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Uso di Betaferon nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla

10 luglio 2018 aggiornato da: Bayer

Raccolta di dati retrospettivi sull'uso di Betaferon nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'interferone beta-1b per la sclerosi multipla (SM) nei bambini e negli adolescenti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla di età inferiore ai 18 anni trattati con almeno una dose di Betaferon fino al 31.12.2007.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sintomi coerenti con la diagnosi di una malattia demielinizzante del SNC
  • pazienti che hanno ricevuto almeno un'iniezione di Betaferon prima dei 18 anni (prima del loro 18° compleanno)
  • uso registrato di almeno una dose di Betaferon prima del 1° gennaio 2008

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dalla SM o da una malattia demielinizzante del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Betaferon
Pazienti con SM ad esordio molto precoce, che hanno ricevuto almeno un'iniezione di interferone beta-1b come prescritto dal medico curante, prima dei 18 anni.
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon è stato iniettato per via sottocutanea come prescritto dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala dello stato di disabilità ampliato (EDSS) alla fine della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) è compreso tra 1 (nessuna disabilità, segni minimi in un sistema funzionale) e 10 (morte dovuta a SM) misurato in mezzi punti su una scala ordinale.
Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con punteggio EDSS medio inferiore o uguale a 3,0 e superiore o uguale a 3,5 alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) è compreso tra 1 (nessuna disabilità, segni minimi in un sistema funzionale) e 10 (morte dovuta a SM) misurato in mezzi punti su una scala ordinale.
Fino a 2 anni
Frequenza media delle complicanze registrate dopo l'inizio della terapia con betaferon
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Punteggio EDSS medio sulle riacutizzazioni registrate dopo l'inizio della terapia con betaferon
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) è compreso tra 1 (nessuna disabilità, segni minimi in un sistema funzionale) e 10 (morte dovuta a SM) misurato in mezzi punti su una scala ordinale.
Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi descritti durante lo studio e descritti come possibilmente, probabili o indubbiamente associati al farmaco in esame
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi lievi, moderati o gravi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi gravi descritti durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi descritti durante lo studio e classificati come sindrome simil-influenzale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di eventi avversi descritti durante lo studio e classificati come reazione locale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di casi di interruzione di betaferon a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/01743

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)

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