Comparação radiográfica e clínica de construções de imobilização pós-redução no tratamento de fraturas agudas do rádio distal deslocadas
2 de setembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Indivíduos com fraturas agudas e deslocadas do rádio distal serão randomizados no momento da avaliação da sala de emergência para um dos dois métodos de imobilização comumente aceitos para fraturas deslocadas do rádio distal: talas em forma de pinça de açúcar ou talas volares/dorsais em forma de concha.
A redução será realizada da maneira usual e padrão e a tala selecionada será aplicada.
Medições radiográficas padrão de alinhamento, incluindo altura radial, inclinação volar e inclinação serão medidas em radiografias pré e pós-redução por um único revisor, que não terá conhecimento do tipo de aplicação da tala.
Na primeira consulta de acompanhamento da fratura, que geralmente ocorre entre 5 a 10 dias, como na prática padrão, serão feitas radiografias repetidas do punho e o mesmo revisor medirá o alinhamento.
Como resultado secundário, os pacientes também preencherão o questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) nesta visita, para comparar a capacidade dos pacientes de realizar atividades da vida diária com suas respectivas talas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura aguda deslocada do rádio distal
- lesão isolada
Critério de exclusão:
- politrauma
- fratura não deslocada
- fratura anterior do punho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tala Sugartong
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Uma tala feita de 8 a 10 camadas de gesso enroladas em uma única folha longa que começa na prega volar distal da mão e atravessa o cotovelo e termina nas cabeças metacarpais dorsais.
A pele é protegida com estofamento de algodão (webril) e a tala é mantida no lugar com bandagens ás
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Experimental: Tala Clam Shell
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Uma tala de 2 partes feita de 8-10 camadas de gesso.
A peça atravessa da prega volar distal da mão até o aspecto volar do antebraço proximal.
A segunda peça corre ao longo do aspecto dorsal do antebraço, das cabeças dos metacarpos até o antebraço proximal.
O cotovelo fica livre.
Da mesma forma que a tala de pinça de açúcar, a pele é protegida com estofamento de algodão (webril) e mantida no lugar com um envoltório de ás
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento da fratura, medido pela altura radial
Prazo: 1 semana
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>2 mm de altura radial perdida em radiografias pós-redução imediatas Um teste t será realizado com um valor p < 0,05 para determinar a significância na perda de redução Um teste t também será realizado comparando parâmetros individuais entre os 2 métodos de imobilização |
1 semana
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Deslocamento da fratura, medido pela inclinação volar
Prazo: 1 semana
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> 5 graus de inclinação radial perdidos nas radiografias pós-redução imediata Um teste t será realizado com um valor p < 0,05 para determinar a significância na perda de redução Um teste t também será realizado comparando parâmetros individuais entre os 2 métodos de imobilização |
1 semana
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Deslocamento da fratura, medido pela inclinação radial
Prazo: 1 semana
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> 10 graus de inclinação volar perdidos em radiografias pós-redução imediatas Um teste t será realizado com um valor p < 0,05 para determinar a significância na perda de redução Um teste t também será realizado comparando parâmetros individuais entre os 2 métodos de imobilização |
1 semana
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Incapacidades da pontuação do resultado do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 1 semana
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Questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente para realizar certas atividades da extremidade superior.
Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Terão acesso pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser enviadas para nicole.stevens@nyumc.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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