Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaferonin käyttö MS-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Retrospektiivinen tiedonkeruu Betaferonin käytöstä multippeliskleroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää interferoni beeta-1b:n teho, turvallisuus ja siedettävyys multippeliskleroosiin (MS) lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 18-vuotiaat MS-potilaat, joita on hoidettu vähintään yhdellä Betaferon-annoksella 31.12.2007 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on demyelinisoivan keskushermostosairauden diagnoosin mukaisia ​​oireita
  • potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Betaferon-injektion ennen 18-vuotiaana (ennen 18-vuotissyntymäpäiväänsä)
  • kirjattu vähintään yhden Betaferon-annoksen käyttö ennen 1. tammikuuta 2008

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi muu kuin MS tai demyelinisoiva keskushermostosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Betaferonilla hoidetut potilaat
Potilaat, joilla on hyvin varhainen MS-tauti ja jotka saivat vähintään yhden interferonibeeta-1b-injektion hoitavan lääkärin määräämällä tavalla ennen 18 vuoden ikää.
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon annettiin ihon alle hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) tutkimukseen osallistumisen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on 1 (ei vammaisuutta, minimaaliset merkit yhdessä toiminnallisessa järjestelmässä) ja 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema) mitattuna puolen pisteen välillä järjestysasteikolla.
Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen EDSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on 1 (ei vammaisuutta, minimaaliset merkit yhdessä toiminnallisessa järjestelmässä) ja 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema) mitattuna puolen pisteen välillä järjestysasteikolla.
Jopa 2 vuotta
Komplikaatioiden keskimääräinen esiintymistiheys beetaferonihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Betaferonihoidon aloittamisen jälkeen kirjattujen pahenemisvaiheiden keskimääräinen EDSS-pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on 1 (ei vammaisuutta, minimaaliset merkit yhdessä toiminnallisessa järjestelmässä) ja 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema) mitattuna puolen pisteen välillä järjestysasteikolla.
Jopa 2 vuotta
Tutkimuksen aikana kuvattujen haittatapahtumien lukumäärä, jotka on kuvattu mahdollisesti, todennäköisiksi tai epäilemättä testilääkkeeseen liittyviksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Lievien, kohtalaisten tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kokeen aikana kuvattujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Tutkimuksen aikana kuvattujen ja flunssan kaltaiseksi oireyhtymäksi luokiteltujen haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Tutkimuksen aikana kuvattujen ja paikalliseksi reaktioksi luokiteltujen haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Tapausten määrä, joissa betaferonin käyttö keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008/01743

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa