Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Betaferon hos børn og unge med multipel sklerose

10. juli 2018 opdateret af: Bayer

Retrospektiv dataindsamling om Betaferon-brug hos børn og unge med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af interferon beta-1b til multipel sklerose (MS) hos børn og unge

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter under 18 år behandlet med mindst én dosis Betaferon indtil 31.12.2007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med symptomer, der stemmer overens med diagnosen demyeliniserende CNS-sygdom
  • patienter, der fik mindst én injektion af Betaferon før 18 års alderen (før deres 18 års fødselsdag)
  • registreret brug af mindst én dosis Betaferon før 1. januar 2008

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose andet end MS eller en demyeliniserende CNS-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Betaferon
Patienter med meget tidligt debut af MS, som fik mindst én injektion af interferon beta-1b som ordineret af den behandlende læge, før de fyldte 18.
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon blev injiceret subkutant som foreskrevet af den behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for udvidet handicapstatusskala (EDSS) ved afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen
Tidsramme: Op til 2 år
Scoren for den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ligger mellem 1 (ingen funktionsnedsættelse, minimale tegn i ét funktionelt system) og 10 (død som følge af MS) ​​målt i halve point på en ordinalskala.
Op til 2 år
Andel af patienter med den gennemsnitlige EDSS-score på mindre end eller lig med 3,0 og mere end eller lig med 3,5 ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: Op til 2 år
Scoren for den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ligger mellem 1 (ingen funktionsnedsættelse, minimale tegn i ét funktionelt system) og 10 (død som følge af MS) ​​målt i halve point på en ordinalskala.
Op til 2 år
Gennemsnitlig hyppighed af komplikationer registreret efter start af betaferonbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Gennemsnitlig EDSS-score for eksacerbationer registreret efter start af betaferonbehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Scoren for den udvidede handicapstatusskala (EDSS) ligger mellem 1 (ingen funktionsnedsættelse, minimale tegn i ét funktionelt system) og 10 (død som følge af MS) ​​målt i halve point på en ordinalskala.
Op til 2 år
Antallet af uønskede hændelser beskrevet under forsøget og beskrevet som muligt, sandsynligt eller utvivlsomt forbundet med testlægemidlet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal milde, moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal alvorlige bivirkninger beskrevet under forsøget
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal uønskede hændelser beskrevet under forsøget og klassificeret som et influenzalignende syndrom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal bivirkninger beskrevet under forsøget og klassificeret som en lokal reaktion
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Antal tilfælde af seponering af betaferon på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/01743

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner