Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-associeret ACC GABA og glutamatændring og depressionsremission:

30. juni 2026 opdateret af: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

Central versus perifer GABA og glutamat biomarkører for behandlingsrespons under to infusioner af intravenøs ketamin til behandlingsresistent depression

Dette er et gennemførlighedsstudie, og målet med dette projekt er at evaluere, om peak ACC GABA og glutamat, kvantificeret som en CSF-korrigeret absolut koncentrationsprocentændring fra baseline, er forbundet med klinisk remission, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score på <10, til det anti-glutamaterge antidepressivum ketamin.

Da MRS er dyrt, sigter vi også på at undersøge en sammenhæng mellem ændring i perifere metabolitter (GABA og glutamat) og centrale GABA- og glutamatniveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Denne gennemførlighedsundersøgelse sigter mod bedre at forstå neurobiologien af ​​svær depression og hvordan ketamin terapeutisk kan påvirke hjernens funktion. Denne forskning kan give vigtig indsigt i mekanismen for ketaminrespons og dermed potentielt øge sandsynligheden for vellykkede behandlingsinterventioner og reducere antallet af ineffektive behandlinger og/eller risikoen for alvorlige bivirkninger.

SPECIFIKKE MÅL:

Ved at bruge ny dynamisk skydevindue funktionel MR-spektroskopi (fMRS) og væskekromatografi-massespektrometri (LCMS), sigter vi mod at evaluere forholdet mellem GABA og glutamat (central-baseline til top og perifer-baseline til 24 timer) niveauer med en ændring ved depressionssymptomer (baseline til 24 timer), efter en enkelt infusion af intravenøs (IV) ketamin, hos personer med behandlingsresistent depression (TRD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse kræves følgende:

  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Nuværende psykiatrisk indlæggelse (kun frivillig) eller ambulant behandling;
  • Mand eller kvinde;
  • Alder 18-65 år;
  • Opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse/bipolar depression uden psykotiske træk i henhold til SCID DSM-IV-TR;
  • PHQ-9 total score ≥ 15 ved screening og ved baseline (lige før den første akutte fase ketamininfusion);
  • Behandlingsresistent depression (TRD), som defineret ved svigt af mindst to tidligere antidepressive behandlinger inden for den aktuelle depressive episode. Mislykkede antidepressive behandlinger kan omfatte farmakoterapi mod depression i en passende dosis i mindst 8 uger eller en akut serie på mindst 6 administrationer af elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller en akut serie af transkraniel magnetisk stimulation (TMS);
  • Evne til at bestå en forståelsesvurderingstest relateret til virkningerne af ketamin og forsøgets mål og kriterier.

Eksklusionskriterier: Baseret på ketamins kendte vanskeligheder med induktion af perceptuelle/psykomimetiske symptomer, vil eksklusionskriterierne for denne undersøgelse være som følger:

  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Patienter med et BMI >40.
  • Enhver nuværende psykiatrisk diagnose bortset fra angstlidelser, der kræver samtidig antidepressiv behandling
  • Personlighedsforstyrrelse er den primære diagnose
  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller aktive psykotiske symptomer;
  • Løbende ordination af > 4 mg lorazepam-ækvivalenter (i alt) dagligt eller morgendosering af benzodiazepin på vurderingstidspunktet;
  • Medicin, der vides at påvirke glutamat (dvs. riluzol, carbamazepin) eller GABA (zaleplon, zolpidem, zopiclon, valproat, gabapentin, pregabalin, tiagabin og vigabatrin) er forbudt inden for to uger før administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Antidepressive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) er forbudt to uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • CYP3A4-inducere carbamazepin og modafinil er forbudt inden for to uger før administration af forsøgslægemidlet og mindst 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Gennemgår i øjeblikket TMS, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering som enten akut eller vedligeholdelsesbehandling af depression;
  • ECT inden for de seneste 12 måneder;
  • Enhver aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, som af undersøgelsens psykiater vurderes at medføre et for højt niveau af medicinsk risiko til at tillade inklusion i undersøgelsen;
  • Brug af metamfetamin, kokain eller cannabis. Misbrug af stimulans(er) inden for de foregående 12 måneder;
  • Enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein). Bemærk: Personer vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis deres stofbrug er i fuldstændig (ikke delvis) og vedvarende (> 1 år) remission;
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, der resulterede i tab af bevidsthed;
  • Udviklingsforsinkelse, intellektuel funktionsnedsættelse eller intellektuel lidelse;
  • Klinisk eller selvrapporteret diagnose af delirium, encefalopati eller relateret klinisk diagnose inden for de foregående 12 måneder;
  • Kognitiv lidelse (milde og større kategorier, pr. DSM-);
  • Modtaget ketaminbehandling for depression inden for de foregående 2 måneder;
  • Anamnese med enten dårligt antidepressivt respons på eller dårlig tolerabilitet af ketamin (en hvilken som helst administrationsvej), når det tidligere er administreret til behandling af symptomer på depression;
  • Anamnese med hypothyroidisme, medmindre du tager en stabil dosis af thyreoideamedicin og asymptomatisk i 6 måneder;
  • Leverinsufficiens (2,5 X ULN for ASAT eller ALAT) inden for 1 år efter samtykke, tidligere levertransplantationsmodtager og/eller klinisk diagnose af levercirrhose;
  • Gastroøsofageal reflukssygdom
  • En diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS);
  • Graviditet eller amning;
  • Historien om klaustrofobi
  • Enhver kontraindikation til MR-sikkerhedsspørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketamin
Open-label, ikke-randomiseret
Medicin: Ketamin
Vi indskriver 20 voksne (i alderen 18-65 år) med behandlingsresistent depression og giver to i.v. ketamininfusioner (0,5 mg/kg, infunderet over 40 minutter) og måler deres depressive symptomrespons. Biomarkører vil blive udviklet ved hjælp af blodprøver fra forsøgspersoner, taget før (prædiktive biomarkører) og efter ketaminbehandling (skift biomarkører). Dette vil være et åbent gennemførlighedsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere procentvis ændring i den forreste cingulate cortex (ACC) GABA og glutamat (baseline til top) under en 40-minutters IV ketamininfusion og remission (MADRS ≤9) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Procentvis ændring i centrale metabolitter og sammenhæng med remission
24 timer
For at evaluere en sammenhæng mellem procentvis ændring i ACC GABA og Glutamat/Glx niveauer (baseline til top) med en ændring i MADRS (baseline til 24 timer).
Tidsramme: 24 timer
Ændring i central metabolit og sammenhæng med ændring i depressionsscore
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den procentvise ændring i perifere GABA/Glutamat-niveauer mellem remittere og ikke-remittere
Tidsramme: 24 timer
Ændring i perifere metabolitter og sammenhæng med remission
24 timer
At evaluere sammenhængen mellem procentvis ændring i perifert GABA og glutamatniveauer med en ændring i MADRS-score.
Tidsramme: 24 timer
Ændring i perifere metabolitter og sammenhæng med ændring i depressionsscore (MADRS).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-011373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner