Comparación radiográfica y clínica de construcciones de férulas posreducción en el tratamiento de fracturas agudas de radio distal desplazadas
2 de septiembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Los sujetos con fracturas de radio distal desplazadas agudas serán aleatorizados en el momento de la evaluación en la sala de emergencias a uno de los dos métodos de ferulización comúnmente aceptados para las fracturas de radio distal desplazadas: férulas en pinzas de azúcar o férulas en forma de concha volar/dorsal.
La reducción se realizará de la forma estándar habitual y se aplicará la férula seleccionada.
Las mediciones radiográficas estándar de la alineación, incluida la altura radial, la inclinación volar y la inclinación, serán medidas en radiografías previas y posteriores a la reducción por un solo revisor, que no conocerá el tipo de aplicación de la férula.
En la primera visita de seguimiento de la fractura, que suele ocurrir entre 5 y 10 días, como en la práctica estándar, se tomarán radiografías repetidas de la muñeca y el mismo revisor medirá la alineación.
Como resultado secundario, los pacientes también completarán el cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) en esta visita, para comparar la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria con sus respectivas férulas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura aguda de radio distal desplazada
- lesión aislada
Criterio de exclusión:
- politraumatismo
- fractura no desplazada
- fractura previa de muñeca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Férula de pinza de azúcar
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Una férula hecha de 8 a 10 capas de yeso enrolladas en una sola hoja larga que comienza en el pliegue volar distal de la mano y atraviesa alrededor del codo y se detiene en las cabezas de los metacarpianos dorsales.
La piel se protege con almohadillas de algodón (webril) y la férula se mantiene en su lugar con vendas elásticas.
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Experimental: Férula de concha de almeja
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Una férula de 2 partes hecha de 8-10 capas de yeso.
La pieza atraviesa desde el pliegue volar distal de la mano hasta la cara volar del antebrazo proximal.
La segunda pieza corre a lo largo de la cara dorsal del antebrazo desde las cabezas de los metacarpianos hasta el antebrazo proximal.
El codo se deja libre.
De la misma manera que la férula con pinzas de azúcar, la piel se protege con un acolchado de algodón (webril) y se mantiene en su lugar con una venda elástica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento de fractura, medido por altura radial
Periodo de tiempo: 1 semana
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>2 mm de pérdida de altura radial en las radiografías inmediatamente posteriores a la reducción Se realizará una prueba t con un valor de p < 0,05 para determinar la importancia de la pérdida de reducción. También se realizará una prueba t para comparar parámetros individuales entre los 2 métodos de ferulización. |
1 semana
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Desplazamiento de la fractura, medido por inclinación volar
Periodo de tiempo: 1 semana
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> 5 grados de inclinación radial perdidos en las radiografías inmediatamente posteriores a la reducción Se realizará una prueba t con un valor de p < 0,05 para determinar la importancia de la pérdida de reducción. También se realizará una prueba t para comparar parámetros individuales entre los 2 métodos de ferulización. |
1 semana
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Desplazamiento de fractura, medido por inclinación radial
Periodo de tiempo: 1 semana
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> 10 grados de inclinación volar perdidos en las radiografías inmediatamente posteriores a la reducción Se realizará una prueba t con un valor de p < 0,05 para determinar la importancia de la pérdida de reducción. También se realizará una prueba t para comparar parámetros individuales entre los 2 métodos de ferulización. |
1 semana
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Puntaje de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-01697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Tendrán acceso los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a nicole.stevens@nyumc.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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