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Influenza dei principali fattori psicologici e sociali sulle cefalee primarie (CEPHAPSY)

3 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio si propone di descrivere le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti affetti da cefalea primaria e monitorati nel reparto di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Besançon

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è descrivere i modelli psicologici in una popolazione di pazienti che soffrono di emicrania episodica o emicrania cronica con e senza uso eccessivo di farmaci e il livello di disabilità.

I dati sulle caratteristiche dell'emicrania saranno ottenuti utilizzando un questionario standardizzato.

Saranno ottenuti dati socio-demografici per tutti i pazienti inclusi sesso, età, livello di istruzione e stato professionale.

Un libretto di 10 questionari autosomministrati permetterà di misurare fattori psicologici quali depressione, ansia, alessitimia...

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti sono affetti da cefalea primaria e vengono per un consulto specialistico presso il reparto di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Besançon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 25 ai 60 anni affetti da cefalea primaria e monitorati nel reparto di Neurologia dell'Ospedale Universitario di Besançon

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psichici precedenti o attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva del questionario socio-demografico
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.
Giorno 1
Analisi descrittiva della Short Form 36 (SF 36) Health Survey
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Questo questionario valuta la qualità della vita.
Giorno 1
Analisi descrittiva del questionario sulla salute generale 12
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Intervalli per questo questionario: 0 - 1: nessun disagio psicologico / 2 - 3: problemi psicologici / 4 - 48: sospetto di malattia mentale.
Giorno 1
Analisi descrittiva del test di Cungi
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Intervalli per questo questionario: 12 - 19: livello di stress molto basso / 20 - 30: livello di stress basso / 31 - 45: livello di stress elevato / > 45: livello di stress molto elevato.
Giorno 1
Analisi descrittiva dello State-Trait Anxiety Inventory Y-A
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Intervalli per questo questionario (ansia attuale): < 36 : molto basso / 36 à 45 : basso / 46 à 55 : medio / 56 à 65 : alto / > 65 : molto alto.
Giorno 1
Analisi descrittiva dello State-Trait Anxiety Inventory Y-B
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Intervalli per questo questionario (ansia generale): < 36 : molto basso / 36 à 45 : basso / 46 à 55 : medio / 56 à 65 : alto / > 65 : molto alto.
Giorno 1
Analisi descrittiva del Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Intervalli per questo questionario: 0 - 4: nessuna depressione / 5 - 7: depressione lieve / 8 - 15: depressione moderata / > 15: depressione grave.
Giorno 1
Analisi descrittiva del questionario sul sostegno sociale 6
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Questo questionario valuta la soddisfazione rispetto al supporto sociale.
Giorno 1
Analisi descrittiva della Toronto Alexithymia Scale 20
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Tre livelli di alessitimia: < 44: non alessitimia / 44 a 55: possibile alessitimia / > 55: alessitimia.
Giorno 1
Analisi descrittiva del Bartholomew Relationship Scales Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 1

I risultati compositi valutati con 10 questionari vengono sottoposti ai pazienti e tutti i loro risultati vengono combinati al fine di identificare le caratteristiche psicologiche e sociali dei pazienti:

Le variabili quantitative saranno media, deviazione standard, mediana e valori minimi/massimi. Le variabili qualitative saranno descritte per frequenza e proporzione di ogni classe.

Quattro livelli per questo questionario: sicuro, preoccupato, sprezzante e timoroso.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2016/290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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