Fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ISB 830 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
26. juli 2022 oppdatert av: Ichnos Sciences SA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av ISB 830 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Fase 2b, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert doseområdefunnstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ISB 830 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studien vil bli utført i 2 deler, med doseringsgruppe 1-4 som omfatter del 1, og doseringsgruppe 5-6 som omfatter del 2. Alle forsøkspersoner vil motta åpen ISB 830 etter en 16 ukers blind behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
462
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Ichnos Investigational Site 202
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Ichnos Investigational Site 203
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Ichnos Investigational Site 207
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Ichnos Investigational Site 214
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Ichnos Investigational Site 204
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ichnos Investigational Site 206
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Ichnos Investigational Site 208
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Ichnos Investigational Site 201
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, QC, J2B 5L
- Ichnos Investigational Site 211
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Ichnos Investigational Site 129
-
-
California
-
Clovis, California, Forente stater, 93711
- Ichnos Investigational Site 120
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Ichnos Investigational Site 105
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Ichnos Investigational Site 106
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Ichnos Investigational Site 146
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Ichnos Investigational Site 142
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Ichnos Investigational Site 143
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Ichnos Investigational Site 148
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Ichnos Investigational Site 141
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Ichnos Investigational Site 140
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Ichnos Investigational Site 123
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ichnos Investigational Site 147
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Ichnos Investigational site 101
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Ichnos Investigational Site 135
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Ichnos Investigational Site 115
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Ichnos Investigational Site 139
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Ichnos Investigational Site 112
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Ichnos Investigational Site 125
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Ichnos Investigational Site109
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Ichnos Investigational Site 126
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
- Ichnos Investigational Site 144
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044-2946
- Ichnos Investigational Site 117
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Glenmark Investigational Site 102
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-9741
- Ichnos Investigational Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Ichnos Investigational Site 133
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Ichnos Investigational Site 122
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Ichnos Investigational Site 132
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Ichnos Investigational Site 119
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Ichnos Investigational Site 138
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Ichnos Investigational Site 116
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Ichnos Investigational Site 110
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606-4537
- Ichnos Investigational Site 103
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Ichnos Investigational Site 131
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99224
- Ichnos Investigational Site 136
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-851
- Ichnos Investigational Site 503
-
Kraków, Polen, 31-513
- Ichnos Investigational Site 505
-
Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
- Ichnos Investigational Site 508
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Ichnos Investigational Site 507
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
- Ichnos Investigational Site 504
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-002
- Ichnos Investigational Site 511
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
- Ichnos Investigational Site 510
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
- Ichnos Investigational Site 502
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
- Ichnos Investigational Site 501
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- Ichnos Investigational Site 509
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
- Ichnos Investigational Site 521
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
- Ichnos Investigational Site 512
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Ichnos Investigational Site 506
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
- Ichnos Investigational Site 517
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
- Ichnos Investigational Site 519
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
- Ichnos Investigational Site 520
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
- Ichnos Investigational Site 518
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
- Ichnos Investigational Site 514
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
- Ichnos Investigational Site 513
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Ichnos Investigational Site 401
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Ichnos Investigational Site 405
-
Praha 1, Tsjekkia, 110 00
- Ichnos Investigational Site 407
-
Svitavy, Tsjekkia, 568 02
- Ichnos Investigational Site 406
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 602 00
- Ichnos Investigational Site 404
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Náchod, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia, 547 01
- Ichnos Investigational Site 402
-
-
Praha 3
-
Praha, Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- Ichnos Investigational Site 403
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Ichnos Investigational Site 319
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Ichnos Investigational Site 304
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Ichnos Investigational Site 326
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Ichnos Investigational Site 310
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Ichnos Investigational Site 308
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
- Ichnos Investigational Site 313
-
Langenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 89129
- Ichnos Investigational Site 305
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Ichnos Investigational Site 311
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- Ichnos Investigational Site 314
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
- Ichnos Investigational Site 322
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
- Ichnos Investigational Site 318
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- Ichnos Investigational Site 302
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1069
- Ichnos Investigational Site 309
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Ichnos Investigational Site 315
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år med legediagnose for atopisk dermatitt i >1 år som definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
- Atopisk dermatitt involvering av ≥10 % av kroppsoverflaten ved screening og baseline.
- EASI-score på ≥12 ved screening eller ≥16 ved baseline.
- IGA-score på ≥3 ved screening og baseline (på IGA-skalaen 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig)
- Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score for maksimal kløeintensitet ≥3 i løpet av de siste 24 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere behandling med ISB 830
- Behandling med biologiske midler
- Systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende legemidler eller fototerapi innen 4 uker etter baseline
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever systemisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISB 830 – Del 1 Gruppe 1
Subkutan (SC) administrering av ISB 830 som en startdose, etterfulgt av SC vedlikeholdsdose på ISB 830.
|
Subkutan injeksjon (SC) hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: ISB 830 – Del 1 Gruppe 2
Subkutan (SC) administrering av ISB 830 som en startdose, etterfulgt av SC vedlikeholdsdose på ISB 830 eller placebo.
|
Subkutan injeksjon (SC) hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: ISB 830 – Del 1 Gruppe 3
Subkutan (SC) administrering av ISB 830 som en startdose, etterfulgt av SC vedlikeholdsdose på ISB 830 eller placebo.
|
Subkutan injeksjon (SC) hver 2. uke
|
|
Placebo komparator: Placebo – Del 1 Gruppe 4
Subkutan (SC) administrering av placebo, etterfulgt av SC vedlikeholdsdose av placebo.
|
Subkutan injeksjon (SC) hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: ISB 830 – Del 2 Gruppe 5
Subkutan (SC) administrering av ISB 830 som en startdose, etterfulgt av SC vedlikeholdsdose på ISB 830.
|
Subkutan injeksjon (SC) hver 2. uke
|
|
Placebo komparator: Placebo – Del 2 Gruppe 6
Subkutan (SC) administrering av placebo, etterfulgt av SC vedlikeholdsdose av placebo.
|
Subkutan injeksjon (SC) hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) klinisk poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
I EASI vurderes fire sykdomskarakteristika ved atopisk dermatitt (AD) (erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). ).
Poengsummene legges sammen for hver av de fire kroppsregionene (hode og nakke, bagasjerom, armer og ben).
De tildelte prosentene av kroppsoverflate (BSA) for hver del av kroppen er 10 % for hode og nakke, 20 % for armer, 30 % for bagasjerom og 40 % for ben.
Hver subtotalscore multipliseres med BSA representert av den regionen.
I tillegg tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kroppsregion, avhengig av prosentandelen av AD-påvirket hud i det området: 0 (ingen), 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29). %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
Hver av kroppsarealskårene multipliseres med det berørte området.
Den resulterende EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer verre alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-75) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
I EASI blir 4 sykdomskarakteristikker av AD vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Poengsummene legges sammen for hver av de 4 kroppsregionene (hode og nakke, bagasjerom, armer og ben).
De tildelte prosentene av BSA for hver del av kroppen er 10 % for hode og nakke, 20 % for armer, 30 % for bagasjerom og 40 % for ben.
Hver subtotalscore multipliseres med BSA representert av den regionen.
I tillegg tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kroppsregion, avhengig av prosentandelen av AD-påvirket hud: 0 (ingen), 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
Hver av kroppsarealskårene multipliseres med det berørte området.
Den resulterende EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer verre alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår både Investigator's Global Assessment (IGA) Clinical Score på 0 eller 1 og en IGA-reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
IGA er en vurderingsskala som brukes i kliniske studier for å bestemme alvorlighetsgraden av AD basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig/svært alvorlig).
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) i pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≥ 4 fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 50 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI-50) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
I EASI blir 4 sykdomskarakteristikker av AD vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Poengsummene legges sammen for hver av de 4 kroppsregionene (hode og nakke, bagasjerom, armer og ben).
De tildelte prosentene av BSA for hver del av kroppen er 10 % for hode og nakke, 20 % for armer, 30 % for bagasjerom og 40 % for ben.
Hver subtotalscore multipliseres med BSA representert av den regionen.
I tillegg tildeles en områdescore på 0 til 6 for hver kroppsregion, avhengig av prosentandelen av AD-påvirket hud: 0 (ingen), 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 (70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
Hver av kroppsarealskårene multipliseres med det berørte området.
Den resulterende EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med den høyeste poengsummen som indikerer verre alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SCORAD-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SCORAD (alvorlighetsskåring av atopisk dermatitt) er en sammensatt alvorlighetsindeks som omfatter a) mengden/omfanget av BSA påvirket; b) subjektive symptom visuelle analoge vurderinger for pruritt (0 [ingen kløe] til 3 [alvorlig kløe]) og søvnforstyrrelser (0 [ingen søvnforstyrrelse] til 3 [alvorlig søvnforstyrrelse]); og c) 6 vurderinger av sykdomsintensitet [tørrhet/flalling, erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering og sive/gråting/skorpedannelse, hver gradert fra 0 til (ingen) til 3 (alvorlig).
En SCORAD-score varierer fra 0 (ingen AD tilstede) til 103 (alvorlig).
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
DLQI er et 10-element validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av AD sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL).
Den består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av en deltakers livskvalitet i løpet av forrige uke, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandlingen.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = lite; 2 = mye; og 3 = veldig mye).
Varepoeng er lagt til for å gi en total poengsum, fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av QoL.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Global Individual Signs Score (GISS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
GISS vurderer AD-lesjoner for erytem, ekskoriasjoner, lichenifisering og infiltrasjon/papulasjon.
Hver komponent er vurdert på global basis (over hele kroppsoverflaten i stedet for regionen) ved hjelp av en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig) i henhold til EASI-graderingens alvorlighetsgrad.
Total poengsum varierer fra 0 til 12 (henholdsvis ingen sykdom til mest alvorlig sykdom).
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) subskalapoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
HADS er et spørreskjema med 14 elementer, med 7 elementer relatert til angst (HADS-A) og 7 elementer relatert til depresjon (HADS-D).
Hvert element gis fra 0 til 3; skårene for hver underskala varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer nød.
For hver underskala regnes skårer 7 eller lavere som normale, 8 til 10 er borderline, og 11 eller høyere indikerer klinisk angst eller depresjon.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i pasientrettet eksemmål (DIGT) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Diktet er et validert spørreskjema med 7 punkter som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Deltakerne svarer på 7 spørsmål, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåret på en 5-punkts skala basert på hyppigheten av forekomst i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager, 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager, og 4 = alle dager.
Varepoeng legges til for å gi en totalskåre fra 0 (klar) til 28 (svært alvorlig atopisk eksem).
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av sykdom og behandling ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
For PGA for sykdom, vurderte deltakerne deres generelle velvære på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (utmerket).
Deltakerne ble spurt: "Vurderer alle måtene sykdommen din påvirker deg på, angi hvor godt du har det."
Svarvalg var: "Dårlig"; "Rettferdig"; "God"; "Veldig bra"; "Utmerket."
For PGA for behandling, vurderte deltakerne sin tilfredshet med studiebehandlingen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (utmerket).
Forsøkspersonene ble spurt: "Hvordan vil du vurdere måten sykdommen din responderte på studiemedisinen?"
Svarvalg var: "Dårlig"; "Rettferdig"; "God"; "Veldig bra"; "Utmerket".
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PGA for sykdom og behandling ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
For PGA for sykdom, vurderte deltakerne deres generelle velvære på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (utmerket).
Deltakerne ble spurt: "Vurderer alle måtene sykdommen din påvirker deg på, angi hvor godt du har det."
Svarvalg var: "Dårlig"; "Rettferdig"; "God"; "Veldig bra"; "Utmerket."
For PGA for behandling, vurderte deltakerne sin tilfredshet med studiebehandlingen på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (dårlig) til 4 (utmerket).
Forsøkspersonene ble spurt: "Hvordan vil du vurdere måten sykdommen din responderte på studiemedisinen?"
Svarvalg var: "Dårlig"; "Rettferdig"; "God"; "Veldig bra"; "Utmerket".
|
Baseline, uke 16
|
|
Antall ubesvarte arbeids- eller skoledager i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Deltakere som var ansatt eller innskrevet i skolen ble bedt om å rapportere antall sykefravær og/eller tapte skoledager på grunn av AD (f.eks. kontra på grunn av en ulykke) de siste 4 ukene.
|
Uke 16
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ISB 830
Tidsramme: Før dose (innen 15 minutter før dose), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 og førdosering (innen 15 minutter før dose), 4, 24, 96, 120 og 168 timer etter dose på dag 85
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av ISB 830 observert i serum
|
Før dose (innen 15 minutter før dose), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 og førdosering (innen 15 minutter før dose), 4, 24, 96, 120 og 168 timer etter dose på dag 85
|
|
Område under kurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Før dose (innen 15 minutter før dose), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 og før dose (innen 15 minutter før dose), og 4, 24, 96, 120, 168 timer etterdose på dag 85
|
AUC0-tau er arealet under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet til ISB 830.
|
Før dose (innen 15 minutter før dose), 4, 24, 96, 120, 168 og 336 timer etter dose på dag 1 og før dose (innen 15 minutter før dose), og 4, 24, 96, 120, 168 timer etterdose på dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoff (ADA) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
|
Deltakere med ADA var de med minst 1 behandlingsindusert eller behandlingsforsterket ADA-positiv prøve til enhver tid i løpet av behandlings- eller oppfølgingsobservasjonsperioden (opptil uke 16).
Behandlingsfremkommet ADA refererte til prosentandelen av det totale antallet evaluerbare deltakere som var ADA-negative ved baseline, men utviklet ADA etter administrasjon av biologisk legemiddel.
Behandlingsforsterket ADA refererte til prosentandelen av det totale antallet evaluerbare deltakere som var ADA-positive ved baseline med minst 4 ganger økning i ADA-titer etter administrasjon av biologisk legemiddel.
|
Baseline til og med uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBR 830-204
- 2018-000783-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .