Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus ISB 830:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ichnos Sciences SA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ISB 830:stä aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosalueen havainnointitutkimus ISB 830:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, jolloin annostusryhmät 1-4 sisältävät osan 1 ja annostusryhmät 5-6 sisältävät osan 2. Kaikki koehenkilöt saavat avoimen ISB 830:n 16 viikon sokkohoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Ichnos Investigational Site 202
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Ichnos Investigational Site 203
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Ichnos Investigational Site 207
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Ichnos Investigational Site 214
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Ichnos Investigational Site 204
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ichnos Investigational Site 206
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Ichnos Investigational Site 208
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Ichnos Investigational Site 201
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, QC, J2B 5L
        • Ichnos Investigational Site 211
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-851
        • Ichnos Investigational Site 503
      • Kraków, Puola, 31-513
        • Ichnos Investigational Site 505
      • Skarzysko-Kamienna, Puola, 26-110
        • Ichnos Investigational Site 508
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • Ichnos Investigational Site 507
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-124
        • Ichnos Investigational Site 504
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-002
        • Ichnos Investigational Site 511
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-011
        • Ichnos Investigational Site 510
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
        • Ichnos Investigational Site 502
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-209
        • Ichnos Investigational Site 501
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-817
        • Ichnos Investigational Site 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-625
        • Ichnos Investigational Site 521
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-758
        • Ichnos Investigational Site 512
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-141
        • Ichnos Investigational Site 506
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Puola, 38-440
        • Ichnos Investigational Site 517
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-338
        • Ichnos Investigational Site 519
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-384
        • Ichnos Investigational Site 520
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-702
        • Ichnos Investigational Site 518
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-848
        • Ichnos Investigational Site 514
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-270
        • Ichnos Investigational Site 513
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ichnos Investigational Site 319
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Ichnos Investigational Site 304
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Ichnos Investigational Site 326
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Ichnos Investigational Site 310
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Ichnos Investigational Site 308
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 88045
        • Ichnos Investigational Site 313
      • Langenau, Baden-Württemberg, Saksa, 89129
        • Ichnos Investigational Site 305
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Ichnos Investigational Site 311
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49074
        • Ichnos Investigational Site 314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33647
        • Ichnos Investigational Site 322
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44793
        • Ichnos Investigational Site 318
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • Ichnos Investigational Site 302
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 1069
        • Ichnos Investigational Site 309
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Ichnos Investigational Site 315
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Ichnos Investigational Site 401
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Ichnos Investigational Site 405
      • Praha 1, Tšekki, 110 00
        • Ichnos Investigational Site 407
      • Svitavy, Tšekki, 568 02
        • Ichnos Investigational Site 406
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 602 00
        • Ichnos Investigational Site 404
    • Královéhradecký Kraj
      • Náchod, Královéhradecký Kraj, Tšekki, 547 01
        • Ichnos Investigational Site 402
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Tšekki, 130 00
        • Ichnos Investigational Site 403
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Ichnos Investigational Site 129
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93711
        • Ichnos Investigational Site 120
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Ichnos Investigational Site 105
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Ichnos Investigational Site 106
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Ichnos Investigational Site 146
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Ichnos Investigational Site 142
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Ichnos Investigational Site 143
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Ichnos Investigational Site 148
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Ichnos Investigational Site 141
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Ichnos Investigational Site 140
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Ichnos Investigational Site 123
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ichnos Investigational Site 147
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Ichnos Investigational site 101
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ichnos Investigational Site 135
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Ichnos Investigational Site 115
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Ichnos Investigational Site 139
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Ichnos Investigational Site 112
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Ichnos Investigational Site 125
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ichnos Investigational Site109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Ichnos Investigational Site 126
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
        • Ichnos Investigational Site 144
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044-2946
        • Ichnos Investigational Site 117
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Glenmark Investigational Site 102
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-9741
        • Ichnos Investigational Site 114
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Ichnos Investigational Site 133
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Ichnos Investigational Site 122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Ichnos Investigational Site 132
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Ichnos Investigational Site 119
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Ichnos Investigational Site 138
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Ichnos Investigational Site 116
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Ichnos Investigational Site 110
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606-4537
        • Ichnos Investigational Site 103
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Ichnos Investigational Site 131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99224
        • Ichnos Investigational Site 136

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja joilla on lääkärin diagnosoinut atooppinen ihottuma yli 1 vuoden ajan American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaisesti.
  • Atooppinen ihottuma, johon liittyy ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • EASI-pistemäärä ≥12 seulonnassa tai ≥16 lähtötilanteessa.
  • IGA-pistemäärä ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea)
  • Perustason pruritus Numerical Rating Scale (NRS) -pistemäärä kutinan maksimivoimakkuudelle ≥3 edellisen 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aiempi käsittely ISB 830:lla
  • Hoito biologisilla aineilla
  • Systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet tai valohoito 4 viikon sisällä lähtötasosta
  • Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISB 830 – Osa 1, ryhmä 1
ISB 830:n ihonalainen (SC) antaminen kyllästysannoksena, jota seuraa ISB 830:n SC-ylläpitoannos.
Lääke: ISB 830 – Osa 1, ryhmä 1
Ihonalainen injektio (SC) 2 viikon välein
Kokeellinen: ISB 830 – Osa 1, ryhmä 2
ISB 830:n ihonalainen (SC) antaminen kyllästysannoksena, jonka jälkeen ISB 830:n tai lumelääkkeen SC ylläpitoannos.
Lääke: ISB 830 – Osa 1, ryhmä 2
Ihonalainen injektio (SC) 2 viikon välein
Kokeellinen: ISB 830 – Osa 1, ryhmä 3
ISB 830:n ihonalainen (SC) antaminen kyllästysannoksena, jonka jälkeen ISB 830:n tai lumelääkkeen SC ylläpitoannos.
Lääke: ISB 830 – Osa 1, ryhmä 3
Ihonalainen injektio (SC) 2 viikon välein
Placebo Comparator: Placebo – Osa 1, ryhmä 4
Ihonalainen lumelääkeannos (SC) ja sen jälkeen plasebon SC ylläpitoannos.
Lääke: Placebo – Osa 1, ryhmä 4
Ihonalainen injektio (SC) 2 viikon välein
Kokeellinen: ISB 830 – Osa 2, ryhmä 5
ISB 830:n ihonalainen (SC) antaminen kyllästysannoksena, jota seuraa ISB 830:n SC-ylläpitoannos.
Lääke: ISB 830 – Osa 2, ryhmä 5
Ihonalainen injektio (SC) 2 viikon välein
Placebo Comparator: Placebo – Osa 2, ryhmä 6
Ihonalainen lumelääkeannos (SC) ja sen jälkeen plasebon SC ylläpitoannos.
Lääke: Placebo – Osa 2, ryhmä 6
Ihonalainen injektio (SC) 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kliinisen pistemäärän kohdalla viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI:ssa atooppisen dermatiitin (AD) neljän sairauden ominaisuuden (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea). ). Pisteet lasketaan yhteen neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, vartalo, käsivarret ja jalat). Määritetyt prosenttiosuudet kehon pinta-alasta (BSA) kullekin kehon osalle ovat 10 % päälle ja kaulalle, 20 % käsivarsille, 30 % vartalolle ja 40 % jaloille. Jokainen välisumma kerrotaan kyseisen alueen edustamalla BSA:lla. Lisäksi kullekin kehon alueelle määritetään aluepisteet 0–6, riippuen AD-sairaan ihon prosenttiosuudesta kyseisellä alueella: 0 (ei yhtään), 1 (1–9 %), 2 (10–29). %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 (70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %). Jokainen kehon alueen pisteet kerrotaan vaikutusalueella. Tuloksena oleva EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkein pistemäärä osoittaa AD:n pahempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-75) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI:ssa AD:n neljän sairauden ominaisuuden vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea). Pisteet lasketaan yhteen neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, vartalo, käsivarret ja jalat). BSA:n prosenttiosuudet kullekin kehon osalle ovat 10 % päälle ja kaulalle, 20 % käsivarsille, 30 % vartalolle ja 40 % jaloille. Jokainen välisumma kerrotaan kyseisen alueen edustamalla BSA:lla. Lisäksi kullekin kehon alueelle määritetään aluepisteet 0–6, riippuen AD-sairaan ihon prosenttiosuudesta: 0 (ei yhtään), 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 (70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %). Jokainen kehon alueen pisteet kerrotaan vaikutusalueella. Tuloksena oleva EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkein pistemäärä osoittaa AD:n pahempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) kliinisen pistemäärän 0 tai 1 että IGA:n ≥ 2 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden määrittämiseen 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (selvä) 4 (vaikea/erittäin vaikea).
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutinan numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut (vähentynyt) ≥ 4 lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimmillaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Pruritus NRS analysoitiin päivittäisten pisteiden viikoittaisten liukuvan keskiarvojen perusteella.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä (EASI-50) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EASI:ssa AD:n neljän sairauden ominaisuuden vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea). Pisteet lasketaan yhteen neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, vartalo, käsivarret ja jalat). BSA:n prosenttiosuudet kullekin kehon osalle ovat 10 % päälle ja kaulalle, 20 % käsivarsille, 30 % vartalolle ja 40 % jaloille. Jokainen välisumma kerrotaan kyseisen alueen edustamalla BSA:lla. Lisäksi kullekin kehon alueelle määritetään aluepisteet 0–6, riippuen AD-sairaan ihon prosenttiosuudesta: 0 (ei yhtään), 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 (70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %). Jokainen kehon alueen pisteet kerrotaan vaikutusalueella. Tuloksena oleva EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72 pistettä, ja korkein pistemäärä osoittaa AD:n pahempaa vakavuutta.
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORAD-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SCORAD (Severity scoring of Atopic Dermatitis) on yhdistetty vakavuusindeksi, joka sisältää a) vaikutuksen alaisen BSA:n määrän/laajuus; b) subjektiiviset oireiden visuaaliset analogiset arvioinnit kutinalle (0 [ei kutinaa] - 3 [kova kutina]) ja unihäiriöille (0 [ei unihäiriöitä] - 3 [vaikea unihäiriö]); ja c) 6 taudin voimakkuuden arviointia [kuivuus/hilseily, punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio, jäkälän muodostuminen ja tihkuminen/itku/kuoret, kukin arvosana 0 - (ei mitään) - 3 (vakava). SCORAD-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei AD:ta) 103:een (vakava).
Perustaso, viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon). Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Perustaso, viikko 16
Global Individual Signs Score (GISS) -pisteen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
GISS arvioi AD-leesiot eryteeman, ekskoriaatioiden, jäkäläytymisen ja infiltraation/papulaatioiden varalta. Jokainen komponentti luokitellaan maailmanlaajuisesti (koko kehon pinnalla eikä alueella) 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava) EASI-luokituksen vakavuuden mukaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12 (ei sairautta vaikeimpaan sairauteen).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) alaskaalan pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 7 kohtaa, jotka liittyvät ahdistukseen (HADS-A) ja 7 kohtaa masennukseen (HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään 0-3; kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Jokaisen ala-asteikon pisteet 7 tai sitä alhaisemmat katsotaan normaaleiksi, 8-10 ovat raja-arvoja ja 11 tai korkeammat osoittavat kliinistä ahdistusta tai masennusta.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan sairauden oireita sekä lapsilla että aikuisilla. Osallistujat vastaavat seitsemään kysymykseen, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku. Jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1 - 2 päivää, 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät. Kohteiden pistemäärät lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0 (kirkas) - 28 (erittäin vaikea atooppinen ekseema).
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta sairauden ja hoidon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Taudin PGA:n osalta osallistujat arvioivat yleisen hyvinvointinsa 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (huono) - 4 (erinomainen). Osallistujia pyydettiin: "Ota huomioon kaikki tavat, joilla sairautesi vaikuttaa sinuun, osoittakaa, kuinka hyvin voit." Vastausvalinnat olivat: "Huono"; "Reilu"; "Hyvä"; "Oikein hyvä"; "Erinomainen." Hoidon PGA:n osalta osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä tutkimushoitoon 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (huono) - 4 (erinomainen). Koehenkilöiltä kysyttiin: "Miten arvioisit tapasi, jolla sairautesi reagoi tutkimuslääkkeeseen?" Vastausvalinnat olivat: "Huono"; "Reilu"; "Hyvä"; "Oikein hyvä"; "Erinomainen".
Perustaso, viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta sairauden ja hoidon PGA:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Taudin PGA:n osalta osallistujat arvioivat yleisen hyvinvointinsa 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (huono) - 4 (erinomainen). Osallistujia pyydettiin: "Ota huomioon kaikki tavat, joilla sairautesi vaikuttaa sinuun, osoittakaa, kuinka hyvin voit." Vastausvalinnat olivat: "Huono"; "Reilu"; "Hyvä"; "Oikein hyvä"; "Erinomainen." Hoidon PGA:n osalta osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä tutkimushoitoon 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (huono) - 4 (erinomainen). Koehenkilöiltä kysyttiin: "Miten arvioisit tapasi, jolla sairautesi reagoi tutkimuslääkkeeseen?" Vastausvalinnat olivat: "Huono"; "Reilu"; "Hyvä"; "Oikein hyvä"; "Erinomainen".
Perustaso, viikko 16
Menetettyjen työ- tai koulupäivien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujia, jotka olivat töissä tai kirjoilla kouluun, pyydettiin raportoimaan sairauspoissaolojen ja/tai AD:n vuoksi poissa olevien koulupäivien määrä (esim. verrattuna tapaturman vuoksi) viimeisen 4 viikon aikana.
Viikko 16
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ISB 830
Aikaikkuna: Ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta), 4, 24, 96, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta), 4, 24, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
Cmax on seerumissa havaittu ISB 830:n maksimipitoisuus
Ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta), 4, 24, 96, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta), 4, 24, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta), 4, 24, 96, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta) ja 4, 24, 96, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
AUC0-tau on käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ISB 830:n annosteluvälin loppuun.
Ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta), 4, 24, 96, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja ennen annostusta (15 minuutin sisällä ennen annosta) ja 4, 24, 96, 120, 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ADA-vasta-aine viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
Osallistujat, joilla oli ADA, olivat ne, joilla oli vähintään yksi hoidon aiheuttama tai hoidolla tehostettu ADA-positiivinen näyte milloin tahansa hoidon tai seurantahavaintojakson aikana (viikolle 16 asti). Hoitoon liittyvä ADA viittasi prosenttiosuuteen arvioitavissa olevien osallistujien kokonaismäärästä, jotka olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa, mutta kehittivät ADA:n biologisen lääkkeen antamisen jälkeen. Hoidolla tehostettu ADA viittasi prosenttiosuuteen arvioitavissa olevien osallistujien kokonaismäärästä, jotka olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja ADA-tiitteri nousi vähintään nelinkertaiseksi biologisen lääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ichnos Sciences SA

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBR 830-204
  • 2018-000783-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ISB 830 – Osa 1, ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa