Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ISB 830 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

26 juli 2022 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ISB 830 bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisbereikbepalingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ISB 830 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, met doseringsgroepen 1-4 die deel 1 omvatten, en doseringsgroepen 5-6 die deel 2 omvatten. Alle proefpersonen zullen open-label ISB 830 ontvangen na een blinde behandelingsperiode van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Ichnos Investigational Site 202
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Ichnos Investigational Site 203
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Ichnos Investigational Site 207
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Ichnos Investigational Site 214
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Ichnos Investigational Site 204
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ichnos Investigational Site 206
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Ichnos Investigational Site 208
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Ichnos Investigational Site 201
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, QC, J2B 5L
        • Ichnos Investigational Site 211
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Ichnos Investigational Site 319
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Ichnos Investigational Site 304
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Ichnos Investigational Site 326
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Ichnos Investigational Site 310
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Ichnos Investigational Site 308
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Duitsland, 88045
        • Ichnos Investigational Site 313
      • Langenau, Baden-Württemberg, Duitsland, 89129
        • Ichnos Investigational Site 305
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Ichnos Investigational Site 311
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49074
        • Ichnos Investigational Site 314
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33647
        • Ichnos Investigational Site 322
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44793
        • Ichnos Investigational Site 318
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • Ichnos Investigational Site 302
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1069
        • Ichnos Investigational Site 309
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Ichnos Investigational Site 315
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Ichnos Investigational Site 503
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Ichnos Investigational Site 505
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Ichnos Investigational Site 508
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Ichnos Investigational Site 507
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Ichnos Investigational Site 504
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-002
        • Ichnos Investigational Site 511
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Ichnos Investigational Site 510
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Ichnos Investigational Site 502
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-209
        • Ichnos Investigational Site 501
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
        • Ichnos Investigational Site 509
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Ichnos Investigational Site 521
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
        • Ichnos Investigational Site 512
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Ichnos Investigational Site 506
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Ichnos Investigational Site 517
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Ichnos Investigational Site 519
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Ichnos Investigational Site 520
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Ichnos Investigational Site 518
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Ichnos Investigational Site 514
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Ichnos Investigational Site 513
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Ichnos Investigational Site 401
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Ichnos Investigational Site 405
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • Ichnos Investigational Site 407
      • Svitavy, Tsjechië, 568 02
        • Ichnos Investigational Site 406
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 602 00
        • Ichnos Investigational Site 404
    • Královéhradecký Kraj
      • Náchod, Královéhradecký Kraj, Tsjechië, 547 01
        • Ichnos Investigational Site 402
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • Ichnos Investigational Site 403
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Ichnos Investigational Site 129
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93711
        • Ichnos Investigational Site 120
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Ichnos Investigational Site 105
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Ichnos Investigational Site 106
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Ichnos Investigational Site 146
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Ichnos Investigational Site 142
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Ichnos Investigational Site 143
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Ichnos Investigational Site 148
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Ichnos Investigational Site 141
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Ichnos Investigational Site 140
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ichnos Investigational Site 123
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ichnos Investigational Site 147
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Ichnos Investigational site 101
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Ichnos Investigational Site 135
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Ichnos Investigational Site 115
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Ichnos Investigational Site 139
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Ichnos Investigational Site 112
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Ichnos Investigational Site 125
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ichnos Investigational Site109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Ichnos Investigational Site 126
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89120
        • Ichnos Investigational Site 144
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044-2946
        • Ichnos Investigational Site 117
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Glenmark Investigational Site 102
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-9741
        • Ichnos Investigational Site 114
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Ichnos Investigational Site 133
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Ichnos Investigational Site 122
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Ichnos Investigational Site 132
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Ichnos Investigational Site 119
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Ichnos Investigational Site 138
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Ichnos Investigational Site 116
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Ichnos Investigational Site 110
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606-4537
        • Ichnos Investigational Site 103
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Ichnos Investigational Site 131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99224
        • Ichnos Investigational Site 136

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar met diagnose van atopische dermatitis door een arts gedurende >1 jaar zoals gedefinieerd door de American Academy of Dermatology Consensus Criteria.
  • Atopische dermatitis betrokkenheid van ≥10% van het lichaamsoppervlak bij screening en baseline.
  • EASI-score van ≥12 bij screening of ≥16 bij baseline.
  • IGA-score van ≥3 bij screening en baseline (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is)
  • Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score voor maximale jeukintensiteit ≥3 gedurende de afgelopen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Voorafgaande behandeling met ISB 830
  • Behandeling met biologische middelen
  • Systemische corticosteroïden, immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen of fototherapie binnen 4 weken na baseline
  • Actieve chronische of acute infectie die systemische behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISB 830 - Deel 1 Groep 1
Subcutane (SC) toediening van ISB 830 als oplaaddosis, gevolgd door SC onderhoudsdosis van ISB 830.
Geneesmiddel: ISB 830 - Deel 1 Groep 1
Subcutane injectie (SC) om de 2 weken
Experimenteel: ISB 830 - Deel 1 Groep 2
Subcutane (SC) toediening van ISB 830 als oplaaddosis, gevolgd door SC-onderhoudsdosis van ISB 830 of placebo.
Geneesmiddel: ISB 830 - Deel 1 Groep 2
Subcutane injectie (SC) om de 2 weken
Experimenteel: ISB 830 - Deel 1 Groep 3
Subcutane (SC) toediening van ISB 830 als oplaaddosis, gevolgd door SC-onderhoudsdosis van ISB 830 of placebo.
Geneesmiddel: ISB 830 - Deel 1 Groep 3
Subcutane injectie (SC) om de 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo - Deel 1 Groep 4
Subcutane (SC) toediening van placebo, gevolgd door SC onderhoudsdosis van placebo.
Geneesmiddel: Placebo - Deel 1 Groep 4
Subcutane injectie (SC) om de 2 weken
Experimenteel: ISB 830 - Deel 2 Groep 5
Subcutane (SC) toediening van ISB 830 als oplaaddosis, gevolgd door SC onderhoudsdosis van ISB 830.
Geneesmiddel: ISB 830 - Deel 2 Groep 5
Subcutane injectie (SC) om de 2 weken
Placebo-vergelijker: Placebo - Deel 2 Groep 6
Subcutane (SC) toediening van placebo, gevolgd door SC onderhoudsdosis van placebo.
Geneesmiddel: Placebo - Deel 2 Groep 6
Subcutane injectie (SC) om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) klinische score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
In EASI worden vier ziektekenmerken van atopische dermatitis (AD) (erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig). ). De scores worden opgeteld voor elk van de vier lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, armen en benen). De toegewezen percentages lichaamsoppervlak (BSA) voor elk deel van het lichaam zijn 10% voor hoofd en nek, 20% voor armen, 30% voor romp en 40% voor benen. Elke subtotaalscore wordt vermenigvuldigd met het BSA dat door die regio wordt vertegenwoordigd. Bovendien wordt voor elk lichaamsgebied een gebiedsscore van 0 tot 6 toegekend, afhankelijk van het percentage door AD aangetaste huid in dat gebied: 0 (geen), 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29 %), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%). Elk van de lichaamsgebiedscores wordt vermenigvuldigd met het getroffen gebied. De resulterende EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hoogste score de ergere ernst van AD aangeeft.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score (EASI-75) behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
In EASI worden 4 ziektekenmerken van AD beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig). De scores worden opgeteld voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, armen en benen). De toegewezen percentages BSA voor elk deel van het lichaam zijn 10% voor hoofd en nek, 20% voor armen, 30% voor romp en 40% voor benen. Elke subtotaalscore wordt vermenigvuldigd met het BSA dat door die regio wordt vertegenwoordigd. Bovendien wordt voor elke lichaamsregio een gebiedsscore van 0 tot 6 toegekend, afhankelijk van het percentage door AD aangetaste huid: 0 (geen), 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%). Elk van de lichaamsgebiedscores wordt vermenigvuldigd met het getroffen gebied. De resulterende EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hoogste score de ergere ernst van AD aangeeft.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat zowel de Investigator's Global Assessment (IGA) klinische score van 0 of 1 als een IGA-reductie van baseline van ≥ 2 punten behaalt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De IGA is een beoordelingsschaal die in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD te bepalen op basis van een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig/zeer ernstig).
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score van ≥ 4 vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De deelnemers werd gevraagd om de intensiteit van jeuk (pruritus) gedurende de afgelopen 24 uur op dagelijkse basis als het slechtst te beoordelen met behulp van een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Pruritus NRS werd geanalyseerd op basis van voortschrijdende wekelijkse gemiddelden van dagelijkse scores.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score (EASI-50) behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
In EASI worden 4 ziektekenmerken van AD beoordeeld op ernst op een schaal van 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig). De scores worden opgeteld voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, romp, armen en benen). De toegewezen percentages BSA voor elk deel van het lichaam zijn 10% voor hoofd en nek, 20% voor armen, 30% voor romp en 40% voor benen. Elke subtotaalscore wordt vermenigvuldigd met het BSA dat door die regio wordt vertegenwoordigd. Bovendien wordt voor elke lichaamsregio een gebiedsscore van 0 tot 6 toegekend, afhankelijk van het percentage door AD aangetaste huid: 0 (geen), 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 (70% tot 89%) of 6 (90% tot 100%). Elk van de lichaamsgebiedscores wordt vermenigvuldigd met het getroffen gebied. De resulterende EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hoogste score de ergere ernst van AD aangeeft.
Basislijn, week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in SCORAD-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SCORAD (Severity scoring of Atopic Dermatitis) is een samengestelde ernstindex die bestaat uit: a) de hoeveelheid/mate van aangetast lichaamsoppervlak; b) subjectieve visuele analoge beoordelingen van symptomen voor jeuk (0 [geen jeuk] tot 3 [ernstige jeuk]) en slaapstoornissen (0 [geen slaapstoornissen] tot 3 [ernstige slaapstoornissen]); en c) 6 beoordelingen van de ziekte-intensiteit [droogheid/schilfering, erytheem, verharding/papulatie, ontvelling, lichenificatie en sijpelen/tranen/korsvorming, elk beoordeeld van 0 tot (geen) tot 3 (ernstig). Een SCORAD-score varieert van 0 (geen AD aanwezig) tot 103 (ernstig).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel). Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Global Individual Signs Score (GISS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De AIVD beoordeelt AD-laesies op erytheem, excoriaties, lichenificatie en infiltratie/papulatie. Elke component wordt beoordeeld op globale basis (over het gehele lichaamsoppervlak in plaats van regio) met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig) volgens de EASI-classificatie voor ernst. De totale score varieert van 0 tot 12 (respectievelijk geen ziekte tot zeer ernstige ziekte).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De HADS is een vragenlijst met 14 items, waarvan 7 items gerelateerd zijn aan angst (HADS-A) en 7 items gerelateerd aan depressie (HADS-D). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3; scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer leed aangeven. Voor elke subschaal worden scores van 7 of lager als normaal beschouwd, 8 tot 10 als borderline en 11 of hoger als klinische angst of depressie.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen. Deelnemers beantwoorden 7 vragen, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kloven, slaapgebrek, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal gebaseerd op de frequentie van voorkomen tijdens de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen, 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen. Itemscores worden toegevoegd om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 (helder) tot 28 (zeer ernstig atopisch eczeem).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PGA) van ziekte en behandeling in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Voor PGA van ziekte beoordeelden deelnemers hun algehele welzijn op een 5-punts Likert-schaal van 0 (slecht) tot 4 (uitstekend). Deelnemers werd gevraagd: "Gezien alle manieren waarop uw ziekte u beïnvloedt, geeft u aan hoe goed het met u gaat." Antwoordkeuzes waren: "Slecht"; "Eerlijk"; "Mooi zo"; "Zeer goed"; "Uitstekend." Voor PGA-behandeling beoordeelden de deelnemers hun tevredenheid met de onderzoeksbehandeling op een 5-punts Likert-schaal van 0 (slecht) tot 4 (uitstekend). De proefpersonen werd gevraagd: "Hoe zou u de manier beoordelen waarop uw ziekte reageerde op de onderzoeksmedicatie?" Antwoordkeuzes waren: "Slecht"; "Eerlijk"; "Mooi zo"; "Zeer goed"; "Uitstekend".
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PGA van ziekte en behandeling in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Voor PGA van ziekte beoordeelden deelnemers hun algehele welzijn op een 5-punts Likert-schaal van 0 (slecht) tot 4 (uitstekend). Deelnemers werd gevraagd: "Gezien alle manieren waarop uw ziekte u beïnvloedt, geeft u aan hoe goed het met u gaat." Antwoordkeuzes waren: "Slecht"; "Eerlijk"; "Mooi zo"; "Zeer goed"; "Uitstekend." Voor PGA-behandeling beoordeelden de deelnemers hun tevredenheid met de onderzoeksbehandeling op een 5-punts Likert-schaal van 0 (slecht) tot 4 (uitstekend). De proefpersonen werd gevraagd: "Hoe zou u de manier beoordelen waarop uw ziekte reageerde op de onderzoeksmedicatie?" Antwoordkeuzes waren: "Slecht"; "Eerlijk"; "Mooi zo"; "Zeer goed"; "Uitstekend".
Basislijn, week 16
Aantal gemiste werk- of schooldagen in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers die een baan hadden of op school waren ingeschreven, werd gevraagd om het aantal ziekteverlof en/of gemiste schooldagen als gevolg van AD (bijv. versus als gevolg van een ongeval) in de afgelopen 4 weken te rapporteren.
Week 16
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ISB 830
Tijdsspanne: Predosis (binnen 15 minuten vóór de dosis), 4, 24, 96, 120, 168 en 336 uur na de dosis op dag 1 en predosis (binnen 15 minuten vóór de dosis), 4, 24, 96, 120 en 168 uur na de dosis op dag 85
Cmax is de maximale concentratie van ISB 830 waargenomen in serum
Predosis (binnen 15 minuten vóór de dosis), 4, 24, 96, 120, 168 en 336 uur na de dosis op dag 1 en predosis (binnen 15 minuten vóór de dosis), 4, 24, 96, 120 en 168 uur na de dosis op dag 85
Gebied onder curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Predosering (binnen 15 minuten voorafgaand aan de dosis), 4, 24, 96, 120, 168 en 336 uur na dosering op dag 1 en predosering (binnen 15 minuten voorafgaand aan de dosering) en op 4, 24, 96, 120, 168 uur postdosis op dag 85
AUC0-tau is het gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval van ISB 830.
Predosering (binnen 15 minuten voorafgaand aan de dosis), 4, 24, 96, 120, 168 en 336 uur na dosering op dag 1 en predosering (binnen 15 minuten voorafgaand aan de dosering) en op 4, 24, 96, 120, 168 uur postdosis op dag 85
Percentage deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Deelnemers met ADA waren degenen met ten minste 1 door de behandeling geïnduceerd of door de behandeling gestimuleerd ADA-positief monster op enig moment tijdens de behandeling of follow-up observatieperiode (tot week 16). Tijdens de behandeling optredende ADA verwees naar het percentage van het totale aantal evalueerbare deelnemers dat ADA-negatief was bij baseline maar ADA ontwikkelde na toediening van biologische geneesmiddelen. Door de behandeling gestimuleerde ADA verwees naar het percentage van het totale aantal evalueerbare deelnemers dat ADA-positief was bij aanvang met een ten minste 4-voudige toename in ADA-titer na toediening van biologisch geneesmiddel.
Basislijn tot en met week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Medewerkers

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBR 830-204
  • 2018-000783-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ISB 830 - Deel 1 Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren