Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ISB 830 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

26. Juli 2022 aktualisiert von: Ichnos Sciences SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu ISB 830 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ISB 830 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei die Dosierungsgruppen 1-4 Teil 1 und die Dosierungsgruppen 5-6 Teil 2 umfassen. Alle Probanden erhalten nach einer 16-wöchigen verblindeten Behandlungsphase unverblindet ISB 830.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Ichnos Investigational Site 319
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Ichnos Investigational Site 304
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Ichnos Investigational Site 326
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Ichnos Investigational Site 310
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Ichnos Investigational Site 308
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Deutschland, 88045
        • Ichnos Investigational Site 313
      • Langenau, Baden-Württemberg, Deutschland, 89129
        • Ichnos Investigational Site 305
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Ichnos Investigational Site 311
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • Ichnos Investigational Site 314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33647
        • Ichnos Investigational Site 322
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44793
        • Ichnos Investigational Site 318
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • Ichnos Investigational Site 302
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1069
        • Ichnos Investigational Site 309
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Ichnos Investigational Site 315
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Ichnos Investigational Site 202
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Ichnos Investigational Site 203
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Ichnos Investigational Site 207
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Ichnos Investigational Site 214
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Ichnos Investigational Site 204
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ichnos Investigational Site 206
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Ichnos Investigational Site 208
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Ichnos Investigational Site 201
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, QC, J2B 5L
        • Ichnos Investigational Site 211
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Ichnos Investigational Site 503
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Ichnos Investigational Site 505
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Ichnos Investigational Site 508
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Ichnos Investigational Site 507
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Ichnos Investigational Site 504
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-002
        • Ichnos Investigational Site 511
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Ichnos Investigational Site 510
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Ichnos Investigational Site 502
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Ichnos Investigational Site 501
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Ichnos Investigational Site 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Ichnos Investigational Site 521
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Ichnos Investigational Site 512
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Ichnos Investigational Site 506
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Ichnos Investigational Site 517
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Ichnos Investigational Site 519
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Ichnos Investigational Site 520
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Ichnos Investigational Site 518
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Ichnos Investigational Site 514
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Ichnos Investigational Site 513
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Ichnos Investigational Site 401
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Ichnos Investigational Site 405
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Ichnos Investigational Site 407
      • Svitavy, Tschechien, 568 02
        • Ichnos Investigational Site 406
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 602 00
        • Ichnos Investigational Site 404
    • Královéhradecký Kraj
      • Náchod, Královéhradecký Kraj, Tschechien, 547 01
        • Ichnos Investigational Site 402
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Ichnos Investigational Site 403
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Ichnos Investigational Site 129
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93711
        • Ichnos Investigational Site 120
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Ichnos Investigational Site 105
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Ichnos Investigational Site 106
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Ichnos Investigational Site 146
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Ichnos Investigational Site 142
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Ichnos Investigational Site 143
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Ichnos Investigational Site 148
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Ichnos Investigational Site 141
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Ichnos Investigational Site 140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ichnos Investigational Site 123
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ichnos Investigational Site 147
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Ichnos Investigational site 101
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Ichnos Investigational Site 135
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Ichnos Investigational Site 115
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Ichnos Investigational Site 139
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Ichnos Investigational Site 112
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Ichnos Investigational Site 125
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ichnos Investigational Site109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Ichnos Investigational Site 126
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Ichnos Investigational Site 144
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044-2946
        • Ichnos Investigational Site 117
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Glenmark Investigational Site 102
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-9741
        • Ichnos Investigational Site 114
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Ichnos Investigational Site 133
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Ichnos Investigational Site 122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Ichnos Investigational Site 132
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Ichnos Investigational Site 119
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Ichnos Investigational Site 138
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Ichnos Investigational Site 116
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Ichnos Investigational Site 110
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606-4537
        • Ichnos Investigational Site 103
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Ichnos Investigational Site 131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99224
        • Ichnos Investigational Site 136

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit ärztlicher Diagnose atopischer Dermatitis seit > 1 Jahr gemäß Definition der American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
  • Atopische Dermatitis-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn.
  • EASI-Score von ≥ 12 beim Screening oder ≥ 16 zu Studienbeginn.
  • IGA-Score von ≥ 3 beim Screening und Baseline (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist)
  • Baseline-Score der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) für maximale Juckreizintensität ≥3 in den letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorbehandlung mit ISB 830
  • Behandlung mit Biologika
  • Systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISB 830 - Teil 1 Gruppe 1
Subkutane (s.c.) Verabreichung von ISB 830 als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungsdosis von ISB 830.
Arzneimittel: ISB 830 - Teil 1 Gruppe 1
Subkutane Injektion (SC) alle 2 Wochen
Experimental: ISB 830 - Teil 1 Gruppe 2
Subkutane (s.c.) Verabreichung von ISB 830 als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungsdosis von ISB 830 oder Placebo.
Arzneimittel: ISB 830 - Teil 1 Gruppe 2
Subkutane Injektion (SC) alle 2 Wochen
Experimental: ISB 830 - Teil 1 Gruppe 3
Subkutane (s.c.) Verabreichung von ISB 830 als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungsdosis von ISB 830 oder Placebo.
Arzneimittel: ISB 830 - Teil 1 Gruppe 3
Subkutane Injektion (SC) alle 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo – Teil 1 Gruppe 4
Subkutane (s.c.) Verabreichung von Placebo, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungsdosis von Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Teil 1 Gruppe 4
Subkutane Injektion (SC) alle 2 Wochen
Experimental: ISB 830 - Teil 2 Gruppe 5
Subkutane (s.c.) Verabreichung von ISB 830 als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungsdosis von ISB 830.
Arzneimittel: ISB 830 - Teil 2 Gruppe 5
Subkutane Injektion (SC) alle 2 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo – Teil 2 Gruppe 6
Subkutane (s.c.) Verabreichung von Placebo, gefolgt von einer subkutanen Erhaltungsdosis von Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Teil 2 Gruppe 6
Subkutane Injektion (SC) alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des klinischen Scores des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
In EASI werden vier Krankheitsmerkmale der atopischen Dermatitis (AD) (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) hinsichtlich ihres Schweregrades bewertet ). Die Punkte werden für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, Arme und Beine) zusammengezählt. Die zugewiesenen Prozentsätze der Körperoberfläche (BSA) für jeden Körperabschnitt betragen 10 % für Kopf und Nacken, 20 % für Arme, 30 % für Rumpf und 40 % für Beine. Jede Zwischensumme wird mit der BSA multipliziert, die von dieser Region repräsentiert wird. Darüber hinaus wird jeder Körperregion ein Bereichswert von 0 bis 6 zugeordnet, abhängig vom Prozentsatz der AD-betroffenen Haut in diesem Bereich: 0 (keine), 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 (70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %). Jeder der Körperbereichswerte wird mit dem betroffenen Bereich multipliziert. Der resultierende EASI-Score reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei der höchste Score einen schlimmeren Schweregrad der AD anzeigt.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores (EASI-75) um 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
In EASI werden 4 Krankheitsmerkmale der AD hinsichtlich ihres Schweregrades auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) bewertet. Die Punkte werden für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, Arme und Beine) zusammengezählt. Die zugewiesenen BSA-Prozentsätze für jeden Körperabschnitt betragen 10 % für Kopf und Hals, 20 % für Arme, 30 % für Rumpf und 40 % für Beine. Jede Zwischensumme wird mit der BSA multipliziert, die von dieser Region repräsentiert wird. Zusätzlich wird für jede Körperregion ein Area-Score von 0 bis 6 vergeben, je nach Anteil der AD-betroffenen Haut: 0 (keine), 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 (70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %). Jeder der Körperbereichswerte wird mit dem betroffenen Bereich multipliziert. Der resultierende EASI-Score reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei der höchste Score einen schlimmeren Schweregrad der AD anzeigt.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 sowohl den Investigator's Global Assessment (IGA) Clinical Score von 0 oder 1 als auch eine IGA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die IGA ist eine Bewertungsskala, die in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad der AD basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer/sehr schwer) zu bestimmen.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score von ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des EASI-Scores (EASI-50) um 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
In EASI werden 4 Krankheitsmerkmale der AD hinsichtlich ihres Schweregrades auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) bewertet. Die Punkte werden für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, Rumpf, Arme und Beine) zusammengezählt. Die zugewiesenen BSA-Prozentsätze für jeden Körperabschnitt betragen 10 % für Kopf und Hals, 20 % für Arme, 30 % für Rumpf und 40 % für Beine. Jede Zwischensumme wird mit der BSA multipliziert, die von dieser Region repräsentiert wird. Zusätzlich wird für jede Körperregion ein Area-Score von 0 bis 6 vergeben, je nach Anteil der AD-betroffenen Haut: 0 (keine), 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 (70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %). Jeder der Körperbereichswerte wird mit dem betroffenen Bereich multipliziert. Der resultierende EASI-Score reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei der höchste Score einen schlimmeren Schweregrad der AD anzeigt.
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SCORAD-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
SCORAD (Severity score of Atopic Dermatitis) ist ein zusammengesetzter Schweregradindex, der Folgendes umfasst: a) die Menge/das Ausmaß der betroffenen BSA; b) subjektive visuelle analoge Symptombewertungen für Juckreiz (0 [kein Juckreiz] bis 3 [starker Juckreiz]) und Schlafstörung (0 [keine Schlafstörung] bis 3 [starke Schlafstörung]); und c) 6 Bewertungen der Krankheitsintensität [Trockenheit/Schuppung, Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation, Flechtenbildung und Nässen/Nässen/Verkrusten, jeweils bewertet von 0 bis (keine) bis 3 (schwer). Ein SCORAD-Score reicht von 0 (keine AD vorhanden) bis 103 (schwerwiegend).
Baseline, Woche 16
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vergangenen Woche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr viel). Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Woche 16
Änderung des Global Individual Signs Score (GISS) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
GISS bewertet AD-Läsionen auf Erythem, Abschürfungen, Lichenifikation und Infiltration/Papulation. Jede Komponente wird anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) gemäß der EASI-Schweregradbewertung auf globaler Basis (über die gesamte Körperoberfläche und nicht über die Region) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12 (keine Erkrankung bis schwerste Erkrankung).
Baseline, Woche 16
Änderung der HADS-Subskalenwerte (Hospital Anxiety and Depression Scale) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, mit 7 Punkten im Zusammenhang mit Angstzuständen (HADS-A) und 7 Punkten im Zusammenhang mit Depressionen (HADS-D). Jedes Element wird von 0 bis 3 bewertet; Die Punktzahlen für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen mehr Stress anzeigen. Für jede Subskala gelten Werte von 7 oder niedriger als normal, 8 bis 10 sind grenzwertig und 11 oder höher weisen auf klinische Angst oder Depression hin.
Baseline, Woche 16
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen. Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores werden addiert, um einen Gesamtscore von 0 (klar) bis 28 (sehr schweres atopisches Ekzem) zu erhalten.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) von Krankheit und Behandlung in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Für PGA der Krankheit bewerteten die Teilnehmer ihr allgemeines Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet). Die Teilnehmer wurden gefragt: „Geben Sie unter Berücksichtigung aller Auswirkungen Ihrer Krankheit an, wie gut es Ihnen geht.“ Antwortmöglichkeiten waren: „Schlecht“; "Messe"; "Gut"; "Sehr gut"; "Exzellent." Für die PGA-Behandlung bewerteten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Studienbehandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet). Die Probanden wurden gefragt: „Wie würden Sie das Ansprechen Ihrer Krankheit auf die Studienmedikation bewerten?“ Antwortmöglichkeiten waren: „Schlecht“; "Messe"; "Gut"; "Sehr gut"; "Exzellent".
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung der PGA von Krankheit und Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Für PGA der Krankheit bewerteten die Teilnehmer ihr allgemeines Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet). Die Teilnehmer wurden gefragt: „Geben Sie unter Berücksichtigung aller Auswirkungen Ihrer Krankheit an, wie gut es Ihnen geht.“ Antwortmöglichkeiten waren: „Schlecht“; "Messe"; "Gut"; "Sehr gut"; "Exzellent." Für die PGA-Behandlung bewerteten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Studienbehandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet). Die Probanden wurden gefragt: „Wie würden Sie das Ansprechen Ihrer Krankheit auf die Studienmedikation bewerten?“ Antwortmöglichkeiten waren: „Schlecht“; "Messe"; "Gut"; "Sehr gut"; "Exzellent".
Baseline, Woche 16
Anzahl der versäumten Arbeits- oder Schultage in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Teilnehmende, die berufstätig oder in einer Schule eingeschrieben waren, wurden gebeten, die Anzahl der Krankenstände und/oder fehlenden Schultage aufgrund von AD (z. B. versus aufgrund eines Unfalls) in den letzten 4 Wochen anzugeben.
Woche 16
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ISB 830
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis), 4, 24, 96, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis), 4, 24, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 85
Cmax ist die maximale Konzentration von ISB 830, die im Serum beobachtet wird
Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis), 4, 24, 96, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis), 4, 24, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 85
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis), 4, 24, 96, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis) und 4, 24, 96, 120, 168 Stunden Postdosis an Tag 85
AUC0-tau ist die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls von ISB 830.
Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis), 4, 24, 96, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Prädosis (innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis) und 4, 24, 96, 120, 168 Stunden Postdosis an Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Teilnehmer mit ADA waren diejenigen mit mindestens 1 behandlungsinduzierten oder behandlungsgeboosterten ADA-positiven Probe zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder Nachbeobachtungszeit (bis Woche 16). Behandlungsbedingte ADA bezog sich auf den Prozentsatz der Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer, die zu Studienbeginn ADA-negativ waren, aber nach der Verabreichung biologischer Arzneimittel ADA entwickelten. Behandlungsgeboostertes ADA bezog sich auf den Prozentsatz der Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer, die zu Studienbeginn ADA-positiv waren, mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des ADA-Titers nach der Verabreichung biologischer Arzneimittel.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBR 830-204
  • 2018-000783-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

Klinische Studien zur ISB 830 - Teil 1 Gruppe 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren