评估 ISB 830 对中度至重度特应性皮炎成人的疗效和安全性的 2b 期研究
2022年7月26日 更新者：Ichnos Sciences SA
ISB 830 在中度至重度特应性皮炎成人受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
2b 期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围探索研究，旨在评估 ISB 830 对成人中度至重度特应性皮炎的疗效、安全性和耐受性。
该研究将分两部分进行，剂量组 1-4 包括第 1 部分，剂量组 5-6 包括部分 2。所有受试者将在 16 周的盲法治疗期后接受开放标签 ISB 830。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
462
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
- Ichnos Investigational Site 202
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Ichnos Investigational Site 203
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Ichnos Investigational Site 207
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Ichnos Investigational Site 214
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Ichnos Investigational Site 204
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
- Ichnos Investigational Site 206
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
- Ichnos Investigational Site 208
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- Ichnos Investigational Site 201
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Quebec
-
Drummondville、Quebec、加拿大、QC, J2B 5L
- Ichnos Investigational Site 211
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Berlin、德国、10117
- Ichnos Investigational Site 319
-
Berlin、德国、10789
- Ichnos Investigational Site 304
-
Berlin、德国、14050
- Ichnos Investigational Site 326
-
Hamburg、德国、22143
- Ichnos Investigational Site 310
-
Hamburg、德国、22391
- Ichnos Investigational Site 308
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen、Baden-Württemberg、德国、88045
- Ichnos Investigational Site 313
-
Langenau、Baden-Württemberg、德国、89129
- Ichnos Investigational Site 305
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- Ichnos Investigational Site 311
-
-
Niedersachsen
-
Osnabrück、Niedersachsen、德国、49074
- Ichnos Investigational Site 314
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33647
- Ichnos Investigational Site 322
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44793
- Ichnos Investigational Site 318
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01097
- Ichnos Investigational Site 302
-
Dresden、Sachsen、德国、1069
- Ichnos Investigational Site 309
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Ichnos Investigational Site 315
-
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-
-
-
Ostrava、捷克语、702 00
- Ichnos Investigational Site 401
-
Pardubice、捷克语、530 02
- Ichnos Investigational Site 405
-
Praha 1、捷克语、110 00
- Ichnos Investigational Site 407
-
Svitavy、捷克语、568 02
- Ichnos Investigational Site 406
-
-
Brno-město
-
Brno、Brno-město、捷克语、602 00
- Ichnos Investigational Site 404
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Náchod、Královéhradecký Kraj、捷克语、547 01
- Ichnos Investigational Site 402
-
-
Praha 3
-
Praha、Praha 3、捷克语、130 00
- Ichnos Investigational Site 403
-
-
-
-
-
Katowice、波兰、40-851
- Ichnos Investigational Site 503
-
Kraków、波兰、31-513
- Ichnos Investigational Site 505
-
Skarzysko-Kamienna、波兰、26-110
- Ichnos Investigational Site 508
-
Warszawa、波兰、02-777
- Ichnos Investigational Site 507
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-124
- Ichnos Investigational Site 504
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、波兰、31-002
- Ichnos Investigational Site 511
-
Krakow、Malopolskie、波兰、31-011
- Ichnos Investigational Site 510
-
Kraków、Malopolskie、波兰、30-033
- Ichnos Investigational Site 502
-
Kraków、Malopolskie、波兰、31-209
- Ichnos Investigational Site 501
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-817
- Ichnos Investigational Site 509
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-625
- Ichnos Investigational Site 521
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-758
- Ichnos Investigational Site 512
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-141
- Ichnos Investigational Site 506
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz-Zdrój、Podkarpackie、波兰、38-440
- Ichnos Investigational Site 517
-
-
Pomorskie
-
Gdynia、Pomorskie、波兰、81-338
- Ichnos Investigational Site 519
-
Gdynia、Pomorskie、波兰、81-384
- Ichnos Investigational Site 520
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-702
- Ichnos Investigational Site 518
-
Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-848
- Ichnos Investigational Site 514
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-270
- Ichnos Investigational Site 513
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Ichnos Investigational Site 129
-
-
California
-
Clovis、California、美国、93711
- Ichnos Investigational Site 120
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Ichnos Investigational Site 105
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Ichnos Investigational Site 106
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Ichnos Investigational Site 146
-
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Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Ichnos Investigational Site 142
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Ichnos Investigational Site 143
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Ichnos Investigational Site 148
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- Ichnos Investigational Site 141
-
Miami、Florida、美国、33156
- Ichnos Investigational Site 140
-
Miami、Florida、美国、33175
- Ichnos Investigational Site 123
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ichnos Investigational Site 147
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Ichnos Investigational site 101
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Ichnos Investigational Site 135
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- Ichnos Investigational Site 115
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Ichnos Investigational Site 139
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Ichnos Investigational Site 112
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Ichnos Investigational Site 125
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ichnos Investigational Site109
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Ichnos Investigational Site 126
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89120
- Ichnos Investigational Site 144
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New Jersey
-
Verona、New Jersey、美国、07044-2946
- Ichnos Investigational Site 117
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New York
-
Forest Hills、New York、美国、11375
- Glenmark Investigational Site 102
-
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504-9741
- Ichnos Investigational Site 114
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Pennsylvania
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Ichnos Investigational Site 133
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Ichnos Investigational Site 122
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Ichnos Investigational Site 132
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Ichnos Investigational Site 119
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Ichnos Investigational Site 138
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Ichnos Investigational Site 116
-
Waco、Texas、美国、76710
- Ichnos Investigational Site 110
-
-
Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606-4537
- Ichnos Investigational Site 103
-
Richmond、Virginia、美国、23220
- Ichnos Investigational Site 131
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99224
- Ichnos Investigational Site 136
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国皮肤病学会共识标准的定义，年满 18 岁且经医生诊断患有特应性皮炎 > 1 年的男性或女性受试者。
- 在筛选和基线时，特应性皮炎累及≥10% 的体表面积。
- 筛选时 EASI 评分≥12 或基线时 EASI 评分≥16。
- IGA 评分在筛选和基线时≥3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 为中度，4 为重度）
- 过去 24 小时内最大瘙痒强度的基线瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分≥3。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 先前使用 ISB 830 治疗
- 生物制剂治疗
- 基线后 4 周内全身性皮质类固醇、免疫抑制/免疫调节药物或光疗
- 需要全身治疗的活动性慢性或急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ISB 830 - 第 1 部分第 1 组
ISB 830 的皮下 (SC) 给药作为负荷剂量，然后是 ISB 830 的 SC 维持剂量。
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每 2 周一次皮下注射 (SC)
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实验性的：ISB 830 - 第 1 部分第 2 组
皮下 (SC) 给予 ISB 830 作为负荷剂量，然后皮下给予 ISB 830 维持剂量或安慰剂。
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每 2 周一次皮下注射 (SC)
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实验性的：ISB 830 - 第 1 部分第 3 组
皮下 (SC) 给予 ISB 830 作为负荷剂量，然后皮下给予 ISB 830 维持剂量或安慰剂。
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每 2 周一次皮下注射 (SC)
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 1 部分第 4 组
安慰剂的皮下 (SC) 给药，然后是安慰剂的 SC 维持剂量。
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每 2 周一次皮下注射 (SC)
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实验性的：ISB 830 - 第 2 部分第 5 组
ISB 830 的皮下 (SC) 给药作为负荷剂量，然后是 ISB 830 的 SC 维持剂量。
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每 2 周一次皮下注射 (SC)
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 2 部分第 6 组
安慰剂的皮下 (SC) 给药，然后是安慰剂的 SC 维持剂量。
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每 2 周一次皮下注射 (SC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 临床评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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在 EASI 中，特应性皮炎 (AD) 的四种疾病特征（红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度评估范围为 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重） ).
四个身体区域（头部和颈部、躯干、手臂和腿部）的分数相加。
身体各部分的体表面积 (BSA) 指定百分比为：头部和颈部 10%，手臂 20%，躯干 30%，腿部 40%。
每个小计分数乘以该地区代表的 BSA。
此外，根据该区域受 AD 影响的皮肤的百分比，为每个身体区域分配 0 到 6 的区域分数：0（无）、1（1% 到 9%）、2（10% 到 29 %)、3（30% 到 49%）、4（50% 到 69%）、5（70% 到 89%）或 6（90% 到 100%）。
每个身体面积分数乘以受影响的面积。
由此产生的 EASI 评分范围为 0 至 72 分，最高分表示 AD 的严重程度较差。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时 EASI 分数 (EASI-75) 比基线降低 75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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在 EASI 中，AD 的 4 种疾病特征在 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）的等级上评估严重程度。
4 个身体区域（头颈、躯干、手臂和腿部）的分数相加。
身体各部分的 BSA 指定百分比为头颈 10%，手臂 20%，躯干 30%，腿部 40%。
每个小计分数乘以该地区代表的 BSA。
此外，根据受 AD 影响的皮肤的百分比，为每个身体区域分配 0 到 6 的面积分数：0（无）、1（1% 到 9%）、2（10% 到 29%）、 3（30% 到 49%）、4（50% 到 69%）、5（70% 到 89%）或 6（90% 到 100%）。
每个身体面积分数乘以受影响的面积。
由此产生的 EASI 评分范围为 0 至 72 分，最高分表示 AD 的严重程度较差。
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基线，第 16 周
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在第 16 周时，研究者总体评估 (IGA) 临床评分为 0 或 1 且 IGA 从基线减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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IGA 是一种用于临床研究的评估量表，用于根据范围从 0（清楚）到 4（严重/非常严重）的 5 分制来确定 AD 的严重程度。
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基线，第 16 周
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第 16 周时瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分从基线改善（减少）≥ 4 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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参与者被要求使用从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）的 11 分制来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）强度。
基于每日评分的每周滚动平均值分析瘙痒 NRS。
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基线，第 16 周
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第 16 周时 EASI 分数 (EASI-50) 比基线降低 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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在 EASI 中，AD 的 4 种疾病特征在 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）的等级上评估严重程度。
4 个身体区域（头颈、躯干、手臂和腿部）的分数相加。
身体各部分的 BSA 指定百分比为头颈 10%，手臂 20%，躯干 30%，腿部 40%。
每个小计分数乘以该地区代表的 BSA。
此外，根据受 AD 影响的皮肤的百分比，为每个身体区域分配 0 到 6 的面积分数：0（无）、1（1% 到 9%）、2（10% 到 29%）、 3（30% 到 49%）、4（50% 到 69%）、5（70% 到 89%）或 6（90% 到 100%）。
每个身体面积分数乘以受影响的面积。
由此产生的 EASI 评分范围为 0 至 72 分，最高分表示 AD 的严重程度较差。
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基线，第 16 周
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第 16 周时 SCORAD 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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SCORAD（特应性皮炎的严重程度评分）是综合严重程度指数，包括 a) 受影响的 BSA 的数量/程度； b) 瘙痒症（0 [无瘙痒] 至 3 [严重瘙痒]）和睡眠障碍（0 [无睡眠障碍] 至 3 [严重睡眠障碍]）的主观症状视觉模拟评估； c) 6 种疾病强度评估[干燥/脱屑、红斑、硬结/丘疹、表皮脱落、苔藓样变和渗出/渗出/结痂，每个等级从 0 到（无）到 3（严重）。
SCORAD 评分范围从 0（不存在 AD）到 103（严重）。
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基线，第 16 周
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第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的验证问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。
它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。
每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。
添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。
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基线，第 16 周
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第 16 周全球个人体征评分 (GISS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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GISS 评估 AD 病变的红斑、表皮脱落、苔藓样变和浸润/丘疹。
根据 EASI 分级严重程度，使用 4 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）在全球范围内（在整个身体表面而不是区域）对每个组件进行评级。
总分范围从 0 到 12（分别为无病到最严重的病）。
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基线，第 16 周
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第 16 周医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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HADS 是一份 14 项问卷，其中 7 项与焦虑相关（HADS-A），7 项与抑郁相关（HADS-D）。
每个项目从0到3打分；每个子量表的分数范围从 0 到 21，分数越高表示越痛苦。
对于每个分量表，7 分或更低的分数被认为是正常的，8 到 10 分是临界值，11 分或更高的分数表示临床焦虑或抑郁。
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基线，第 16 周
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第 16 周以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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POEM 是一个包含 7 个项目的经过验证的问卷，用于评估儿童和成人的疾病症状。
参与者回答 7 个问题，包括干燥、瘙痒、脱皮、开裂、失眠、流血和流泪，每个问题根据前一周的发生频率按 5 分制评分：0 = 没有天数，1 = 1 至2 天，2 = 3 到 4 天，3 = 5 到 6 天，4 = 所有天。
添加项目分数以提供从 0（清除）到 28（非常严重的特应性湿疹）的总分。
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基线，第 16 周
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第 16 周患者疾病和治疗整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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对于疾病的 PGA，参与者根据 5 分李克特量表从 0（差）到 4（优秀）对他们的整体健康状况进行评分。
参与者被问到：“考虑你的疾病影响你的所有方式，指出你做得如何。”
反应选择是：“差”； “公平的”; “好的”; “很好”; “出色的。”
对于治疗的 PGA，参与者根据 5 分李克特量表从 0（差）到 4（优秀）对他们对研究治疗的满意度进行评分。
受试者被问到：“你如何评价你的疾病对研究药物的反应方式？”
反应选择是：“差”； “公平的”; “好的”; “很好”; “出色的”。
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基线，第 16 周
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第 16 周时疾病和治疗的 PGA 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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对于疾病的 PGA，参与者根据 5 分李克特量表从 0（差）到 4（优秀）对他们的整体健康状况进行评分。
参与者被问到：“考虑你的疾病影响你的所有方式，指出你做得如何。”
反应选择是：“差”； “公平的”; “好的”; “很好”; “出色的。”
对于治疗的 PGA，参与者根据 5 分李克特量表从 0（差）到 4（优秀）对他们对研究治疗的满意度进行评分。
受试者被问到：“你如何评价你的疾病对研究药物的反应方式？”
反应选择是：“差”； “公平的”; “好的”; “很好”; “出色的”。
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基线，第 16 周
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第 16 周缺勤或缺课天数
大体时间：第 16 周
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在校受雇或在校的参与者被要求报告过去 4 周内因 AD（例如，与意外事故相比）请病假和/或缺课的天数。
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第 16 周
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ISB 830 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 15 分钟内）、第 1 天给药后 4、24、96、120、168 和 336 小时以及给药前（给药前 15 分钟内）、给药后 4、24、96、120 和 168 小时第85天
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Cmax 是在血清中观察到的 ISB 830 的最大浓度
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给药前（给药前 15 分钟内）、第 1 天给药后 4、24、96、120、168 和 336 小时以及给药前（给药前 15 分钟内）、给药后 4、24、96、120 和 168 小时第85天
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：给药前（给药前 15 分钟内）、第 1 天给药后 4、24、96、120、168 和 336 小时以及给药前（给药前 15 分钟内）和 4、24、96、120、168 小时第 85 天给药后
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AUC0-tau 是从时间零到 ISB 830 给药间隔结束的曲线下面积。
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给药前（给药前 15 分钟内）、第 1 天给药后 4、24、96、120、168 和 336 小时以及给药前（给药前 15 分钟内）和 4、24、96、120、168 小时第 85 天给药后
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第 16 周时具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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ADA 参与者是指在治疗或随访观察期间（直至第 16 周）的任何时间至少有 1 个治疗诱导或治疗增强型 ADA 阳性样本的参与者。
治疗中出现的 ADA 是指在基线时 ADA 阴性但在生物药物给药后发展为 ADA 的可评估参与者总数的百分比。
治疗增强型 ADA 是指在基线时 ADA 呈阳性且在生物药物给药后 ADA 滴度至少增加 4 倍的可评估参与者总数的百分比。
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Acocella, MD, MBA、Ichnos Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2020年8月11日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ISB 830 - 第 1 部分第 1 组的临床试验
-
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