Comparaison radiographique et clinique des constructions d'attelles post-réduction dans le traitement des fractures aiguës déplacées du radius distal
2 septembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Les sujets présentant des fractures aiguës et déplacées du radius distal seront randomisés au moment de l'évaluation en salle d'urgence pour l'une des deux méthodes d'attelle couramment acceptées pour les fractures déplacées du radius distal : les attelles en pince à sucre ou les attelles en coquille de palourde palmaire/dorsale.
La réduction sera effectuée de la manière habituelle et standard et l'attelle sélectionnée sera appliquée.
Les mesures radiographiques standard de l'alignement, y compris la hauteur radiale, l'inclinaison palmaire et l'inclinaison, seront mesurées sur les radiographies avant et après réduction par un seul examinateur, qui ne connaîtra pas le type d'application d'attelle.
Lors de la première visite de suivi de la fracture, qui se produit généralement entre 5 et 10 jours, comme dans la pratique courante, des radiographies répétées du poignet seront prises et le même examinateur mesurera l'alignement.
Comme résultat secondaire, les patients rempliront également le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) lors de cette visite, afin de comparer la capacité des patients à effectuer les activités de la vie quotidienne avec leurs attelles respectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture aiguë déplacée du radius distal
- blessure isolée
Critère d'exclusion:
- polytraumatisme
- fracture non déplacée
- fracture antérieure du poignet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Attelle de pince à sucre
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Une attelle composée de 8 à 10 couches de plâtre enroulées en une seule longue feuille qui commence au pli palmaire distal de la main et traverse autour du coude et s'arrête aux têtes métacarpiennes dorsales.
La peau est protégée par un rembourrage en coton moulé (webril) et l'attelle est maintenue en place par des bandages ace
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Expérimental: Attelle de coquille de palourde
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Attelle en 2 parties constituée de 8 à 10 couches de plâtre.
La pièce traverse du pli palmaire distal de la main à la face palmaire de l'avant-bras proximal.
La deuxième pièce court le long de la face dorsale de l'avant-bras des têtes métacarpiennes à l'avant-bras proximal.
Le coude est laissé libre.
De la même manière que l'attelle de pince à sucre, la peau est protégée par un rembourrage en coton moulé (webril) et maintenue en place avec une enveloppe d'as
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement de la fracture, mesuré par la hauteur radiale
Délai: 1 semaine
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> 2 mm de hauteur radiale perdue à partir des radiographies post-réduction immédiates Un test t sera effectué avec une valeur p < 0,05 pour déterminer l'importance de la perte de réduction Un test t sera également effectué en comparant les paramètres individuels entre les 2 méthodes d'attelle |
1 semaine
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Déplacement de la fracture, mesuré par l'inclinaison palmaire
Délai: 1 semaine
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> 5 degrés d'inclinaison radiale perdus à partir des radiographies post-réduction immédiates Un test t sera effectué avec une valeur p < 0,05 pour déterminer l'importance de la perte de réduction Un test t sera également effectué en comparant les paramètres individuels entre les 2 méthodes d'attelle |
1 semaine
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Déplacement de la fracture, mesuré par l'inclinaison radiale
Délai: 1 semaine
|
> 10 degrés d'inclinaison palmaire perdus à partir des radiographies post-réduction immédiates Un test t sera effectué avec une valeur p < 0,05 pour déterminer l'importance de la perte de réduction Un test t sera également effectué en comparant les paramètres individuels entre les 2 méthodes d'attelle |
1 semaine
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Score de résultat des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 semaine
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Questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs.
Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
27 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable y auront accès.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à nicole.stevens@nyumc.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .