Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ISB 830 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

26. července 2022 aktualizováno: Ichnos Sciences SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie ISB 830 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b pro zjištění rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ISB 830 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Studie bude provedena ve 2 částech, s dávkovacími skupinami 1-4 obsahujícími část 1 a dávkovými skupinami 5-6 obsahujícími část 2. Všichni jedinci dostanou otevřený ISB 830 po 16týdenním zaslepeném léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

462

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Ichnos Investigational Site 202
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Ichnos Investigational Site 203
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Ichnos Investigational Site 207
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Ichnos Investigational Site 214
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Ichnos Investigational Site 204
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ichnos Investigational Site 206
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Ichnos Investigational Site 208
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Ichnos Investigational Site 201
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, QC, J2B 5L
        • Ichnos Investigational Site 211
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Ichnos Investigational Site 319
      • Berlin, Německo, 10789
        • Ichnos Investigational Site 304
      • Berlin, Německo, 14050
        • Ichnos Investigational Site 326
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Ichnos Investigational Site 310
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Ichnos Investigational Site 308
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Německo, 88045
        • Ichnos Investigational Site 313
      • Langenau, Baden-Württemberg, Německo, 89129
        • Ichnos Investigational Site 305
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Ichnos Investigational Site 311
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49074
        • Ichnos Investigational Site 314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33647
        • Ichnos Investigational Site 322
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44793
        • Ichnos Investigational Site 318
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01097
        • Ichnos Investigational Site 302
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1069
        • Ichnos Investigational Site 309
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Ichnos Investigational Site 315
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-851
        • Ichnos Investigational Site 503
      • Kraków, Polsko, 31-513
        • Ichnos Investigational Site 505
      • Skarzysko-Kamienna, Polsko, 26-110
        • Ichnos Investigational Site 508
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • Ichnos Investigational Site 507
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-124
        • Ichnos Investigational Site 504
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-002
        • Ichnos Investigational Site 511
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-011
        • Ichnos Investigational Site 510
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-033
        • Ichnos Investigational Site 502
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-209
        • Ichnos Investigational Site 501
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-817
        • Ichnos Investigational Site 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-625
        • Ichnos Investigational Site 521
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-758
        • Ichnos Investigational Site 512
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-141
        • Ichnos Investigational Site 506
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polsko, 38-440
        • Ichnos Investigational Site 517
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-338
        • Ichnos Investigational Site 519
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-384
        • Ichnos Investigational Site 520
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-702
        • Ichnos Investigational Site 518
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-848
        • Ichnos Investigational Site 514
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-270
        • Ichnos Investigational Site 513
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Ichnos Investigational Site 129
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93711
        • Ichnos Investigational Site 120
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Ichnos Investigational Site 105
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Ichnos Investigational Site 106
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Ichnos Investigational Site 146
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Ichnos Investigational Site 142
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Ichnos Investigational Site 143
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Ichnos Investigational Site 148
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Ichnos Investigational Site 141
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Ichnos Investigational Site 140
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ichnos Investigational Site 123
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ichnos Investigational Site 147
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Ichnos Investigational site 101
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Ichnos Investigational Site 135
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Ichnos Investigational Site 115
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Ichnos Investigational Site 139
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Ichnos Investigational Site 112
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Ichnos Investigational Site 125
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ichnos Investigational Site109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Ichnos Investigational Site 126
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Ichnos Investigational Site 144
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-2946
        • Ichnos Investigational Site 117
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Glenmark Investigational Site 102
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-9741
        • Ichnos Investigational Site 114
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Ichnos Investigational Site 133
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Ichnos Investigational Site 122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Ichnos Investigational Site 132
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Ichnos Investigational Site 119
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Ichnos Investigational Site 138
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ichnos Investigational Site 116
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Ichnos Investigational Site 110
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4537
        • Ichnos Investigational Site 103
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Ichnos Investigational Site 131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99224
        • Ichnos Investigational Site 136
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Ichnos Investigational Site 401
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Ichnos Investigational Site 405
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Ichnos Investigational Site 407
      • Svitavy, Česko, 568 02
        • Ichnos Investigational Site 406
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 602 00
        • Ichnos Investigational Site 404
    • Královéhradecký Kraj
      • Náchod, Královéhradecký Kraj, Česko, 547 01
        • Ichnos Investigational Site 402
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Česko, 130 00
        • Ichnos Investigational Site 403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let s lékařskou diagnózou atopické dermatitidy po dobu >1 roku, jak je definováno Americkou akademií dermatologických kritérií Consensus Criteria.
  • Postižení atopické dermatitidy ≥ 10 % plochy povrchu těla při screeningu a na začátku.
  • EASI skóre ≥12 při screeningu nebo ≥16 na začátku.
  • Skóre IGA ≥3 při screeningu a na začátku (na stupnici 0 až 4 IGA, ve které 3 je střední a 4 je těžké)
  • Základní skóre pruritus Numerical Rating Scale (NRS) pro maximální intenzitu svědění ≥3 za předchozích 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí ošetření pomocí ISB 830
  • Léčba biologickými přípravky
  • Systémové kortikosteroidy, imunosupresiva/imunomodulační léky nebo fototerapie do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISB 830 – Část 1 Skupina 1
Subkutánní (SC) podání ISB 830 jako nasycovací dávka, následovaná SC udržovací dávkou ISB 830.
Lék: ISB 830 – Část 1 Skupina 1
Subkutánní injekce (SC) každé 2 týdny
Experimentální: ISB 830 – Část 1 Skupina 2
Subkutánní (SC) podání ISB 830 jako nasycovací dávka, následovaná SC udržovací dávkou ISB 830 nebo placeba.
Lék: ISB 830 – Část 1 Skupina 2
Subkutánní injekce (SC) každé 2 týdny
Experimentální: ISB 830 – Část 1 Skupina 3
Subkutánní (SC) podání ISB 830 jako nasycovací dávka, následovaná SC udržovací dávkou ISB 830 nebo placeba.
Lék: ISB 830 – Část 1 Skupina 3
Subkutánní injekce (SC) každé 2 týdny
Komparátor placeba: Placebo – část 1, skupina 4
Subkutánní (SC) podání placeba, následované SC udržovací dávkou placeba.
Lék: Placebo – část 1, skupina 4
Subkutánní injekce (SC) každé 2 týdny
Experimentální: ISB 830 – Část 2 Skupina 5
Subkutánní (SC) podání ISB 830 jako nasycovací dávka, následovaná SC udržovací dávkou ISB 830.
Lék: ISB 830 – Část 2 Skupina 5
Subkutánní injekce (SC) každé 2 týdny
Komparátor placeba: Placebo – část 2, skupina 6
Subkutánní (SC) podání placeba, následované SC udržovací dávkou placeba.
Lék: Placebo – část 2, skupina 6
Subkutánní injekce (SC) každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna klinického skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
V EASI jsou čtyři charakteristiky onemocnění atopická dermatitida (AD) (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny z hlediska závažnosti na stupnici 0 (nepřítomná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná). ). Skóre se sečtou pro každou ze čtyř oblastí těla (hlava a krk, trup, paže a nohy). Přiřazená procenta tělesného povrchu (BSA) pro každou část těla jsou 10 % pro hlavu a krk, 20 % pro paže, 30 % pro trup a 40 % pro nohy. Každé mezisoučet skóre se vynásobí BSA reprezentovanou danou oblastí. Kromě toho je pro každou oblast těla přiřazeno plošné skóre 0 až 6 v závislosti na procentu kůže postižené AD v této oblasti: 0 (žádná), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %). Každé skóre plochy těla se násobí postiženou oblastí. Výsledné skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhli 75% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI (EASI-75)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
V EASI se hodnotí závažnost 4 charakteristik onemocnění AD na stupnici 0 (nepřítomná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná). Skóre se sečtou pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, paže a nohy). Přiřazená procenta BSA pro každou část těla jsou 10 % pro hlavu a krk, 20 % pro paže, 30 % pro trup a 40 % pro nohy. Každé mezisoučet skóre se vynásobí BSA reprezentovanou danou oblastí. Kromě toho je pro každou oblast těla přiřazeno plošné skóre 0 až 6 v závislosti na procentu pokožky postižené AD: 0 (žádná), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %). Každé skóre plochy těla se násobí postiženou oblastí. Výsledné skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou jak klinického skóre zkoušejícího Global Assessment (IGA) 0 nebo 1, tak snížení IGA od základní linie o ≥ 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
IGA je hodnotící stupnice používaná v klinických studiích k určení závažnosti AD na základě 5-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (těžká/velmi závažná).
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se zlepšením (snížením) svědění ve skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥ 4 od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhli 50% snížení výchozího skóre EASI (EASI-50)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
V EASI se hodnotí závažnost 4 charakteristik onemocnění AD na stupnici 0 (nepřítomná), 1 (mírná), 2 (střední), 3 (závažná). Skóre se sečtou pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, trup, paže a nohy). Přiřazená procenta BSA pro každou část těla jsou 10 % pro hlavu a krk, 20 % pro paže, 30 % pro trup a 40 % pro nohy. Každé mezisoučet skóre se vynásobí BSA reprezentovanou danou oblastí. Kromě toho je pro každou oblast těla přiřazeno plošné skóre 0 až 6 v závislosti na procentu pokožky postižené AD: 0 (žádná), 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %). Každé skóre plochy těla se násobí postiženou oblastí. Výsledné skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na horší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od základní hodnoty ve skóre SCORAD v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SCORAD (skóre závažnosti atopické dermatitidy) je složený index závažnosti zahrnující a) množství/rozsah postiženého BSA; b) subjektivní příznakové vizuální analogové hodnocení svědění (0 [žádné svědění] až 3 [silné svědění]) a poruchy spánku (0 [žádné poruchy spánku] až 3 [závažné poruchy spánku]); a c) 6 hodnocení intenzity onemocnění [suchost/šupinatění, erytém, indurace/papulace, exkoriace, lichenifikace a vytékání/močení/krustování, každé odstupňované od 0 do (žádné) do 3 (závažné). Skóre SCORAD se pohybuje od 0 (žádná AD není přítomna) do 103 (závažná).
Výchozí stav, týden 16
Změna indexu kvality života v dermatologii (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života (QoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality života účastníka za předchozí týden, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce nebo školy, osobních vztahů a vedlejších účinků léčby. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne/nepodstatné; 1 = málo; 2 = hodně; a 3 = velmi). Skóre položek se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozsahu od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre individuálních znaků (GISS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
GISS hodnotí AD léze na erytém, exkoriace, lichenifikaci a infiltraci/papulaci. Každá složka je hodnocena na globálním základě (po celém povrchu těla spíše než v oblasti) pomocí 4bodové stupnice (0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná) podle závažnosti klasifikace EASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12 (žádné onemocnění až po nejzávažnější onemocnění).
Výchozí stav, týden 16
Změna skóre podškály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HADS je 14položkový dotazník, se 7 položkami souvisejícími s úzkostí (HADS-A) a 7 položkami souvisejícími s depresí (HADS-D). Každá položka je bodována od 0 do 3; skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Pro každou subškálu je skóre 7 nebo nižší považováno za normální, 8 až 10 je hraniční a 11 nebo vyšší znamená klinickou úzkost nebo depresi.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný k hodnocení symptomů onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci odpověděli na 7 otázek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, z nichž každá byla hodnocena na 5bodové škále na základě četnosti výskytu během předchozího týdne: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny, 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Bodové skóre se sčítá, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 (čisté) do 28 (velmi těžký atopický ekzém).
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) nemocí a léčby v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
V případě onemocnění PGA účastníci hodnotili svou celkovou pohodu na 5bodové Likertově stupnici od 0 (špatné) do 4 (výborné). Účastníci byli dotázáni: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, kterými vás vaše nemoc ovlivňuje, uveďte, jak dobře se vám daří." Možnosti odpovědí byly: "Špatná"; "Veletrh"; "Dobrý"; "Velmi dobře"; "Vynikající." U léčby PGA účastníci hodnotili svou spokojenost se studijní léčbou na 5bodové Likertově škále od 0 (špatné) do 4 (výborné). Subjekty byly dotázány: "Jak byste ohodnotili způsob, jakým vaše nemoc reagovala na studijní medikaci?" Možnosti odpovědí byly: "Špatná"; "Veletrh"; "Dobrý"; "Velmi dobře"; "Vynikající".
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PGA onemocnění a léčby v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
V případě onemocnění PGA účastníci hodnotili svou celkovou pohodu na 5bodové Likertově stupnici od 0 (špatné) do 4 (výborné). Účastníci byli dotázáni: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, kterými vás vaše nemoc ovlivňuje, uveďte, jak dobře se vám daří." Možnosti odpovědí byly: "Špatná"; "Veletrh"; "Dobrý"; "Velmi dobře"; "Vynikající." U léčby PGA účastníci hodnotili svou spokojenost se studijní léčbou na 5bodové Likertově škále od 0 (špatné) do 4 (výborné). Subjekty byly dotázány: "Jak byste ohodnotili způsob, jakým vaše nemoc reagovala na studijní medikaci?" Možnosti odpovědí byly: "Špatná"; "Veletrh"; "Dobrý"; "Velmi dobře"; "Vynikající".
Výchozí stav, týden 16
Počet zameškaných pracovních nebo školních dnů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Účastníci, kteří byli zaměstnáni nebo byli zapsáni do školy, byli požádáni, aby nahlásili počet nemocenských a/nebo zameškaných školních dnů z důvodu AD (např. oproti nehodě) za poslední 4 týdny.
16. týden
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ISB 830
Časové okno: Před dávkou (do 15 minut před dávkou), 4, 24, 96, 120, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 a před dávkou (do 15 minut před dávkou), 4, 24, 96, 120 a 168 hodin po dávce v den 85
Cmax je maximální koncentrace ISB 830 pozorovaná v séru
Před dávkou (do 15 minut před dávkou), 4, 24, 96, 120, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 a před dávkou (do 15 minut před dávkou), 4, 24, 96, 120 a 168 hodin po dávce v den 85
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Před dávkou (do 15 minut před dávkou), 4, 24, 96, 120, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 a před dávkou (do 15 minut před dávkou) a za 4, 24, 96, 120, 168 hodin po dávce v den 85
AUC0-tau je plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu ISB 830.
Před dávkou (do 15 minut před dávkou), 4, 24, 96, 120, 168 a 336 hodin po dávce v den 1 a před dávkou (do 15 minut před dávkou) a za 4, 24, 96, 120, 168 hodin po dávce v den 85
Procento účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Účastníci s ADA byli ti, kteří měli alespoň 1 léčbou indukovaný nebo léčbou zesílený ADA pozitivní vzorek kdykoli během léčby nebo období následného pozorování (až do 16. týdne). ADA vzniklá při léčbě odkazovala na procento z celkového počtu hodnotitelných účastníků, kteří byli na začátku ADA negativní, ale po podání biologického léku se u nich vyvinula ADA. Léčbou posílená ADA označovala procento z celkového počtu hodnotitelných účastníků, kteří byli ADA pozitivní na začátku s alespoň 4násobným zvýšením titru ADA po podání biologického léčiva.
Výchozí stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ichnos Sciences SA

Spolupracovníci

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBR 830-204
  • 2018-000783-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ISB 830 – Část 1 Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit