- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570905
Confronto radiografico e clinico dei costrutti di splintaggio post-riduzione nel trattamento delle fratture acute scomposte del radio distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura acuta scomposta del radio distale
- lesione isolata
Criteri di esclusione:
- politrauma
- frattura non scomposta
- precedente frattura del polso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stecca Sugartong
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Una stecca composta da 8-10 strati di gesso arrotolati in un unico lungo foglio che inizia dalla piega volare distale della mano e attraversa intorno al gomito e si ferma alle teste metacarpali dorsali.
La pelle è protetta con imbottitura in cotone (webril) e la stecca è tenuta in posizione con bende ace
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Sperimentale: Stecca a conchiglia
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Una stecca in 2 parti composta da 8-10 strati di gesso.
Il pezzo attraversa dalla piega volare distale della mano all'aspetto volare dell'avambraccio prossimale.
Il secondo pezzo corre lungo l'aspetto dorsale dell'avambraccio dalle teste metacarpali all'avambraccio prossimale.
Il gomito è lasciato libero.
Allo stesso modo della stecca per le pinze di zucchero, la pelle è protetta con un'imbottitura in cotone (webril) e tenuta in posizione con un cerotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento della frattura, misurato dall'altezza radiale
Lasso di tempo: 1 settimana
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>2 mm di altezza radiale persi dalle radiografie post-riduzione immediata Verrà eseguito un test t con un valore p <0,05 per determinare il significato nella perdita di riduzione Verrà eseguito anche un test t confrontando i singoli parametri tra i 2 metodi di splintaggio |
1 settimana
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Spostamento della frattura, misurato dall'inclinazione volare
Lasso di tempo: 1 settimana
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> 5 gradi di inclinazione radiale persi dalle radiografie post-riduzione immediate Verrà eseguito un test t con un valore p <0,05 per determinare il significato nella perdita di riduzione Verrà eseguito anche un test t confrontando i singoli parametri tra i 2 metodi di splintaggio |
1 settimana
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Spostamento della frattura, misurato dall'inclinazione radiale
Lasso di tempo: 1 settimana
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> 10 gradi di inclinazione volare persi dalle radiografie post-riduzione immediate Verrà eseguito un test t con un valore p <0,05 per determinare il significato nella perdita di riduzione Verrà eseguito anche un test t confrontando i singoli parametri tra i 2 metodi di splintaggio |
1 settimana
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori.
Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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