Рентгенологическое и клиническое сравнение шинирующих конструкций после репозиции при лечении острых переломов дистального отдела лучевой кости со смещением
2 сентября 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Субъекты с острыми переломами дистального отдела лучевой кости со смещением будут рандомизированы во время оценки в отделении неотложной помощи для одного из двух общепринятых методов шинирования при переломах дистального отдела лучевой кости со смещением: шина сахарных щипцов или шина ладонной/дорсальной раковины моллюска.
Вправление будет выполнено обычным стандартным способом с наложением выбранной шины.
Стандартные рентгенографические измерения выравнивания, включая радиальную высоту, ладонный наклон и наклон, будут измеряться на рентгенограммах до и после репозиции одним экспертом, который не будет знать тип наложения шины.
При первом последующем посещении перелома, которое обычно происходит между 5-10 днями, как и в стандартной практике, будут сделаны повторные рентгенограммы запястья, и тот же рецензент измерит схождение.
В качестве вторичного результата пациенты также будут заполнять анкету инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) во время этого визита, чтобы сравнить способность пациентов выполнять повседневную деятельность с их соответствующими шинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый перелом дистального отдела лучевой кости со смещением
- изолированная травма
Критерий исключения:
- политравма
- перелом без смещения
- предшествующий перелом запястья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шугартонг Шина
|
Шина из 8-10 слоев гипса, свернутая в один длинный лист, который начинается от дистальной ладонной складки кисти, проходит вокруг локтя и заканчивается на тыльных головках пястных костей.
Кожа защищена ватным тампоном (webril), а шина удерживается на месте бинтами.
|
|
Экспериментальный: Шина из раковины моллюска
|
Двухсоставная шина из 8-10 слоев гипса.
Часть проходит от дистальной ладонной складки кисти к ладонной поверхности проксимального отдела предплечья.
Вторая часть проходит по дорсальной поверхности предплечья от головок пястных костей до проксимального отдела предплечья.
Локоть остается свободным.
Так же, как и в случае с шиной для сахарных щипцов, кожа защищена хлопковым гипсом (webril) и удерживается на месте с помощью асептической повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение трещины, измеренное по радиальной высоте
Временное ограничение: 1 неделя
|
Потеря >2 мм радиальной высоты на рентгенограммах сразу после репозиции Будет проведен t-тест со значением p <0,05, чтобы определить значимость потери репозиции. Также будет проведен t-тест для сравнения отдельных параметров между двумя методами шинирования. |
1 неделя
|
|
Смещение перелома, измеренное по ладонному наклону
Временное ограничение: 1 неделя
|
> 5 градусов утраты радиального наклона на рентгенограммах сразу после репозиции Будет проведен t-тест со значением p <0,05, чтобы определить значимость потери репозиции. Также будет проведен t-тест для сравнения отдельных параметров между двумя методами шинирования. |
1 неделя
|
|
Смещение трещины, измеренное по радиальному наклону
Временное ограничение: 1 неделя
|
> 10 градусов наклона ладонной кости теряется на рентгенограммах сразу после репозиции Будет проведен t-тест со значением p <0,05, чтобы определить значимость потери репозиции. Также будет проведен t-тест для сравнения отдельных параметров между двумя методами шинирования. |
1 неделя
|
|
Итоговая оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nirmal Tejwani, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-01697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Доступ будут иметь исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу nicole.stevens@nyumc.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .