Radiografische en klinische vergelijking van post-reductie spalkconstructies bij de behandeling van acuut verplaatste distale radiusfracturen
2 september 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Proefpersonen met acute, verplaatste distale radiusfracturen zullen op het moment van evaluatie op de spoedeisende hulp worden gerandomiseerd naar een van de twee algemeen aanvaarde spalkmethoden voor verplaatste distale radiusfracturen: sugar tong splints of volaire/dorsale clam shell-splints.
De reductie wordt uitgevoerd op de gebruikelijke, standaardmanier en de geselecteerde spalk wordt aangebracht.
Standaard radiografische metingen van uitlijning, inclusief radiale hoogte, handpalmkanteling en helling zullen worden gemeten op pre- en post-reductieröntgenfoto's door een enkele beoordelaar, die blind zal zijn voor het type spalktoepassing.
Bij het eerste follow-upbezoek voor de fractuur, meestal tussen de 5 en 10 dagen, zoals in de standaardpraktijk, worden herhaalde röntgenfoto's van de pols gemaakt en zal dezelfde beoordelaar de uitlijning meten.
Als secundair resultaat zullen patiënten tijdens dit bezoek ook de DASH-vragenlijst (handicaps of the arm, shoulder and hand) invullen, om het vermogen van patiënten om dagelijkse activiteiten uit te voeren te vergelijken met hun respectievelijke spalken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute, verplaatste distale radiusfractuur
- geïsoleerd letsel
Uitsluitingscriteria:
- polytrauma
- niet-verplaatste breuk
- eerdere polsbreuk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugartong spalk
|
Een spalk gemaakt van 8-10 lagen gips opgerold tot een enkel lang vel dat begint bij de distale volaire plooi van de hand en doorloopt rond de elleboog en stopt bij de dorsale metacarpale koppen.
De huid wordt beschermd met wattenschijfjes (webril) en de spalk wordt op zijn plaats gehouden met aasverbanden
|
|
Experimenteel: Clam Shell-spalk
|
Een 2-delige spalk gemaakt van 8-10 lagen gips.
Het stuk loopt van de distale volaire plooi van de hand naar het volaire aspect van de proximale onderarm.
Het tweede stuk loopt langs het dorsale aspect van de onderarm van metacarpale koppen naar de proximale onderarm.
De elleboog wordt vrij gelaten.
Op dezelfde manier als de suikertangspalk wordt de huid beschermd met wattenschijfjes (webril) en op zijn plaats gehouden met ace wrap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van breuk, gemeten door radiale hoogte
Tijdsspanne: 1 week
|
> 2 mm radiale hoogte verloren bij röntgenfoto's direct na reductie Er wordt een t-test uitgevoerd met een p-waarde < 0,05 om de significantie van het verlies aan reductie te bepalen. Er wordt ook een t-test uitgevoerd waarbij individuele parameters tussen de 2 spalkmethoden worden vergeleken |
1 week
|
|
Verplaatsing van breuk, gemeten door handpalmkanteling
Tijdsspanne: 1 week
|
> 5 graden radiale inclinatie verloren bij röntgenfoto's direct na reductie Er wordt een t-test uitgevoerd met een p-waarde < 0,05 om de significantie van het verlies aan reductie te bepalen. Er wordt ook een t-test uitgevoerd waarbij individuele parameters tussen de 2 spalkmethoden worden vergeleken |
1 week
|
|
Verplaatsing van breuk, gemeten door radiale inclinatie
Tijdsspanne: 1 week
|
> 10 graden volaire kanteling verloren bij röntgenfoto's direct na reductie Er wordt een t-test uitgevoerd met een p-waarde < 0,05 om de significantie van het verlies aan reductie te bepalen. Er wordt ook een t-test uitgevoerd waarbij individuele parameters tussen de 2 spalkmethoden worden vergeleken |
1 week
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) uitkomstscore
Tijdsspanne: 1 week
|
Vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-01697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen, krijgen toegang.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan nicole.stevens@nyumc.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .