Radiografisk og klinisk sammenligning af postreduktionsskinnekonstruktioner ved behandling af akut forskudte distale radiusfrakturer
2. september 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Forsøgspersoner med akutte, forskudte distale radiusfrakturer vil blive randomiseret på tidspunktet for skadestueevalueringen til en af to almindeligt accepterede splintemetoder for forskudte distale radiusfrakturer: sukkertangskinner eller volar/dorsal muslingeskalsskinner.
Reduktion vil blive udført på den sædvanlige standardmåde, og den valgte skinne påføres.
Standard røntgenmålinger af alignment, herunder radial højde, volar hældning og hældning vil blive målt på præ- og post-reduktion røntgenbilleder af en enkelt anmelder - som vil blive blindet for skinnepåføringstype.
Ved det første brudopfølgningsbesøg, der typisk forekommer mellem 5-10 dage, vil der som i standard praksis blive taget gentagne røntgenbilleder af håndleddet, og den samme anmelder vil måle alignment.
Som et sekundært resultat vil patienter også udfylde spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) ved dette besøg for at sammenligne patienters evne til at udføre daglige aktiviteter med deres respektive skinner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut, forskudt distal radiusfraktur
- isoleret skade
Ekskluderingskriterier:
- polytraume
- ikke-forskudt fraktur
- tidligere håndledsbrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugartong Skinne
|
En skinne lavet af 8-10 lag gips rullet til et enkelt langt ark, som begynder ved håndens distale volarfold og går rundt om albuen og stopper ved de dorsale metakarpale hoveder.
Huden er beskyttet med bomuldsstøbt polstring (webril), og skinnen holdes på plads med acebandager
|
|
Eksperimentel: Muslingeskalskinne
|
En 2-delt skinne lavet af 8-10 lag gips.
Stykket går fra håndens distale volarfold til det volære aspekt af den proksimale underarm.
Det andet stykke løber langs det dorsale aspekt af underarmen fra metakarpale hoveder til proksimale underarm.
Albuen efterlades fri.
På samme måde som sukkertangskinnen er huden beskyttet med bomuldsstøbt polstring (webril) og holdt på plads med ace wrap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning af brud, målt ved radial højde
Tidsramme: En uge
|
>2 mm radial højde tabt fra røntgenbilleder umiddelbart efter reduktion Der vil blive udført en t-test med en p-værdi < 0,05 for at bestemme signifikans i tab af reduktion Der vil også blive udført en t-test, der sammenligner individuelle parametre mellem de 2 skinnemetoder |
En uge
|
|
Forskydning af brud, målt ved volar tilt
Tidsramme: En uge
|
> 5 graders radial hældning tabt fra røntgenbilleder umiddelbart efter reduktion Der vil blive udført en t-test med en p-værdi < 0,05 for at bestemme signifikans i tab af reduktion Der vil også blive udført en t-test, der sammenligner individuelle parametre mellem de 2 skinnemetoder |
En uge
|
|
Forskydning af brud, målt ved radial hældning
Tidsramme: En uge
|
> 10 graders volar hældning tabt fra røntgenbilleder umiddelbart efter reduktion Der vil blive udført en t-test med en p-værdi < 0,05 for at bestemme signifikans i tab af reduktion Der vil også blive udført en t-test, der sammenligner individuelle parametre mellem de 2 skinnemetoder |
En uge
|
|
Resultatscore for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: En uge
|
Spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i overekstremiteterne.
Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-01697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
Forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, får adgang.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til nicole.stevens@nyumc.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .