Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiiniin liittyvä ACC GABA ja glutamaatin muutos ja masennuksen lievitys:

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

Keski- ja perifeeriset GABA- ja glutamaattibiomarkkerit hoitovasteeseen kahden suonensisäisen ketamiini-infuusion aikana hoitoresistentin masennuksen hoidossa

Tämä on toteutettavuustutkimus, ja tämän projektin tavoitteena on arvioida, liittyykö ACC GABA:n ja glutamaatin huippuarvo CSF-korjatun absoluuttisen pitoisuuden prosentuaalisen muutoksena lähtötasosta kliiniseen remissioon, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet. <10, antiglutamatergiseen masennuslääke ketamiiniin.

Koska MRS on kallis, pyrimme myös tutkimaan korrelaatiota perifeeristen aineenvaihduntatuotteiden (GABA ja glutamaatti) muutoksen ja sentraalisten GABA- ja glutamaattitasojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin vakavan masennuksen neurobiologiaa ja sitä, kuinka ketamiini voi vaikuttaa terapeuttisesti aivojen toimintaan. Tämä tutkimus voi tarjota tärkeitä näkemyksiä ketamiinivasteen mekanismista, mikä saattaa lisätä onnistuneiden hoitotoimenpiteiden todennäköisyyttä ja vähentää tehottomien hoitojen määrää ja/tai vakavien sivuvaikutusten riskiä.

ERITYISET TAVOITTEET:

Hyödyntämällä uutta dynaamista liukuikkuna-funktionaalista MR-spektroskopiaa (fMRS) ja nestekromatografia-massaspektrometriaa (LCMS) pyrimme arvioimaan GABA- ja glutamaattitasojen välistä suhdetta (keskiarvosta huippuun ja perifeerinen perusviiva 24 tuntiin) muutoksella. masennuksen oireissa (lähtötaso 24 tuntiin) yhden suonensisäisen (IV) ketamiinin infuusion jälkeen potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää seuraavaa:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Nykyinen psykiatrinen laitoshoito (vain vapaaehtoinen) tai avohoito;
  • Mies vai nainen;
  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Täyttää vakavan masennuksen/kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit ilman psykoottisia piirteitä SCID DSM-IV-TR:n mukaan;
  • PHQ-9 kokonaispistemäärä ≥ 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa (juuri ennen ensimmäistä akuutin vaiheen ketamiini-infuusiota);
  • Hoitoresistentti masennus (TRD), joka määritellään vähintään kahden edellisen masennuslääkehoidon epäonnistumisena nykyisen masennusjakson aikana. Epäonnistuneet masennuslääkehoidot voivat sisältää masennuksen farmakoterapian riittävällä annoksella vähintään 8 viikon ajan, tai akuutin sarjan vähintään 6 annosta sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai akuuttia sarjan transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS);
  • Kyky läpäistä ketamiinin vaikutuksiin ja kokeen tavoitteisiin ja kriteereihin liittyvän ymmärryksen arviointitestin.

Poissulkemiskriteerit: Ketamiinin tunnettujen havainto-/psykomimeettisten oireiden aiheuttamien vaikeuksien perusteella tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Potilaat, joiden BMI >40.
  • Kaikki nykyiset psykiatriset diagnoosit paitsi ahdistuneisuushäiriöt, jotka tarvitsevat samanaikaista masennuslääkehoitoa
  • Persoonallisuushäiriö on ensisijainen diagnoosi
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön tai aktiivisten psykoottisten oireiden diagnoosi;
  • Jatkuva > 4 mg loratsepaamiekvivalentti (yhteensä) päivittäinen resepti tai minkä tahansa bentsodiatsepiinin aamuannostus arviointihetkellä;
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan glutamaattiin (eli rilutsoli, karbamatsepiini) tai GABA:han (zaleplon, tsolpideemi, tsopikloni, valproaatti, gabapentiini, pregabaliini, tiagabiini ja vigabatriini), on kielletty kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Masennuslääkkeet Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI:t) ovat kiellettyjä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • CYP3A4:n indusoijat karbamatsepiini ja modafiniili ovat kiellettyjä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Käytetään parhaillaan TMS:ää, emättimen hermostimulaatiota tai syvää aivostimulaatiota joko masennuksen akuutti- tai ylläpitohoitona;
  • ECT viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa lääketieteellinen tila, jonka tutkimuspsykiatri on arvioinut aiheuttavan liian suuren lääketieteellisen riskin, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen;
  • Metamfetamiinin, kokaiinin tai kannabiksen käyttö. piristeiden väärinkäyttö edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Kaikki nykyiset päihteiden käytön häiriöt (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia). Huomautus: Henkilöt voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos heidän päihteiden käyttö on täydellisessä (ei osittaisessa) ja jatkuvassa (> 1 vuoden) remissiossa;
  • Aiempi traumaattinen aivovaurio, joka johti tajunnan menetykseen;
  • Kehitysviive, kehitysvamma tai älyllinen häiriö;
  • Kliininen tai itse ilmoittama delirium-, enkefalopatia- tai vastaava kliininen diagnoosi edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Kognitiivinen häiriö (lievä ja suuret luokat, DSM-kohtaisesti);
  • saanut ketamiinihoitoa masennukseen edellisten 2 kuukauden aikana;
  • Aiemmin joko huono masennusvaste tai ketamiinin huono siedettävyys (mikä tahansa antoreitti), kun sitä on aiemmin annettu masennuksen oireiden hoitoon;
  • Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole ottanut vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton 6 kuukauden ajan;
  • Maksan vajaatoiminta (AST tai ALT 2,5 X ULN) 1 vuoden sisällä suostumuksesta, aiempi maksansiirto-saaja ja/tai maksakirroosin kliininen diagnoosi;
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) diagnoosi;
  • Raskaus tai imetys;
  • Klaustrofobian historia
  • Mahdolliset vasta-aiheet MRI-turvallisuuskyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ketamiini
Avoin, ei satunnaistettu
Lääke: Ketamiini
Otamme mukaan 20 aikuista (18-65-vuotiaat), joilla on hoitoresistentti masennus ja tarjoamme kaksi i.v. ketamiini-infuusiot (0,5 mg/kg, infusoitu 40 minuutin aikana) ja mittaavat niiden masennusoireiden vasteet. Biomarkkereita kehitetään käyttämällä koehenkilöiden verinäytteitä, jotka on otettu ennen ketamiinihoitoa (ennustavat biomarkkerit) ja sen jälkeen (muuta biomarkkereita). Tämä on avoin toteutettavuuskoe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Cingulate cortex (ACC) GABA:n ja glutamaatin prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi (perustasta huippuun) 40 minuutin IV ketamiini-infuusion ja remission aikana (MADRS ≤9) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttimuutos keskusmetaboliiteissa ja yhteys remissioon
24 tuntia
Arvioida korrelaatio prosentuaalisen muutoksen välillä ACC GABA- ja glutamaatti/Glx-tasoissa (perustasta huippuun) MADRS:n muutoksen kanssa (perustaso 24 tuntiin).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos keskusmetaboliitissa ja yhteys masennuspisteiden muutokseen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan perifeeristen GABA/glutamaattitasojen prosentuaalista muutosta lähettäjien ja ei-lähettäjien välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos perifeerisissä metaboliitteissa ja yhteys remissioon
24 tuntia
Arvioida korrelaatiota perifeeristen GABA- ja glutamaattitasojen prosentuaalisen muutoksen välillä MADRS-pisteiden muutoksen kanssa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos perifeerisissä metaboliitteissa ja yhteys masennuksen (MADRS) pistemäärän muutokseen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Balwinder Singh, MD, MS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-011373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa