrzymany wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję wyniku EASI (EASI-75) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
W EASI ocenia się nasilenie 4 cech choroby AD w skali 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka). Wyniki są sumowane dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, ramiona i nogi). Przypisane wartości procentowe BSA dla każdej sekcji ciała wynoszą 10% dla głowy i szyi, 20% dla ramion, 30% dla tułowia i 40% dla nóg. Każdy wynik sumy częściowej jest mnożony przez BSA reprezentowany przez ten region. Ponadto każdemu obszarowi ciała przypisywana jest punktacja od 0 do 6, w zależności od odsetka skóry dotkniętej AZS: 0 (brak), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%). Każda ocena obszaru ciała jest mnożona przez dotknięty obszar. Otrzymany wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik kliniczny 0 lub 1 w globalnej ocenie badacza (IGA) oraz zmniejszenie IGA o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
IGA to skala oceny stosowana w badaniach klinicznych w celu określenia nasilenia AZS w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka/bardzo ciężka).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) świądu w numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 4 w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję wyniku EASI (EASI-50) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
W EASI ocenia się nasilenie 4 cech choroby AD w skali 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka). Wyniki są sumowane dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, tułów, ramiona i nogi). Przypisane wartości procentowe BSA dla każdej sekcji ciała wynoszą 10% dla głowy i szyi, 20% dla ramion, 30% dla tułowia i 40% dla nóg. Każdy wynik sumy częściowej jest mnożony przez BSA reprezentowany przez ten region. Ponadto każdemu obszarowi ciała przypisywana jest punktacja od 0 do 6, w zależności od odsetka skóry dotkniętej AZS: 0 (brak), 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 (70% do 89%) lub 6 (90% do 100%). Każda ocena obszaru ciała jest mnożona przez dotknięty obszar. Otrzymany wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym najwyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w skali SCORAD w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SCORAD (Severity score of Atopic Dermatitis) jest złożonym wskaźnikiem ciężkości obejmującym a) ilość/zakres dotkniętego BSA; b) subiektywne wizualne analogowe oceny objawów dla świądu (0 [brak swędzenia] do 3 [silne swędzenie]) i zaburzeń snu (0 [brak zaburzeń snu] do 3 [poważne zaburzenia snu]); oraz c) 6 ocen intensywności choroby [suchość/łuszczenie, rumień, stwardnienie/grudki, otarcia, lichenifikacja i sączenie/sączenie/skorupianie, każda oceniana od 0 do (brak) do 3 (ciężkie). Wynik SCORAD mieści się w zakresie od 0 (brak AZS) do 103 (ciężkie).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Global Individual Signs Score (GISS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
GISS ocenia zmiany AZS pod kątem rumienia, otarć, lichenifikacji i nacieków/grudek. Każda składowa jest oceniana globalnie (na całej powierzchni ciała, a nie na danym obszarze) przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie) zgodnie z oceną EASI. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12 (odpowiednio brak choroby do najcięższej choroby).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w wynikach podskali szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, z których 7 dotyczy lęku (HADS-A) i 7 pozycji związanych z depresją (HADS-D). Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3; wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Dla każdej podskali wyniki 7 lub niższe uważa się za normalne, od 8 do 10 za graniczne, a 11 lub wyższe wskazują na kliniczny lęk lub depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze egzemy ukierunkowanej na pacjenta (POEM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz służący do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz, każde oceniane w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości występowania w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni, 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni. Punktacje pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak objawów) do 28 (bardzo ciężki wyprysk atopowy).
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej ocenie pacjenta (PGA) choroby i leczenia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
W przypadku PGA choroby uczestnicy oceniali swoje ogólne samopoczucie w 5-punktowej skali Likerta od 0 (słaby) do 4 (doskonały). Uczestników poproszono: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba, wskaż, jak dobrze sobie radzisz”. Możliwości wyboru odpowiedzi były następujące: „Słaba”; "Sprawiedliwy"; "Dobrze"; "Bardzo dobry"; "Doskonały." W przypadku PGA leczenia uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z badanego leczenia w 5-punktowej skali Likerta od 0 (słaby) do 4 (doskonały). Badanych zapytano: „Jak oceniasz reakcję swojej choroby na badany lek?” Możliwości wyboru odpowiedzi były następujące: „Słaba”; "Sprawiedliwy"; "Dobrze"; "Bardzo dobry"; "Doskonały".
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w PGA choroby i leczenia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
W przypadku PGA choroby uczestnicy oceniali swoje ogólne samopoczucie w 5-punktowej skali Likerta od 0 (słaby) do 4 (doskonały). Uczestników poproszono: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba, wskaż, jak dobrze sobie radzisz”. Możliwości wyboru odpowiedzi były następujące: „Słaba”; "Sprawiedliwy"; "Dobrze"; "Bardzo dobry"; "Doskonały." W przypadku PGA leczenia uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z badanego leczenia w 5-punktowej skali Likerta od 0 (słaby) do 4 (doskonały). Badanych zapytano: „Jak oceniasz reakcję swojej choroby na badany lek?” Możliwości wyboru odpowiedzi były następujące: „Słaba”; "Sprawiedliwy"; "Dobrze"; "Bardzo dobry"; "Doskonały".
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba dni opuszczonych w pracy lub szkole w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestników, którzy byli zatrudnieni lub zapisani do szkoły, poproszono o podanie liczby zwolnień lekarskich i/lub nieobecności w szkole z powodu AD (np. w porównaniu z wypadkiem) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Tydzień 16
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ISB 830
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki), 4, 24, 96, 120, 168 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki), 4, 24, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 85
Cmax to maksymalne stężenie ISB 830 obserwowane w surowicy
Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki), 4, 24, 96, 120, 168 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki), 4, 24, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 85
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki), 4, 24, 96, 120, 168 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki) oraz w 4, 24, 96, 120, 168 godzinie po podaniu w dniu 85
AUC0-tau to pole pod krzywą od czasu zerowego do końca okresu między dawkami ISB 830.
Przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki), 4, 24, 96, 120, 168 i 336 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki) oraz w 4, 24, 96, 120, 168 godzinie po podaniu w dniu 85
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Uczestnikami z ADA byli ci, u których co najmniej 1 indukowana leczeniem lub wzmocniona leczeniem próbka była dodatnia pod względem ADA w dowolnym momencie leczenia lub okresu obserwacji kontrolnej (do tygodnia 16). ADA pojawiająca się w trakcie leczenia odnosiła się do odsetka całkowitej liczby ocenianych uczestników, u których wyjściowo nie stwierdzono ADA, ale rozwinęła się ADA po podaniu leku biologicznego. ADA wzmocniona leczeniem odnosiła się do odsetka całkowitej liczby uczestników podlegających ocenie, którzy byli ADA dodatni na początku badania z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana ADA po podaniu leku biologicznego.
Wartość bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBR 830-204
  • 2018-000783-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj