Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af vigtigste psykologiske og sociale faktorer på primær hovedpine (CEPHAPSY)

3. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse har til formål at beskrive de psykologiske og sociale karakteristika hos patienter, der lider af primær hovedpine og overvåges i Neurologisk afdeling på Besançon Universitetshospital

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at beskrive de psykologiske mønstre i en population af patienter, der lider af episodisk migræne eller kronisk migræne med og uden overforbrug af medicin og niveauet af handicap.

Data om migræne karakteristika vil blive indhentet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

Der vil blive indhentet sociodemografiske data for alle patienter, herunder køn, alder, uddannelsesniveau og professionel status.

Et hæfte med 10 selvadministrerede spørgeskemaer vil gøre det muligt at måle psykologiske faktorer som depression, angst, aleksitymi...

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner lider af primær hovedpine og kommer for at komme til en specialiseret konsultation på Neurologisk afdeling på Besançon Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 25 til 60 år, der lider af primær hovedpine og overvåges på Neurologisk afdeling på Besançon Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eller nuværende psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv analyse af sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.
Dag 1
Beskrivende analyse af Short Form 36 (SF 36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Dette spørgeskema vurderer livskvalitet.
Dag 1
Beskrivende analyse af det generelle sundhedsspørgeskema 12
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Intervaller for dette spørgeskema: 0 - 1 : ingen psykisk lidelse / 2 - 3 : psykiske problemer / 4 - 48 : mistanke om psykisk sygdom.
Dag 1
Beskrivende analyse af Cungi-testen
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Intervaller for dette spørgeskema: 12 - 19 : meget lavt stressniveau / 20 - 30 : lavt stressniveau / 31 - 45 : højt stressniveau / > 45 : meget højt stressniveau.
Dag 1
Beskrivende analyse af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y-A
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Intervaller for dette spørgeskema (aktuel angst): < 36 : meget lav / 36 à 45 : lav / 46 à 55 : medium / 56 à 65 : høj / > 65 : meget høj.
Dag 1
Beskrivende analyse af tilstandsegenskabsangstbeholdning Y-B
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Intervaller for dette spørgeskema (generel angst): < 36 : meget lav / 36 à 45 : lav / 46 à 55 : medium / 56 à 65 : høj / > 65 : meget høj.
Dag 1
Beskrivende analyse af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Intervaller for dette spørgeskema: 0 - 4 : ingen depression / 5 - 7 : mild depression / 8 - 15 : moderat depression / > 15 : svær depression.
Dag 1
Beskrivende analyse af Social Support Spørgeskema 6
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Dette spørgeskema vurderer tilfredshed med social støtte.
Dag 1
Beskrivende analyse af Toronto Alexithymia Scale 20
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Tre niveauer for alexithymi: < 44 : ikke-alexithymi / 44 à 55 : mulig alexithymi / > 55 : alexithymi.
Dag 1
Deskriptiv analyse af Bartholomew Relationship Scales Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1

Sammensat resultat vurderet med 10 spørgeskemaer sendes til patienterne, og alle deres resultater kombineres for at identificere psykologiske og sociale karakteristika hos patienterne:

Kvantitative variabler vil være middelværdi, standardafvigelse, median og minimale/maksimale værdier. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter hyppighed og andel af hver klasse.

Fire niveauer for dette spørgeskema: Sikker, Optaget, Afvisende og Frygtelig.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2016/290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner