Radiografisk og klinisk sammenligning av post-reduksjonsskinnekonstruksjoner ved behandling av akutte forskjøvede distale radiusfrakturer
2. september 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Pasienter med akutte, forskjøvede distale radiusfrakturer vil bli randomisert på tidspunktet for legevaktsevaluering til en av to allment aksepterte splintemetoder for forskjøvede distale radiusfrakturer: sukkertangskinner eller volar/dorsal muslingskallskinner.
Reduksjon vil bli utført på vanlig, standard måte og den valgte skinnen påføres.
Standard radiografiske målinger av justering, inkludert radiell høyde, volar tilt og helning, vil bli målt på pre- og post-reduksjon røntgenbilder av en enkelt anmelder - som vil bli blindet for skinnepåføringstype.
Ved det første oppfølgingsbesøket for brudd, som vanligvis skjer mellom 5-10 dager, som i standard praksis, vil det bli tatt gjentatte røntgenbilder av håndleddet, og samme kontrollør vil måle justeringen.
Som et sekundært resultat vil pasienter også fylle ut spørreskjemaet med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ved dette besøket, for å sammenligne pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter med sine respektive skinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt, forskjøvet distal radiusfraktur
- isolert skade
Ekskluderingskriterier:
- polytraume
- ikke-fortrengt brudd
- tidligere håndleddsbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugartong Splint
|
En skinne laget av 8-10 lag med gips rullet inn i et enkelt langt ark som begynner ved den distale volarfolden på hånden og går rundt albuen og stopper ved de dorsale metakarpalhodene.
Huden er beskyttet med støpt bomullspolstring (webril) og skinnen holdes på plass med essbandasjer
|
|
Eksperimentell: Clam Shell Splint
|
En 2-delt skinne laget av 8-10 lag gips.
Stykket går fra den distale volarfolden på hånden til den volare siden av den proksimale underarmen.
Det andre stykket løper langs det dorsale aspektet av underarmen fra metakarpale hoder til proksimale underarm.
Albuen er fri.
På samme måte som sukkertangskinnen, er huden beskyttet med bomullspolstring (webril) og holdt på plass med ess-innpakning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning av brudd, målt ved radiell høyde
Tidsramme: 1 uke
|
>2 mm radiell høyde tapt fra røntgenbilder umiddelbart etter reduksjon En t-test vil bli utført med en p-verdi < 0,05 for å bestemme signifikans i tap av reduksjon Det vil også bli utført en t-test som sammenligner individuelle parametere mellom de 2 splintemetodene |
1 uke
|
|
Forskyvning av brudd, målt ved volar tilt
Tidsramme: 1 uke
|
> 5 graders radiell helning tapt fra røntgenbilder umiddelbart etter reduksjon En t-test vil bli utført med en p-verdi < 0,05 for å bestemme signifikans i tap av reduksjon Det vil også bli utført en t-test som sammenligner individuelle parametere mellom de 2 splintemetodene |
1 uke
|
|
Forskyvning av brudd, målt ved radiell helning
Tidsramme: 1 uke
|
> 10 grader av volar tilt tapt fra røntgenbilder umiddelbart etter reduksjon En t-test vil bli utført med en p-verdi < 0,05 for å bestemme signifikans i tap av reduksjon Det vil også bli utført en t-test som sammenligner individuelle parametere mellom de 2 splintemetodene |
1 uke
|
|
Utfallspoeng for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 uke
|
30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-01697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til nicole.stevens@nyumc.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .