Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение бетаферона у детей и подростков с рассеянным склерозом

10 июля 2018 г. обновлено: Bayer

Сбор ретроспективных данных о применении бетаферона у детей и подростков с рассеянным склерозом

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные рассеянным склерозом в возрасте до 18 лет получали хотя бы одну дозу Бетаферона до 31.12.2007.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с симптомами, соответствующими диагнозу демиелинизирующего заболевания ЦНС
  • пациенты, получившие хотя бы одну инъекцию Бетаферона до 18 лет (до 18-летия)
  • зарегистрировано использование хотя бы одной дозы Бетаферона до 1 января 2008 г.

Критерий исключения:

  • Диагноз, отличный от рассеянного склероза или демиелинизирующего заболевания ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие Бетаферон
Пациенты с очень ранним началом РС, получившие хотя бы одну инъекцию интерферона бета-1b по назначению лечащего врача в возрасте до 18 лет.
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, Бетаферон, BAY86-5046)
Бетаферон вводили подкожно по назначению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в конце участия в исследовании
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) находится в диапазоне от 1 (нет инвалидности, минимальные признаки в одной функциональной системе) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), измеряемых в полбалла по порядковой шкале.
До 2 лет
Доля пациентов, у которых средний балл по шкале EDSS меньше или равен 3,0 и больше или равен 3,5 в конце исследования
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) находится в диапазоне от 1 (нет инвалидности, минимальные признаки в одной функциональной системе) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), измеряемых в полбалла по порядковой шкале.
До 2 лет
Средняя частота осложнений после начала терапии бетафероном
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Средний балл по шкале EDSS по обострениям, зарегистрированным после начала терапии бетафероном
Временное ограничение: До 2 лет
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) находится в диапазоне от 1 (нет инвалидности, минимальные признаки в одной функциональной системе) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза), измеряемых в полбалла по порядковой шкале.
До 2 лет
Количество нежелательных явлений, описанных во время исследования и описанных как возможно, вероятно или несомненно связанных с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество легких, умеренных или тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество серьезных нежелательных явлений, описанных во время исследования
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество нежелательных явлений, описанных во время исследования и классифицированных как гриппоподобный синдром.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество нежелательных явлений, описанных в ходе исследования и классифицированных как местная реакция
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество случаев отмены бетаферона из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008/01743

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться