Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rentgenové a klinické srovnání postredukčních dlahovacích konstrukcí při léčbě akutních dislokovaných zlomenin distálního radia

2. září 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Subjekty s akutními dislokovanými zlomeninami distálního radia budou v době hodnocení na pohotovosti randomizovány do jedné ze dvou běžně přijímaných metod dlahování dislokovaných zlomenin distálního radia: dlahy na cukrové kleště nebo dlahy volární/dorzální lastury. Redukce se provede obvyklým, standardním způsobem a přiloží se zvolená dlaha. Standardní rentgenová měření vyrovnání, včetně radiální výšky, volárního sklonu a sklonu, budou měřena na pre- a postredukčních rentgenových snímcích jedním revizorem, který bude zaslepený vůči typu aplikace dlahy. Při první kontrolní návštěvě zlomeniny, ke které obvykle dochází mezi 5-10 dny, jako ve standardní praxi, budou provedeny opakované rentgenové snímky zápěstí a stejný revizor změří zarovnání. Sekundárním výstupem je, že pacienti při této návštěvě také vyplní dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH), aby porovnali schopnost pacientů vykonávat činnosti každodenního života s jejich příslušnými dlahami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní, dislokovaná zlomenina distálního radia
  • izolované zranění

Kritéria vyloučení:

  • polytrauma
  • neposunutá zlomenina
  • předchozí zlomenina zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlaha Sugartong
Jiný: Sugar Tong Dlaha
Dlaha vyrobená z 8-10 vrstev sádry svinuté do jediné dlouhé fólie, která začíná v distální volární rýze ruky a prochází kolem lokte a končí u dorzálních metakarpálních hlav. Kůže je chráněna bavlněnou vycpávkou (webril) a dlaha je držena na místě pomocí obvazů
Experimentální: Dlaha Clam Shell
Jiný: Dlaha Clam Shell
Dvoudílná dlaha vyrobená z 8-10 vrstev sádry. Kus prochází od distální volární rýhy ruky k volárnímu aspektu proximálního předloktí. Druhý kus probíhá podél dorzální strany předloktí od hlav metakarpálních k proximálnímu předloktí. Loket je ponechán volný. Stejně jako dlaha na kleště na cukr je kůže chráněna bavlněnou vycpávkou (webril) a držena na místě pomocí eso zábalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun lomu, měřený radiální výškou
Časové okno: 1 týden

Ztráta > 2 mm radiální výšky z okamžitých postredukčních rentgenových snímků

Bude proveden t-test s hodnotou p < 0,05 pro stanovení významnosti ztráty redukce. Bude proveden také t-test porovnání jednotlivých parametrů mezi 2 metodami dlahování
1 týden
Posun lomu, měřený volárním sklonem
Časové okno: 1 týden

> 5 stupňů radiálního sklonu ztracených z okamžitých postredukčních rentgenových snímků

Bude proveden t-test s hodnotou p < 0,05 pro stanovení významnosti ztráty redukce. Bude proveden také t-test porovnání jednotlivých parametrů mezi 2 metodami dlahování
1 týden
Posun lomu, měřený radiálním sklonem
Časové okno: 1 týden

Ztráta > 10 stupňů volárního náklonu z okamžitých postredukčních rentgenových snímků

Bude proveden t-test s hodnotou p < 0,05 pro stanovení významnosti ztráty redukce. Bude proveden také t-test porovnání jednotlivých parametrů mezi 2 metodami dlahování
1 týden
Výsledné skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 týden
30položkový dotazník, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku. Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti směřujte na nicole.stevens@nyumc.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugar Tong Dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit