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Confronto radiografico e clinico dei costrutti di splintaggio post-riduzione nel trattamento delle fratture acute scomposte del radio distale

2 settembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
I soggetti con fratture acute scomposte del radio distale saranno randomizzati al momento della valutazione del pronto soccorso a uno dei due metodi di splintaggio comunemente accettati per le fratture scomposte del radio distale: stecche a pinza di zucchero o stecche a conchiglia volari / dorsali. La riduzione verrà eseguita nel solito modo standard e verrà applicata la stecca selezionata. Le misurazioni radiografiche standard dell'allineamento, inclusa l'altezza radiale, l'inclinazione volare e l'inclinazione saranno misurate su radiografie pre e post-riduzione da un singolo revisore, che sarà cieco al tipo di applicazione della stecca. Alla prima visita di follow-up della frattura, che si verifica in genere tra 5-10 giorni, come nella pratica standard, verranno eseguite ripetute radiografie del polso e lo stesso revisore misurerà l'allineamento. Come risultato secondario, in questa visita i pazienti completeranno anche il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), per confrontare la capacità dei pazienti di svolgere attività della vita quotidiana con le rispettive stecche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura acuta scomposta del radio distale
  • lesione isolata

Criteri di esclusione:

  • politrauma
  • frattura non scomposta
  • precedente frattura del polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca Sugartong
Una stecca composta da 8-10 strati di gesso arrotolati in un unico lungo foglio che inizia dalla piega volare distale della mano e attraversa intorno al gomito e si ferma alle teste metacarpali dorsali. La pelle è protetta con imbottitura in cotone (webril) e la stecca è tenuta in posizione con bende ace
Sperimentale: Stecca a conchiglia
Una stecca in 2 parti composta da 8-10 strati di gesso. Il pezzo attraversa dalla piega volare distale della mano all'aspetto volare dell'avambraccio prossimale. Il secondo pezzo corre lungo l'aspetto dorsale dell'avambraccio dalle teste metacarpali all'avambraccio prossimale. Il gomito è lasciato libero. Allo stesso modo della stecca per le pinze di zucchero, la pelle è protetta con un'imbottitura in cotone (webril) e tenuta in posizione con un cerotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della frattura, misurato dall'altezza radiale
Lasso di tempo: 1 settimana

>2 mm di altezza radiale persi dalle radiografie post-riduzione immediata

Verrà eseguito un test t con un valore p <0,05 per determinare il significato nella perdita di riduzione Verrà eseguito anche un test t confrontando i singoli parametri tra i 2 metodi di splintaggio

1 settimana
Spostamento della frattura, misurato dall'inclinazione volare
Lasso di tempo: 1 settimana

> 5 gradi di inclinazione radiale persi dalle radiografie post-riduzione immediate

Verrà eseguito un test t con un valore p <0,05 per determinare il significato nella perdita di riduzione Verrà eseguito anche un test t confrontando i singoli parametri tra i 2 metodi di splintaggio

1 settimana
Spostamento della frattura, misurato dall'inclinazione radiale
Lasso di tempo: 1 settimana

> 10 gradi di inclinazione volare persi dalle radiografie post-riduzione immediate

Verrà eseguito un test t con un valore p <0,05 per determinare il significato nella perdita di riduzione Verrà eseguito anche un test t confrontando i singoli parametri tra i 2 metodi di splintaggio

1 settimana
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-01697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Avranno accesso i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a nicole.stevens@nyumc.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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