Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b по оценке эффективности и безопасности ISB 830 у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

26 июля 2022 г. обновлено: Ichnos Sciences SA

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование ISB 830 у взрослых субъектов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом.

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости ISB 830 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Исследование будет проводиться в 2 части, при этом группы дозирования 1-4 включают часть 1, а группы дозирования 5-6 включают часть 2. Все субъекты будут получать ISB 830 в открытом режиме после 16-недельного слепого периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Ichnos Investigational Site 319
      • Berlin, Германия, 10789
        • Ichnos Investigational Site 304
      • Berlin, Германия, 14050
        • Ichnos Investigational Site 326
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Ichnos Investigational Site 310
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Ichnos Investigational Site 308
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Германия, 88045
        • Ichnos Investigational Site 313
      • Langenau, Baden-Württemberg, Германия, 89129
        • Ichnos Investigational Site 305
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Ichnos Investigational Site 311
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49074
        • Ichnos Investigational Site 314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33647
        • Ichnos Investigational Site 322
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44793
        • Ichnos Investigational Site 318
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01097
        • Ichnos Investigational Site 302
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1069
        • Ichnos Investigational Site 309
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Ichnos Investigational Site 315
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Ichnos Investigational Site 202
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Ichnos Investigational Site 203
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Ichnos Investigational Site 207
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Ichnos Investigational Site 214
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Ichnos Investigational Site 204
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ichnos Investigational Site 206
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Ichnos Investigational Site 208
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Ichnos Investigational Site 201
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, QC, J2B 5L
        • Ichnos Investigational Site 211
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Ichnos Investigational Site 503
      • Kraków, Польша, 31-513
        • Ichnos Investigational Site 505
      • Skarzysko-Kamienna, Польша, 26-110
        • Ichnos Investigational Site 508
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Ichnos Investigational Site 507
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-124
        • Ichnos Investigational Site 504
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-002
        • Ichnos Investigational Site 511
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-011
        • Ichnos Investigational Site 510
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 30-033
        • Ichnos Investigational Site 502
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-209
        • Ichnos Investigational Site 501
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-817
        • Ichnos Investigational Site 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-625
        • Ichnos Investigational Site 521
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-758
        • Ichnos Investigational Site 512
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-141
        • Ichnos Investigational Site 506
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Польша, 38-440
        • Ichnos Investigational Site 517
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-338
        • Ichnos Investigational Site 519
      • Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-384
        • Ichnos Investigational Site 520
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-702
        • Ichnos Investigational Site 518
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-848
        • Ichnos Investigational Site 514
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-270
        • Ichnos Investigational Site 513
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Ichnos Investigational Site 129
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93711
        • Ichnos Investigational Site 120
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Ichnos Investigational Site 105
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Ichnos Investigational Site 106
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Ichnos Investigational Site 146
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Ichnos Investigational Site 142
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Ichnos Investigational Site 143
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Ichnos Investigational Site 148
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Ichnos Investigational Site 141
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Ichnos Investigational Site 140
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Ichnos Investigational Site 123
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ichnos Investigational Site 147
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Ichnos Investigational site 101
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Ichnos Investigational Site 135
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Ichnos Investigational Site 115
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Ichnos Investigational Site 139
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Ichnos Investigational Site 112
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Ichnos Investigational Site 125
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ichnos Investigational Site109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Ichnos Investigational Site 126
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
        • Ichnos Investigational Site 144
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044-2946
        • Ichnos Investigational Site 117
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Glenmark Investigational Site 102
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-9741
        • Ichnos Investigational Site 114
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Ichnos Investigational Site 133
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Ichnos Investigational Site 122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Ichnos Investigational Site 132
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Ichnos Investigational Site 119
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Ichnos Investigational Site 138
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Ichnos Investigational Site 116
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Ichnos Investigational Site 110
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-4537
        • Ichnos Investigational Site 103
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Ichnos Investigational Site 131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99224
        • Ichnos Investigational Site 136
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Ichnos Investigational Site 401
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Ichnos Investigational Site 405
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Ichnos Investigational Site 407
      • Svitavy, Чехия, 568 02
        • Ichnos Investigational Site 406
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 602 00
        • Ichnos Investigational Site 404
    • Královéhradecký Kraj
      • Náchod, Královéhradecký Kraj, Чехия, 547 01
        • Ichnos Investigational Site 402
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Чехия, 130 00
        • Ichnos Investigational Site 403

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом врача атопического дерматита в течение >1 года в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии.
  • Поражение атопическим дерматитом ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне.
  • Оценка EASI ≥12 при скрининге или ≥16 на исходном уровне.
  • Оценка IGA ≥3 при скрининге и на исходном уровне (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая)
  • Базовая цифровая шкала оценки зуда (NRS) для максимальной интенсивности зуда ≥3 за предыдущие 24 часа.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Предварительное лечение ISB 830
  • Лечение биопрепаратами
  • Системные кортикостероиды, иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты или фототерапия в течение 4 недель от исходного уровня
  • Активная хроническая или острая инфекция, требующая системного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ISB 830 - Часть 1 Группа 1
Подкожное (п/к) введение ISB 830 в качестве нагрузочной дозы с последующим подкожным введением поддерживающей дозы ISB 830.
Лекарство: ISB 830 - Часть 1 Группа 1
Подкожная инъекция (SC) каждые 2 недели
Экспериментальный: ISB 830 - Часть 1 Группа 2
Подкожное (п/к) введение ISB 830 в качестве нагрузочной дозы с последующим подкожным введением поддерживающей дозы ISB 830 или плацебо.
Лекарство: ISB 830 - Часть 1 Группа 2
Подкожная инъекция (SC) каждые 2 недели
Экспериментальный: ISB 830 - Часть 1 Группа 3
Подкожное (п/к) введение ISB 830 в качестве нагрузочной дозы с последующим подкожным введением поддерживающей дозы ISB 830 или плацебо.
Лекарство: ISB 830 - Часть 1 Группа 3
Подкожная инъекция (SC) каждые 2 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо - Часть 1 Группа 4
Подкожное (п/к) введение плацебо с последующим подкожным введением поддерживающей дозы плацебо.
Лекарство: Плацебо - Часть 1 Группа 4
Подкожная инъекция (SC) каждые 2 недели
Экспериментальный: ISB 830 - Часть 2 Группа 5
Подкожное (п/к) введение ISB 830 в качестве нагрузочной дозы с последующим подкожным введением поддерживающей дозы ISB 830.
Лекарство: ISB 830 - Часть 2 Группа 5
Подкожная инъекция (SC) каждые 2 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо - Часть 2 Группа 6
Подкожное (п/к) введение плацебо с последующим подкожным введением поддерживающей дозы плацебо.
Лекарство: Плацебо - Часть 2 Группа 6
Подкожная инъекция (SC) каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI) клинической оценки на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
В EASI четыре характеристики заболевания атопического дерматита (АД) (эритема, отек/папуляции, экскориации и лихенификация) оцениваются по степени тяжести по шкале 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). ). Баллы суммируются для каждой из четырех частей тела (голова и шея, туловище, руки и ноги). Назначенные проценты площади поверхности тела (ППТ) для каждой части тела составляют 10% для головы и шеи, 20% для рук, 30% для туловища и 40% для ног. Каждый промежуточный итог умножается на BSA, представленный этим регионом. Кроме того, каждой области тела присваивается оценка от 0 до 6 в зависимости от процента кожи, пораженной AD в этой области: 0 (нет), 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%). %), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%). Каждая из оценок площади тела умножается на пораженную область. Полученная оценка по шкале EASI колеблется от 0 до 72 баллов, при этом наивысшая оценка указывает на более тяжелую степень тяжести болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75-процентного снижения балла EASI (EASI-75) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
В EASI 4 характеристики болезни AD оцениваются по степени тяжести по шкале 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Баллы суммируются для каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, руки и ноги). Назначенные проценты BSA для каждой части тела составляют 10% для головы и шеи, 20% для рук, 30% для туловища и 40% для ног. Каждый промежуточный итог умножается на BSA, представленный этим регионом. Кроме того, каждой области тела присваивается оценка от 0 до 6 в зависимости от процента кожи, пораженной AD: 0 (нет), 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%). Каждая из оценок площади тела умножается на пораженную область. Полученная оценка по шкале EASI колеблется от 0 до 72 баллов, при этом наивысшая оценка указывает на более тяжелую степень тяжести болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших как клинического балла по общей оценке исследователя (IGA) 0 или 1, так и снижения IGA по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 баллов на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
IGA — это оценочная шкала, используемая в клинических исследованиях для определения тяжести БА на основе 5-балльной шкалы от 0 (чистая) до 4 (тяжелая/очень тяжелая).
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с улучшением (уменьшением) по числовой шкале оценки зуда (NRS) Оценка ≥ 4 от исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Участников просили ежедневно оценивать интенсивность зуда (зуда) в наибольшей степени в течение последних 24 часов, используя 11-балльную шкалу от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший зуд, который только можно себе представить). Зуд NRS анализировали на основе еженедельных скользящих средних значений ежедневных баллов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших 50-процентного снижения балла EASI (EASI-50) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
В EASI 4 характеристики болезни AD оцениваются по степени тяжести по шкале 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая). Баллы суммируются для каждой из 4 областей тела (голова и шея, туловище, руки и ноги). Назначенные проценты BSA для каждой части тела составляют 10% для головы и шеи, 20% для рук, 30% для туловища и 40% для ног. Каждый промежуточный итог умножается на BSA, представленный этим регионом. Кроме того, каждой области тела присваивается оценка от 0 до 6 в зависимости от процента кожи, пораженной AD: 0 (нет), 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 (от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%). Каждая из оценок площади тела умножается на пораженную область. Полученная оценка по шкале EASI колеблется от 0 до 72 баллов, при этом наивысшая оценка указывает на более тяжелую степень тяжести болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение показателя SCORAD по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SCORAD (оценка тяжести атопического дерматита) представляет собой комбинированный индекс тяжести, включающий а) количество/степень поражения BSA; b) визуальная аналоговая оценка субъективных симптомов зуда (от 0 [отсутствие зуда] до 3 [сильный зуд]) и нарушения сна (от 0 [отсутствие нарушения сна] до 3 [сильное нарушение сна]); и c) 6 оценок интенсивности заболевания [сухость/шелушение, эритема, уплотнение/папуляция, экскориации, лихенификация и просачивание/мокнущие выделения/корки, каждая из которых оценивается от 0 до (отсутствие) до 3 (тяжелая). Оценка SCORAD варьируется от 0 (нет БА) до 103 (тяжелая форма).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ). Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много). Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение глобальной индивидуальной оценки признаков (GISS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
GISS оценивает поражения AD на предмет эритемы, экскориаций, лихенификации и инфильтрации/папуляции. Каждый компонент оценивается на глобальной основе (по всей поверхности тела, а не по области) с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) в соответствии с оценкой тяжести EASI. Суммарный балл варьируется от 0 до 12 (от отсутствия заболевания до наиболее тяжелого заболевания соответственно).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение показателей подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, из которых 7 пунктов связаны с тревогой (HADS-A) и 7 пунктов связаны с депрессией (HADS-D). Каждый пункт оценивается от 0 до 3; баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Для каждой субшкалы баллы 7 или ниже считаются нормальными, от 8 до 10 — пограничными, а 11 или выше указывают на клиническую тревогу или депрессию.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых. Участники ответили на 7 вопросов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале в зависимости от частоты возникновения в течение предыдущей недели: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дня, 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни. Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 (чистая форма) до 28 (очень тяжелая атопическая экзема).
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) заболевания и лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Для PGA заболевания участники оценили свое общее самочувствие по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (плохо) до 4 (отлично). Участников попросили: «Учитывая все способы, которыми ваша болезнь влияет на вас, укажите, насколько хорошо вы себя чувствуете». Варианты ответа были: «Плохо»; "Справедливый"; "Хороший"; "Отлично"; "Превосходно." Для PGA лечения участники оценили свою удовлетворенность исследуемым лечением по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (плохо) до 4 (отлично). Испытуемых спрашивали: «Как бы вы оценили реакцию вашего заболевания на исследуемое лекарство?» Варианты ответа были: «Плохо»; "Справедливый"; "Хороший"; "Отлично"; "Превосходно".
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем PGA заболевания и лечения на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Для PGA заболевания участники оценили свое общее самочувствие по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (плохо) до 4 (отлично). Участников попросили: «Учитывая все способы, которыми ваша болезнь влияет на вас, укажите, насколько хорошо вы себя чувствуете». Варианты ответа были: «Плохо»; "Справедливый"; "Хороший"; "Отлично"; "Превосходно." Для PGA лечения участники оценили свою удовлетворенность исследуемым лечением по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (плохо) до 4 (отлично). Испытуемых спрашивали: «Как бы вы оценили реакцию вашего заболевания на исследуемое лекарство?» Варианты ответа были: «Плохо»; "Справедливый"; "Хороший"; "Отлично"; "Превосходно".
Исходный уровень, неделя 16
Количество пропущенных рабочих или учебных дней на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Участников, которые работали или учились в школе, попросили сообщить количество отпусков по болезни и/или пропущенных учебных дней из-за болезни Альцгеймера (например, по сравнению с несчастным случаем) за последние 4 недели.
Неделя 16
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ISB 830
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 15 минут до приема), через 4, 24, 96, 120, 168 и 336 часов после приема в 1-й день и до приема (за 15 минут до приема), через 4, 24, 96, 120 и 168 часов после приема на 85-й день
Cmax представляет собой максимальную концентрацию ISB 830, наблюдаемую в сыворотке крови.
Перед приемом (в течение 15 минут до приема), через 4, 24, 96, 120, 168 и 336 часов после приема в 1-й день и до приема (за 15 минут до приема), через 4, 24, 96, 120 и 168 часов после приема на 85-й день
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 15 минут до приема), через 4, 24, 96, 120, 168 и 336 часов после приема в 1-й день и перед приемом (в течение 15 минут до приема), а также через 4, 24, 96, 120, 168 часов после введения дозы на 85-й день
AUC0-tau представляет собой площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования ISB 830.
Перед приемом (в течение 15 минут до приема), через 4, 24, 96, 120, 168 и 336 часов после приема в 1-й день и перед приемом (в течение 15 минут до приема), а также через 4, 24, 96, 120, 168 часов после введения дозы на 85-й день
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Участниками с ADA были те, у кого был по крайней мере 1 ADA-положительный образец, вызванный лечением или усиленным лечением, в любое время в течение периода лечения или последующего наблюдения (до 16 недели). ADA, возникшая после лечения, относится к проценту от общего числа поддающихся оценке участников, которые были ADA-отрицательными на исходном уровне, но развили ADA после введения биологического препарата. ADA, усиленная лечением, относится к проценту от общего числа поддающихся оценке участников, которые были ADA-положительны на исходном уровне с по крайней мере 4-кратным увеличением титра ADA после введения биологического препарата.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ichnos Sciences SA

Соавторы

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBR 830-204
  • 2018-000783-29 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ISB 830 - Часть 1 Группа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться