Porównanie radiograficzne i kliniczne szynowania poredukcyjnego w leczeniu ostrych złamań dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem
2 września 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pacjenci z ostrymi złamaniami dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem zostaną losowo przydzieleni podczas oceny w izbie przyjęć do jednej z dwóch powszechnie akceptowanych metod szynowania w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem: szyny szczypcami do cukru lub szyny dłoniowe/grzbietowe z muszli małży.
Redukcja zostanie przeprowadzona w zwykły, standardowy sposób i zaaplikowana zostanie wybrana szyna.
Standardowe pomiary radiograficzne ustawienia, w tym wysokości w promieniu, nachylenia dłoni i nachylenia, zostaną zmierzone na radiogramach przed i po redukcji przez jednego recenzenta, który nie będzie wiedział, jaki rodzaj zastosowania szyny.
Podczas pierwszej wizyty kontrolnej po złamaniu, zwykle odbywającej się w ciągu 5-10 dni, zgodnie ze standardową praktyką, zostaną wykonane powtórne zdjęcia rentgenowskie nadgarstka, a ten sam recenzent zmierzy wyrównanie.
W ramach drugorzędnego wyniku podczas tej wizyty pacjenci wypełnią również kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), aby porównać zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności z odpowiednimi szynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre, przemieszczone złamanie dalszego końca kości promieniowej
- izolowany uraz
Kryteria wyłączenia:
- uraz wielonarządowy
- złamanie bez przemieszczenia
- wcześniejsze złamanie nadgarstka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyna Sugartonga
|
Szyna składająca się z 8-10 warstw gipsu zwiniętych w jeden długi arkusz, który zaczyna się od dystalnego fałdu dłoniowego dłoni, przechodzi przez łokieć i kończy się na grzbietowych głowach śródręcza.
Skóra jest chroniona bawełnianą wyściółką (webril), a szyna jest utrzymywana na miejscu za pomocą bandaży asa
|
|
Eksperymentalny: Szyna z muszli małży
|
Szyna dwuczęściowa wykonana z 8-10 warstw gipsu.
Kawałek przechodzi od dystalnego fałdu dłoniowego dłoni do dłoniowego aspektu proksymalnego przedramienia.
Drugi odcinek biegnie wzdłuż grzbietowej części przedramienia od głów kości śródręcza do bliższej części przedramienia.
Łokieć pozostaje wolny.
W taki sam sposób, jak szyna do szczypiec do cukru, skóra jest chroniona bawełnianą wyściółką (webril) i utrzymywana na miejscu za pomocą okładu asa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie złamania, mierzone na podstawie wysokości promieniowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Utrata >2 mm wysokości kości promieniowej na radiogramach bezpośrednio po redukcji Zostanie przeprowadzony test t przy wartości p < 0,05 w celu określenia istotności utraty nastawienia. Przeprowadzony zostanie również test t, porównujący poszczególne parametry między dwiema metodami szynowania |
1 tydzień
|
|
Przemieszczenie złamania mierzone nachyleniem ręki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
> Utrata 5 stopni nachylenia promienia z radiogramów bezpośrednio po redukcji Zostanie przeprowadzony test t przy wartości p < 0,05 w celu określenia istotności utraty nastawienia. Przeprowadzony zostanie również test t, porównujący poszczególne parametry między dwiema metodami szynowania |
1 tydzień
|
|
Przemieszczenie złamania, mierzone nachyleniem promieniowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
> Utrata 10 stopni nachylenia dłoni na zdjęciach rentgenowskich bezpośrednio po redukcji Zostanie przeprowadzony test t przy wartości p < 0,05 w celu określenia istotności utraty nastawienia. Przeprowadzony zostanie również test t, porównujący poszczególne parametry między dwiema metodami szynowania |
1 tydzień
|
|
Punktacja niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-01697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Dostęp będą mieli naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres nicole.stevens@nyumc.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .