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Röntgenologischer und klinischer Vergleich von Schienungskonstrukten nach der Reposition bei der Behandlung von akuten dislozierten Frakturen des distalen Radius

2. September 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Patienten mit akuten, dislozierten distalen Radiusfrakturen werden zum Zeitpunkt der Bewertung in der Notaufnahme randomisiert einer von zwei allgemein anerkannten Schienungsmethoden für dislozierte distale Radiusfrakturen zugeteilt: Zuckerzangenschienen oder volar/dorsale Muschelschalenschienen. Die Reposition wird wie gewohnt durchgeführt und die gewählte Schiene angelegt. Röntgenologische Standardmessungen der Ausrichtung, einschließlich radialer Höhe, volarer Neigung und Neigung, werden auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Reposition von einem einzigen Gutachter gemessen, der für die Art der Schienenanwendung blind ist. Beim ersten Fraktur-Follow-up-Besuch, der typischerweise zwischen 5 und 10 Tagen stattfindet, wie in der Standardpraxis, werden wiederholte Röntgenaufnahmen des Handgelenks gemacht, und derselbe Gutachter misst die Ausrichtung. Als sekundäres Ergebnis füllen die Patienten bei diesem Besuch auch den Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) aus, um die Fähigkeit der Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens mit ihren jeweiligen Schienen auszuführen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute, dislozierte distale Radiusfraktur
  • isolierte Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma
  • nicht dislozierte Fraktur
  • frühere Handgelenksfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugartong-Schiene
Sonstiges: Zuckerzangenschiene
Eine Schiene aus 8-10 Gipsschichten, die zu einer einzigen langen Bahn gerollt ist, die an der distalen volaren Falte der Hand beginnt und um den Ellbogen verläuft und an den dorsalen Mittelhandköpfchen endet. Die Haut wird mit Wattepads (Webril) geschützt und die Schiene mit Ass-Bandagen fixiert
Experimental: Muschelschiene
Sonstiges: Muschelschiene
Eine 2-teilige Schiene aus 8-10 Gipsschichten. Das Stück verläuft von der distalen volaren Handfalte zum volaren Aspekt des proximalen Unterarms. Das zweite Stück verläuft entlang der dorsalen Seite des Unterarms von den Mittelhandköpfchen zum proximalen Unterarm. Der Ellbogen bleibt frei. Auf die gleiche Weise wie bei der Zuckerzangenschiene wird die Haut mit einer Wattepolsterung (Webril) geschützt und mit einer Ace-Wrap an Ort und Stelle gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der Fraktur, gemessen durch radiale Höhe
Zeitfenster: 1 Woche

>2 mm radialer Höhenverlust bei Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Reposition

Ein t-Test wird mit einem p-Wert < 0,05 durchgeführt, um die Signifikanz des Reduktionsverlusts zu bestimmen. Ein t-Test wird auch durchgeführt, um einzelne Parameter zwischen den beiden Schienungsmethoden zu vergleichen
1 Woche
Verschiebung der Fraktur, gemessen durch volare Neigung
Zeitfenster: 1 Woche

> 5 Grad Radialinklination verloren bei Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Reposition

Ein t-Test wird mit einem p-Wert < 0,05 durchgeführt, um die Signifikanz des Reduktionsverlusts zu bestimmen. Ein t-Test wird auch durchgeführt, um einzelne Parameter zwischen den beiden Schienungsmethoden zu vergleichen
1 Woche
Verschiebung der Fraktur, gemessen durch radiale Neigung
Zeitfenster: 1 Woche

> 10 Grad der volaren Neigung verloren durch Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Reposition

Ein t-Test wird mit einem p-Wert < 0,05 durchgeführt, um die Signifikanz des Reduktionsverlusts zu bestimmen. Ein t-Test wird auch durchgeführt, um einzelne Parameter zwischen den beiden Schienungsmethoden zu vergleichen
1 Woche
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Ergebnis-Scores (DASH).
Zeitfenster: 1 Woche
30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-01697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an nicole.stevens@nyumc.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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