Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Betaferonu u dětí a dospívajících s roztroušenou sklerózou

10. července 2018 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní sběr dat o použití Betaferonu u dětí a dospívajících s roztroušenou sklerózou

Cílem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy (RS) u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou mladší 18 let léčení alespoň jednou dávkou Betaferonu do 31.12.2007.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se symptomy odpovídajícími diagnóze demyelinizačního onemocnění CNS
  • pacienti, kteří dostali alespoň jednu injekci Betaferonu před dosažením věku 18 let (před 18. narozeninami)
  • zaznamenali použití alespoň jedné dávky Betaferonu před 1. lednem 2008

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiná než RS nebo demyelinizační onemocnění CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení Betaferonem
Pacienti s velmi časným nástupem RS, kteří dostali alespoň jednu injekci interferonu beta-1b podle předpisu ošetřujícího lékaře před dosažením věku 18 let.
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon byl podáván subkutánně podle předpisu ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) na konci účasti ve studii
Časové okno: Až 2 roky
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) se pohybuje mezi 1 (žádné postižení, minimální známky v jednom funkčním systému) a 10 (smrt v důsledku RS) měřeno v půl bodech na ordinální stupnici.
Až 2 roky
Podíl pacientů s průměrným skóre EDSS menším nebo rovným 3,0 a větším nebo rovným 3,5 na konci studie
Časové okno: Až 2 roky
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) se pohybuje mezi 1 (žádné postižení, minimální známky v jednom funkčním systému) a 10 (smrt v důsledku RS) měřeno v půl bodech na ordinální stupnici.
Až 2 roky
Průměrná frekvence komplikací zaznamenaná po zahájení léčby betaferonem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Průměrné skóre EDSS u exacerbací zaznamenaných po zahájení léčby betaferonem
Časové okno: Až 2 roky
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) se pohybuje mezi 1 (žádné postižení, minimální známky v jednom funkčním systému) a 10 (smrt v důsledku RS) měřeno v půl bodech na ordinální stupnici.
Až 2 roky
Počet nežádoucích příhod popsaných během studie a popsaných jako možná, pravděpodobných nebo nepochybně spojených s testovaným lékem
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet mírných, středních nebo závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet závažných nežádoucích příhod popsaných během studie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet nežádoucích příhod popsaných během studie a klasifikovaných jako syndrom podobný chřipce
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet nežádoucích příhod popsaných během studie a klasifikovaných jako lokální reakce
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet případů přerušení léčby betaferonem z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/01743

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit