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急性転位遠位橈骨骨折の治療における整復後のスプリント構築物の X 線写真と臨床の比較

2021年9月2日 更新者:NYU Langone Health
急性の橈骨遠位端骨折の被験者は、緊急治療室の評価時に、橈骨遠位端骨折の一般的に受け入れられている2つの副子固定方法の1つに無作為に割り付けられます。 整復は通常の標準的な方法で行われ、選択されたスプリントが適用されます。 半径方向の高さ、掌側の傾斜、および傾斜を含むアライメントの標準的な X 線写真測定は、スプリントの適用タイプを知らされない 1 人のレビュアーによって整復前後の X 線写真で測定されます。 標準的な診療と同様に、通常は 5 ~ 10 日で行われる最初の骨折フォローアップ訪問時に、手首のレントゲン写真を繰り返し撮影し、同じレビュー担当者が位置合わせを測定します。 副次的な結果として、患者はまた、この来院時に腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートに記入し、患者の日常生活動作をそれぞれのスプリントで行う能力を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性の橈骨遠位端骨折
  • 孤立した傷害

除外基準:

  • 多発性外傷
  • 非転位骨折
  • 以前の手首の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シュガートンスプリント
8 ~ 10 層の石膏でできた添え木を 1 つの長いシートに巻いて、手の遠位の掌蹠の折り目から始まり、肘の周りを横切り、背側の中手骨頭で停止します。 皮膚は綿キャストパッド (webril) で保護され、スプリントはエース包帯で所定の位置に保持されます。
実験的:クラムシェルスプリント
石膏を 8 ~ 10 層重ねた 2 部構成のスプリントです。 ピースは、手の遠位掌蹠の折り目から近位前腕の掌側まで横断します。 2番目の部分は、中手骨頭から近位前腕まで前腕の背側面に沿って走っています。 肘はフリーのままです。 シュガー トング スプリントと同じように、皮膚はコットン キャスト パディング (webril) で保護され、エース ラップで所定の位置に保持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半径方向の高さで測定された骨折の変位
時間枠:1週間

整復直後の X 線写真から 2 mm を超える放射状の高さが失われる

削減の損失の有意性を決定するために、p値<0.05でt検定が実行されます 2つのスプリント方法間の個々のパラメーターを比較するt検定も実行されます

1週間
掌側傾斜で測定した骨折の変位
時間枠:1週間

> 整復直後の X 線写真から失われた 5 度の橈骨傾斜

削減の損失の有意性を決定するために、p値<0.05でt検定が実行されます 2つのスプリント方法間の個々のパラメーターを比較するt検定も実行されます

1週間
半径方向の傾斜によって測定された骨折の変位
時間枠:1週間

> 整復直後の X 線写真から失われた 10 度の掌蹠傾斜

削減の損失の有意性を決定するために、p値<0.05でt検定が実行されます 2つのスプリント方法間の個々のパラメーターを比較するt検定も実行されます

1週間
腕、肩、手の障害 (DASH) 結果スコア
時間枠:1週間
患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケート。 このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nirmal Tejwani、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-01697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。 方法論的に適切な提案を提供する研究者はアクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは nicole.stevens@nyumc.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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