중등도~중증 성인 아토피 피부염 환자에서 ISB 830의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 연구
2022년 7월 26일 업데이트: Ichnos Sciences SA
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 ISB 830의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인에서 ISB 830의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 찾기 연구.
연구는 2개의 파트로 수행될 것이며, 투약 그룹 1-4는 파트 1로 구성되고 투약 그룹 5-6은 파트 2로 구성됩니다. 모든 피험자는 16주의 맹검 치료 기간 후에 오픈 라벨 ISB 830을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
462
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Ichnos Investigational Site 319
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Berlin, 독일, 10789
- Ichnos Investigational Site 304
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Berlin, 독일, 14050
- Ichnos Investigational Site 326
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Hamburg, 독일, 22143
- Ichnos Investigational Site 310
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Hamburg, 독일, 22391
- Ichnos Investigational Site 308
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, 독일, 88045
- Ichnos Investigational Site 313
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Langenau, Baden-Württemberg, 독일, 89129
- Ichnos Investigational Site 305
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Ichnos Investigational Site 311
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49074
- Ichnos Investigational Site 314
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33647
- Ichnos Investigational Site 322
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44793
- Ichnos Investigational Site 318
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- Ichnos Investigational Site 302
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Dresden, Sachsen, 독일, 1069
- Ichnos Investigational Site 309
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Ichnos Investigational Site 315
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Ichnos Investigational Site 129
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California
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Clovis, California, 미국, 93711
- Ichnos Investigational Site 120
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Ichnos Investigational Site 105
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Ichnos Investigational Site 106
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Ichnos Investigational Site 146
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Ichnos Investigational Site 142
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Ichnos Investigational Site 143
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Ichnos Investigational Site 148
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Ichnos Investigational Site 141
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Ichnos Investigational Site 140
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Ichnos Investigational Site 123
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ichnos Investigational Site 147
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Ichnos Investigational site 101
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Ichnos Investigational Site 135
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Ichnos Investigational Site 115
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Ichnos Investigational Site 139
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Ichnos Investigational Site 112
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Ichnos Investigational Site 125
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ichnos Investigational Site109
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Ichnos Investigational Site 126
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89120
- Ichnos Investigational Site 144
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044-2946
- Ichnos Investigational Site 117
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Glenmark Investigational Site 102
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-9741
- Ichnos Investigational Site 114
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Ichnos Investigational Site 133
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Ichnos Investigational Site 122
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Ichnos Investigational Site 132
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Ichnos Investigational Site 119
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Ichnos Investigational Site 138
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Ichnos Investigational Site 116
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Ichnos Investigational Site 110
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606-4537
- Ichnos Investigational Site 103
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Ichnos Investigational Site 131
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99224
- Ichnos Investigational Site 136
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Ostrava, 체코, 702 00
- Ichnos Investigational Site 401
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Pardubice, 체코, 530 02
- Ichnos Investigational Site 405
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Praha 1, 체코, 110 00
- Ichnos Investigational Site 407
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Svitavy, 체코, 568 02
- Ichnos Investigational Site 406
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Brno-město
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Brno, Brno-město, 체코, 602 00
- Ichnos Investigational Site 404
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Královéhradecký Kraj
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Náchod, Královéhradecký Kraj, 체코, 547 01
- Ichnos Investigational Site 402
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Praha 3
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Praha, Praha 3, 체코, 130 00
- Ichnos Investigational Site 403
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Ichnos Investigational Site 202
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Ichnos Investigational Site 203
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Ichnos Investigational Site 207
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Ichnos Investigational Site 214
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Ichnos Investigational Site 204
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ichnos Investigational Site 206
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Ichnos Investigational Site 208
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Ichnos Investigational Site 201
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, QC, J2B 5L
- Ichnos Investigational Site 211
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Katowice, 폴란드, 40-851
- Ichnos Investigational Site 503
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Kraków, 폴란드, 31-513
- Ichnos Investigational Site 505
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Skarzysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
- Ichnos Investigational Site 508
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Warszawa, 폴란드, 02-777
- Ichnos Investigational Site 507
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-124
- Ichnos Investigational Site 504
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-002
- Ichnos Investigational Site 511
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-011
- Ichnos Investigational Site 510
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Ichnos Investigational Site 502
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-209
- Ichnos Investigational Site 501
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-817
- Ichnos Investigational Site 509
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-625
- Ichnos Investigational Site 521
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-758
- Ichnos Investigational Site 512
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-141
- Ichnos Investigational Site 506
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Podkarpackie
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Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, 폴란드, 38-440
- Ichnos Investigational Site 517
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
- Ichnos Investigational Site 519
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-384
- Ichnos Investigational Site 520
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- Ichnos Investigational Site 518
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-848
- Ichnos Investigational Site 514
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-270
- Ichnos Investigational Site 513
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Academy of Dermatology Consensus Criteria에서 정의한 1년 이상 아토피 피부염 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 체표면적의 ≥10%에 아토피성 피부염 침범.
- 스크리닝 시 12 이상 또는 기준선에서 16 이상인 EASI 점수.
- 선별검사 및 기준선에서 IGA 점수 3 이상(0~4 IGA 척도에서 3은 중등도, 4는 중증)
- 이전 24시간 동안 최대 가려움 강도 ≥3에 대한 기준선 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- ISB 830으로 사전 치료
- 생물학적 제제로 치료
- 기준선으로부터 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제/면역조절제 또는 광선요법
- 전신 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISB 830 - 파트 1 그룹 1
ISB 830을 부하 용량으로 피하(SC) 투여한 후 ISB 830을 SC 유지 용량으로 투여합니다.
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2주마다 피하 주사(SC)
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실험적: ISB 830 - 파트 1 그룹 2
ISB 830을 부하 용량으로 피하(SC) 투여한 후 ISB 830 또는 위약을 SC 유지 용량으로 투여합니다.
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2주마다 피하 주사(SC)
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실험적: ISB 830 - 파트 1 그룹 3
ISB 830을 부하 용량으로 피하(SC) 투여한 후 ISB 830 또는 위약을 SC 유지 용량으로 투여합니다.
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2주마다 피하 주사(SC)
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위약 비교기: 플라시보 - 파트 1 그룹 4
위약의 피하(SC) 투여 후, 위약의 SC 유지 용량.
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2주마다 피하 주사(SC)
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실험적: ISB 830 - 파트 2 그룹 5
ISB 830을 부하 용량으로 피하(SC) 투여한 후 ISB 830을 SC 유지 용량으로 투여합니다.
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2주마다 피하 주사(SC)
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위약 비교기: 플라시보 - 파트 2 그룹 6
위약의 피하(SC) 투여 후, 위약의 SC 유지 용량.
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2주마다 피하 주사(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 임상 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
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EASI에서는 아토피성 피부염(AD)의 4가지 질병 특성(홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도를 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 척도로 평가합니다. ).
점수는 4개의 신체 부위(머리와 목, 몸통, 팔, 다리) 각각에 대해 합산됩니다.
신체의 각 부분에 할당된 신체 표면적(BSA) 비율은 머리와 목이 10%, 팔이 20%, 몸통이 30%, 다리가 40%입니다.
각 소계 점수에 해당 지역이 나타내는 BSA를 곱합니다.
또한 해당 영역에서 AD 영향을 받은 피부의 비율에 따라 각 신체 부위에 0~6의 영역 점수가 지정됩니다. 0(없음), 1(1%~9%), 2(10%~29%) %), 3(30%~49%), 4(50%~69%), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%).
각 신체 영역 점수는 영향을 받는 영역으로 곱해집니다.
결과 EASI 점수 범위는 0~72점이며 가장 높은 점수는 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 EASI 점수(EASI-75) 기준선에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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EASI에서는 AD의 4가지 질병 특성이 심각도에 대해 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 등급으로 평가됩니다.
점수는 4개의 신체 부위(머리와 목, 몸통, 팔, 다리) 각각에 대해 합산됩니다.
신체의 각 부분에 할당된 BSA 비율은 머리와 목이 10%, 팔이 20%, 몸통이 30%, 다리가 40%입니다.
각 소계 점수에 해당 지역이 나타내는 BSA를 곱합니다.
또한, AD 영향을 받은 피부의 비율에 따라 각 신체 부위에 대해 0~6의 영역 점수가 지정됩니다: 0(없음), 1(1%~9%), 2(10%~29%), 3(30%~49%), 4(50%~69%), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%).
각 신체 영역 점수는 영향을 받는 영역으로 곱해집니다.
결과 EASI 점수 범위는 0~72점이며 가장 높은 점수는 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 임상 점수 0 또는 1 및 기준선에서 IGA 감소 2점 이상을 모두 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16주차
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IGA는 0(깨끗함)에서 4(심함/매우 심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 AD의 중증도를 결정하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 척도입니다.
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기준선, 16주차
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16주차 기준선에서 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4점 이상 개선(감소)된 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 매일 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도를 사용하여 가려움증(소양증) 강도가 가장 심한지 평가하도록 요청받았습니다.
Pruritus NRS는 일일 점수의 주간 롤링 평균을 기반으로 분석되었습니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 EASI 점수(EASI-50) 기준선에서 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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EASI에서는 AD의 4가지 질병 특성이 심각도에 대해 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 등급으로 평가됩니다.
점수는 4개의 신체 부위(머리와 목, 몸통, 팔, 다리) 각각에 대해 합산됩니다.
신체의 각 부분에 할당된 BSA 비율은 머리와 목이 10%, 팔이 20%, 몸통이 30%, 다리가 40%입니다.
각 소계 점수에 해당 지역이 나타내는 BSA를 곱합니다.
또한, AD 영향을 받은 피부의 비율에 따라 각 신체 부위에 대해 0~6의 영역 점수가 지정됩니다: 0(없음), 1(1%~9%), 2(10%~29%), 3(30%~49%), 4(50%~69%), 5(70%~89%) 또는 6(90%~100%).
각 신체 영역 점수는 영향을 받는 영역으로 곱해집니다.
결과 EASI 점수 범위는 0~72점이며 가장 높은 점수는 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차 SCORAD 점수 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
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SCORAD(아토피성 피부염의 중증도 점수)는 a) 영향을 받은 BSA의 양/정도; b) 소양증(0[가려움 없음]에서 3[심각한 가려움]) 및 수면 장애(0[수면 장애 없음]에서 3[심각한 수면 장애])에 대한 주관적 증상 시각적 아날로그 평가; 및 c) 6개의 질병 강도 평가[건조/인설, 홍반, 경결/구진, 찰과상, 태선화 및 진물/울음/딱지, 각각 0 내지(없음) 내지 3(심함)으로 등급이 매겨짐.
SCORAD 점수 범위는 0(AD 없음)에서 103(심각함)까지입니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 글로벌 개인 징후 점수(GISS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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GISS는 홍반, 찰과상, 태선화 및 침윤/구진에 대한 AD 병변을 평가합니다.
각 구성 요소는 EASI 등급 심각도에 따라 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 및 3=심함)를 사용하여 전역 기준(영역이 아닌 전체 신체 표면에 걸쳐)으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 12까지입니다(각각 질병 없음에서 가장 심각한 질병까지).
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기준선, 16주차
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16주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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HADS는 불안과 관련된 7개 항목(HADS-A)과 우울증과 관련된 7개 항목(HADS-D)으로 구성된 14개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
각 하위 척도에 대해 점수 7 이하는 정상, 8~10은 경계선, 11 이상은 임상적 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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POEM은 어린이와 성인 모두의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다.
참가자는 건조함, 가려움증, 각질 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈, 울음 등 7가지 질문에 응답하며, 각 질문은 지난 주 발생 빈도에 따라 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 없음, 1 = 1 ~ 2일, 2 = 3~4일, 3 = 5~6일, 4 = 모든 날.
항목 점수가 추가되어 0(깨끗함)에서 28(매우 심각한 아토피성 습진) 범위의 총 점수를 제공합니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 질병 및 치료에 대한 PGA(Patient Global Assessment)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
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질병에 대한 PGA의 경우, 참가자들은 0(나쁨)에서 4(매우 좋음)까지 5점 리커트 척도로 전반적인 웰빙을 평가했습니다.
참가자들은 "당신의 질병이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 당신이 얼마나 잘 지내고 있는지 표시하십시오."라는 질문을 받았습니다.
응답 선택은 다음과 같습니다. "나쁨"; "공정한"; "좋은"; "매우 좋은"; "훌륭한."
치료의 PGA에 대해 참가자들은 연구 치료에 대한 만족도를 0(나쁨)에서 4(우수)까지 5점 리커트 척도로 평가했습니다.
피험자들은 "당신의 질병이 연구 약물에 반응하는 방식을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
응답 선택은 다음과 같습니다. "나쁨"; "공정한"; "좋은"; "매우 좋은"; "훌륭한".
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기준선, 16주차
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16주차에 질병 및 치료의 PGA에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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질병에 대한 PGA의 경우, 참가자들은 0(나쁨)에서 4(매우 좋음)까지 5점 리커트 척도로 전반적인 웰빙을 평가했습니다.
참가자들은 "당신의 질병이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 당신이 얼마나 잘 지내고 있는지 표시하십시오."라는 질문을 받았습니다.
응답 선택은 다음과 같습니다. "나쁨"; "공정한"; "좋은"; "매우 좋은"; "훌륭한."
치료의 PGA에 대해 참가자들은 연구 치료에 대한 만족도를 0(나쁨)에서 4(우수)까지 5점 리커트 척도로 평가했습니다.
피험자들은 "당신의 질병이 연구 약물에 반응하는 방식을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
응답 선택은 다음과 같습니다. "나쁨"; "공정한"; "좋은"; "매우 좋은"; "훌륭한".
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기준선, 16주차
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16주차 결근 또는 결석 일수
기간: 16주차
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고용되었거나 학교에 등록한 참가자는 지난 4주 동안 AD로 인한 병가 및/또는 결석 일수(예: 사고로 인한)를 보고하도록 요청 받았습니다.
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16주차
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ISB 830의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내), 투여 1일 후 투여 4, 24, 96, 120, 168 및 336시간 및 투여 전(투여 전 15분 이내), 투여 후 4, 24, 96, 120 및 168시간 85일
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Cmax는 혈청에서 관찰된 ISB 830의 최대 농도입니다.
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투여 전(투여 전 15분 이내), 투여 1일 후 투여 4, 24, 96, 120, 168 및 336시간 및 투여 전(투여 전 15분 이내), 투여 후 4, 24, 96, 120 및 168시간 85일
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0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 투여 전(투여 전 15분 이내), 투여 후 1일 4, 24, 96, 120, 168 및 336시간 및 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 4, 24, 96, 120, 168시간 85일차 투여 후
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AUC0-tau는 시간 0부터 ISB 830의 투여 간격이 끝날 때까지의 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(투여 전 15분 이내), 투여 후 1일 4, 24, 96, 120, 168 및 336시간 및 투여 전(투여 전 15분 이내) 및 4, 24, 96, 120, 168시간 85일차 투여 후
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16주차에 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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ADA 참가자는 치료 또는 후속 관찰 기간(최대 16주차) 동안 언제든지 최소 1개의 치료 유도 또는 치료 부스팅 ADA 양성 샘플을 가진 사람들이었습니다.
치료 긴급 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었지만 생물학적 약물 투여 후 ADA가 발생한 평가 가능한 총 참가자 수의 백분율을 나타냅니다.
치료 강화 ADA는 생물학적 약물 투여 후 ADA 역가가 최소 4배 증가한 기준선에서 ADA 양성인 총 평가 가능한 참가자 수의 백분율을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrea Acocella, MD, MBA, Ichnos Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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ISB 830 - 파트 1 그룹 1에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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The Faculty Hospital Na Bulovce완전한