Estudio de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad de ISB 830 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
26 de julio de 2022 actualizado por: Ichnos Sciences SA
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de ISB 830 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Estudio de búsqueda de rango de dosis de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ISB 830 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
El estudio se llevará a cabo en 2 Partes, con los Grupos de dosificación 1-4 que comprenden la Parte 1, y los Grupos de dosificación 5-6 que comprenden la Parte 2. Todos los sujetos recibirán ISB 830 de etiqueta abierta después de un período de tratamiento ciego de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Ichnos Investigational Site 319
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Berlin, Alemania, 10789
- Ichnos Investigational Site 304
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Berlin, Alemania, 14050
- Ichnos Investigational Site 326
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Hamburg, Alemania, 22143
- Ichnos Investigational Site 310
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Hamburg, Alemania, 22391
- Ichnos Investigational Site 308
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemania, 88045
- Ichnos Investigational Site 313
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Langenau, Baden-Württemberg, Alemania, 89129
- Ichnos Investigational Site 305
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Ichnos Investigational Site 311
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49074
- Ichnos Investigational Site 314
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33647
- Ichnos Investigational Site 322
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44793
- Ichnos Investigational Site 318
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- Ichnos Investigational Site 302
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Dresden, Sachsen, Alemania, 1069
- Ichnos Investigational Site 309
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Ichnos Investigational Site 315
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Ichnos Investigational Site 202
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Ichnos Investigational Site 203
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Ichnos Investigational Site 207
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Ichnos Investigational Site 214
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Ichnos Investigational Site 204
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Ichnos Investigational Site 206
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Ichnos Investigational Site 208
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Ichnos Investigational Site 201
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, QC, J2B 5L
- Ichnos Investigational Site 211
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Ichnos Investigational Site 401
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Ichnos Investigational Site 405
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Praha 1, Chequia, 110 00
- Ichnos Investigational Site 407
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Svitavy, Chequia, 568 02
- Ichnos Investigational Site 406
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Chequia, 602 00
- Ichnos Investigational Site 404
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Královéhradecký Kraj
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Náchod, Královéhradecký Kraj, Chequia, 547 01
- Ichnos Investigational Site 402
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Praha 3
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Praha, Praha 3, Chequia, 130 00
- Ichnos Investigational Site 403
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Ichnos Investigational Site 129
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93711
- Ichnos Investigational Site 120
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Ichnos Investigational Site 105
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Ichnos Investigational Site 106
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Ichnos Investigational Site 146
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Ichnos Investigational Site 142
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Ichnos Investigational Site 143
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Ichnos Investigational Site 148
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Ichnos Investigational Site 141
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Ichnos Investigational Site 140
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ichnos Investigational Site 123
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ichnos Investigational Site 147
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ichnos Investigational site 101
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ichnos Investigational Site 135
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Ichnos Investigational Site 115
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Ichnos Investigational Site 139
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Ichnos Investigational Site 112
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Ichnos Investigational Site 125
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ichnos Investigational Site109
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Ichnos Investigational Site 126
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
- Ichnos Investigational Site 144
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
- Ichnos Investigational Site 117
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Glenmark Investigational Site 102
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-9741
- Ichnos Investigational Site 114
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Ichnos Investigational Site 133
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Ichnos Investigational Site 122
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ichnos Investigational Site 132
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Ichnos Investigational Site 119
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Ichnos Investigational Site 138
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ichnos Investigational Site 116
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Ichnos Investigational Site 110
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
- Ichnos Investigational Site 103
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Ichnos Investigational Site 131
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99224
- Ichnos Investigational Site 136
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Katowice, Polonia, 40-851
- Ichnos Investigational Site 503
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Kraków, Polonia, 31-513
- Ichnos Investigational Site 505
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Skarzysko-Kamienna, Polonia, 26-110
- Ichnos Investigational Site 508
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Warszawa, Polonia, 02-777
- Ichnos Investigational Site 507
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-124
- Ichnos Investigational Site 504
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-002
- Ichnos Investigational Site 511
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Ichnos Investigational Site 510
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Ichnos Investigational Site 502
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
- Ichnos Investigational Site 501
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
- Ichnos Investigational Site 509
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-625
- Ichnos Investigational Site 521
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-758
- Ichnos Investigational Site 512
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
- Ichnos Investigational Site 506
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Podkarpackie
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Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polonia, 38-440
- Ichnos Investigational Site 517
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
- Ichnos Investigational Site 519
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
- Ichnos Investigational Site 520
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
- Ichnos Investigational Site 518
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
- Ichnos Investigational Site 514
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-270
- Ichnos Investigational Site 513
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años con diagnóstico médico de dermatitis atópica durante > 1 año según lo definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología.
- Dermatitis atópica afectación de ≥10 % de la superficie corporal en la selección y al inicio del estudio.
- Puntuación EASI de ≥12 en la selección o ≥16 al inicio del estudio.
- Puntuación IGA de ≥3 en la selección y al inicio (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave)
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito inicial para una intensidad máxima de picazón ≥3 durante las 24 horas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tratamiento previo con ISB 830
- Tratamiento con biológicos
- Corticosteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores o fototerapia en las 4 semanas anteriores al inicio
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ISB 830 - Parte 1 Grupo 1
Administración subcutánea (SC) de ISB 830 como dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento SC de ISB 830.
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Inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas
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Experimental: ISB 830 - Parte 1 Grupo 2
Administración subcutánea (SC) de ISB 830 como dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento SC de ISB 830 o placebo.
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Inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas
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Experimental: ISB 830 - Parte 1 Grupo 3
Administración subcutánea (SC) de ISB 830 como dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento SC de ISB 830 o placebo.
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Inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas
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Comparador de placebos: Placebo - Parte 1 Grupo 4
Administración subcutánea (SC) de placebo, seguida de una dosis de mantenimiento SC de placebo.
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Inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas
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Experimental: ISB 830 - Parte 2 Grupo 5
Administración subcutánea (SC) de ISB 830 como dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento SC de ISB 830.
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Inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas
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Comparador de placebos: Placebo - Parte 2 Grupo 6
Administración subcutánea (SC) de placebo, seguida de una dosis de mantenimiento SC de placebo.
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Inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación clínica del índice de severidad y área de eccema (EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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En EASI, se evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de la dermatitis atópica (DA) (eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación) en una escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave). ).
Las puntuaciones se suman para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (Cabeza y cuello, tronco, brazos y piernas).
Los porcentajes de superficie corporal (BSA) asignados para cada sección del cuerpo son 10% para cabeza y cuello, 20% para brazos, 30% para tronco y 40% para piernas.
Cada puntaje subtotal se multiplica por el BSA representado por esa región.
Además, se asigna una puntuación de área de 0 a 6 para cada región del cuerpo, según el porcentaje de piel afectada por EA en esa área: 0 (ninguno), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29 %), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) o 6 (90% a 100%).
Cada una de las puntuaciones del área del cuerpo se multiplica por el área afectada.
La puntuación EASI resultante oscila entre 0 y 72 puntos, y la puntuación más alta indica una peor gravedad de la EA.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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En EASI, se evalúa la gravedad de 4 características de la enfermedad de la EA en una escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
Las puntuaciones se suman para cada una de las 4 regiones del cuerpo (Cabeza y cuello, tronco, brazos y piernas).
Los porcentajes asignados de BSA para cada sección del cuerpo son 10% para cabeza y cuello, 20% para brazos, 30% para tronco y 40% para piernas.
Cada puntaje subtotal se multiplica por el BSA representado por esa región.
Además, se asigna una puntuación de área de 0 a 6 para cada región del cuerpo, según el porcentaje de piel afectada por EA: 0 (ninguna), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) o 6 (90% a 100%).
Cada una de las puntuaciones del área del cuerpo se multiplica por el área afectada.
La puntuación EASI resultante oscila entre 0 y 72 puntos, y la puntuación más alta indica una peor gravedad de la EA.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación clínica de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) y una reducción de IGA desde el inicio de ≥ 2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La IGA es una escala de evaluación que se utiliza en estudios clínicos para determinar la gravedad de la EA según una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave/muy grave).
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con mejoría (reducción) en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de prurito de ≥ 4 desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas diariamente utilizando una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable).
Pruritus NRS se analizó en función de los promedios móviles semanales de las puntuaciones diarias.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación EASI (EASI-50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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En EASI, se evalúa la gravedad de 4 características de la enfermedad de la EA en una escala de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
Las puntuaciones se suman para cada una de las 4 regiones del cuerpo (Cabeza y cuello, tronco, brazos y piernas).
Los porcentajes asignados de BSA para cada sección del cuerpo son 10% para cabeza y cuello, 20% para brazos, 30% para tronco y 40% para piernas.
Cada puntaje subtotal se multiplica por el BSA representado por esa región.
Además, se asigna una puntuación de área de 0 a 6 para cada región del cuerpo, según el porcentaje de piel afectada por EA: 0 (ninguna), 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 (70% a 89%) o 6 (90% a 100%).
Cada una de las puntuaciones del área del cuerpo se multiplica por el área afectada.
La puntuación EASI resultante oscila entre 0 y 72 puntos, y la puntuación más alta indica una peor gravedad de la EA.
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SCORAD en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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SCORAD (puntuación de gravedad de la dermatitis atópica) es un índice de gravedad compuesto que comprende a) la cantidad/extensión de la superficie corporal afectada; b) evaluaciones analógicas visuales de síntomas subjetivos para prurito (0 [sin prurito] a 3 [prurito intenso]) y trastornos del sueño (0 [sin trastornos del sueño] a 3 [trastornos graves del sueño]); y c) 6 evaluaciones de la intensidad de la enfermedad [sequedad/descamación, eritema, induración/papulación, excoriación, liquenificación y supuración/exudación/formación de costras, cada una con una calificación de 0 a (ninguna) a 3 (grave).
Una puntuación de SCORAD varía de 0 (sin EA presente) a 103 (grave).
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho).
Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación global de signos individuales (GISS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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GISS evalúa las lesiones de AD en busca de eritema, excoriaciones, liquenificación e infiltración/papulación.
Cada componente se clasifica de forma global (sobre toda la superficie del cuerpo en lugar de la región) utilizando una escala de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave) de acuerdo con la clasificación de gravedad de EASI.
La puntuación total oscila entre 0 y 12 (sin enfermedad hasta la enfermedad más grave, respectivamente).
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems, con 7 ítems relacionados con la ansiedad (HADS-A) y 7 ítems relacionados con la depresión (HADS-D).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3; las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Para cada subescala, las puntuaciones de 7 o menos se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y 11 o más indican ansiedad clínica o depresión.
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 preguntas, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada una calificada en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia de ocurrencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días, 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos se suman para proporcionar una puntuación total que va de 0 (claro) a 28 (eccema atópico muy grave).
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de la enfermedad y el tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Para la PGA de la enfermedad, los participantes calificaron su bienestar general en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (pobre) a 4 (excelente).
Se preguntó a los participantes: "Considerando todas las formas en que su enfermedad lo afecta, indique qué tan bien lo está haciendo".
Las opciones de respuesta fueron: "Pobre"; "Justa"; "Bueno"; "Muy bueno"; "Excelente."
Para la PGA del tratamiento, los participantes calificaron su satisfacción con el tratamiento del estudio en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (pobre) a 4 (excelente).
Se preguntó a los sujetos: "¿Cómo calificaría la forma en que su enfermedad respondió a la medicación del estudio?"
Las opciones de respuesta fueron: "Pobre"; "Justa"; "Bueno"; "Muy bueno"; "Excelente".
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en PGA de enfermedad y tratamiento en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Para la PGA de la enfermedad, los participantes calificaron su bienestar general en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (pobre) a 4 (excelente).
Se preguntó a los participantes: "Considerando todas las formas en que su enfermedad lo afecta, indique qué tan bien lo está haciendo".
Las opciones de respuesta fueron: "Pobre"; "Justa"; "Bueno"; "Muy bueno"; "Excelente."
Para la PGA del tratamiento, los participantes calificaron su satisfacción con el tratamiento del estudio en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (pobre) a 4 (excelente).
Se preguntó a los sujetos: "¿Cómo calificaría la forma en que su enfermedad respondió a la medicación del estudio?"
Las opciones de respuesta fueron: "Pobre"; "Justa"; "Bueno"; "Muy bueno"; "Excelente".
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Línea de base, semana 16
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Número de días de trabajo o escuela perdidos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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A los participantes que estaban empleados o matriculados en la escuela se les pidió que reportaran el número de días de ausencia por enfermedad y/o días escolares perdidos debido a la DA (p. ej., versus debido a un accidente) en las últimas 4 semanas.
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Semana 16
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ISB 830
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis), 4, 24, 96, 120, 168 y 336 horas posteriores a la dosis en el día 1 y predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis), 4, 24, 96, 120 y 168 horas posteriores a la dosis el día 85
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Cmax es la concentración máxima de ISB 830 observada en suero
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis), 4, 24, 96, 120, 168 y 336 horas posteriores a la dosis en el día 1 y predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis), 4, 24, 96, 120 y 168 horas posteriores a la dosis el día 85
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis), 4, 24, 96, 120, 168 y 336 horas posteriores a la dosis el día 1 y predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis) y a las 4, 24, 96, 120, 168 horas posdosis el día 85
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AUC0-tau es el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación de ISB 830.
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Predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis), 4, 24, 96, 120, 168 y 336 horas posteriores a la dosis el día 1 y predosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis) y a las 4, 24, 96, 120, 168 horas posdosis el día 85
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los participantes con ADA fueron aquellos con al menos 1 muestra positiva para ADA inducida por el tratamiento o potenciada por el tratamiento en cualquier momento durante el tratamiento o el período de observación de seguimiento (hasta la semana 16).
La ADA emergente del tratamiento se refirió al porcentaje del número total de participantes evaluables que eran ADA negativos al inicio pero desarrollaron ADA después de la administración de fármacos biológicos.
La ADA potenciada por el tratamiento se refirió al porcentaje del número total de participantes evaluables que eran ADA positivos al inicio con un aumento de al menos 4 veces en el título de ADA después de la administración del fármaco biológico.
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBR 830-204
- 2018-000783-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .