A Betaferon alkalmazása szklerózis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
2018. július 10. frissítette: Bayer
Retrospektív adatgyűjtés a Betaferon alkalmazásáról szklerózis multiplexben szenvedő gyermekek és serdülők körében
A vizsgálat célja a béta-1b interferon hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a szklerózis multiplexben (MS) gyermekeknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év alatti sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket legalább egy adag Betaferonnal kezeltek 2007.12.31-ig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- demyelinizáló központi idegrendszeri betegség diagnózisának megfelelő tünetekkel rendelkező betegek
- olyan betegek, akik legalább egy Betaferon injekciót kaptak 18 éves koruk előtt (18. születésnapjuk előtt)
- 2008. január 1. előtt legalább egy adag Betaferont használtak fel
Kizárási kritériumok:
- Az SM-től eltérő diagnózis vagy demielinizáló központi idegrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betaferonnal kezelt betegek
Nagyon korai SM-ben szenvedő betegek, akik 18 éves koruk előtt legalább egy interferon béta-1b injekciót kaptak a kezelőorvos által előírtak szerint.
|
A Betaferont a kezelőorvos előírása szerint szubkután injekciózták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) átlagos pontszáma a vizsgálatban való részvétel végén
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 1 (nincs rokkantság, minimális jelek egy funkcionális rendszerben) és 10 (SM miatti halálozás) között mozog, egy rendes skálán félpontokban mérve.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálat végén az átlagos EDSS-pontszám 3,0-nál kisebb és 3,5-nél nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 1 (nincs rokkantság, minimális jelek egy funkcionális rendszerben) és 10 (SM miatti halálozás) között mozog, egy rendes skálán félpontokban mérve.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A szövődmények átlagos gyakorisága a bétaferon-terápia megkezdése után
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Átlagos EDSS pontszám a bétaferon-terápia megkezdése után feljegyzett exacerbációkra
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 1 (nincs rokkantság, minimális jelek egy funkcionális rendszerben) és 10 (SM miatti halálozás) között mozog, egy rendes skálán félpontokban mérve.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A kísérlet során leírt, és a vizsgált gyógyszerrel lehetséges, valószínű vagy kétségtelenül összefüggésbe hozható nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A vizsgálat során leírt súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A vizsgálat során leírt és influenzaszerű szindrómának minősített nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A vizsgálat során leírt és helyi reakcióként besorolt nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
Azon esetek száma, amikor a bétaferon-kezelést nemkívánatos események miatt hagyták abba
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon-béta
- Interferon béta-1b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008/01743
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexSvájc, Lengyelország, Franciaország, Németország, Magyarország, Spanyolország, Svédország, Ausztria, Cseh Köztársaság, Olaszország, Szlovénia, Izrael, Belgium, Dánia, Hollandia, Kanada, Norvégia, Finnország
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexNémetország
-
BayerBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexPulyka, Csehország, Magyarország, Izrael, Németország, Franciaország, Belgium, Görögország, Hollandia, Egyiptom, Kazahsztán, Argentína, Portugália, Algéria, Szaud-Arábia, Albánia, Tunézia
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexLengyelország
-
BayerBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS)Kína, Szlovákia, Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Szaud-Arábia, Szingapúr, Svédország, Tajvan, Colombia, Cseh Köztársaság, Észtország, Olaszország, Jordánia, Libanon, Mexikó, Szlovénia, Egyesült Királyság, Arge... és több
-
BayerVisszavont
-
BayerBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexBelgium, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Németország, Kanada, Svájc, Ausztria, Dánia, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Izrael, Egyesült Királyság, Finnország, Svédország, Norvégia, Cseh Köztársaság, Portugália, Szlovén...