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Uso de Betaferon en niños y adolescentes con esclerosis múltiple

10 de julio de 2018 actualizado por: Bayer

Recopilación retrospectiva de datos sobre el uso de Betaferon en niños y adolescentes con esclerosis múltiple

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del interferón beta-1b para la esclerosis múltiple (EM) en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple menores de 18 años tratados con al menos una dosis de Betaferon hasta el 31.12.2007.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síntomas consistentes con el diagnóstico de una enfermedad desmielinizante del SNC
  • pacientes que recibieron al menos una inyección de Betaferon antes de los 18 años (antes de cumplir los 18)
  • uso registrado de al menos una dosis de Betaferon antes del 1 de enero de 2008

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico diferente a la EM o una enfermedad desmielinizante del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con Betaferon
Pacientes con EM de inicio muy temprano, que recibieron al menos una inyección de interferón beta-1b prescrita por el médico tratante, antes de los 18 años.
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon se inyectó por vía subcutánea según lo prescrito por el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) al final de la participación en el ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) oscila entre 1 (Sin discapacidad, signos mínimos en un Sistema Funcional) y 10 (muerte por EM) medida en medios puntos en una escala ordinal.
Hasta 2 años
Proporción de pacientes con una puntuación EDSS media inferior o igual a 3,0 y superior o igual a 3,5 al final del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) oscila entre 1 (Sin discapacidad, signos mínimos en un Sistema Funcional) y 10 (muerte por EM) medida en medios puntos en una escala ordinal.
Hasta 2 años
Frecuencia media de complicaciones registradas después del inicio de la terapia con betaferon
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Puntuación media de la EDSS en las exacerbaciones registradas tras el inicio del tratamiento con betaferon
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) oscila entre 1 (Sin discapacidad, signos mínimos en un Sistema Funcional) y 10 (muerte por EM) medida en medios puntos en una escala ordinal.
Hasta 2 años
Número de eventos adversos descritos durante el ensayo y descritos como posiblemente, probable o indudablemente asociados con el fármaco de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de eventos adversos leves, moderados o graves
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de eventos adversos graves descritos durante el ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de eventos adversos descritos durante el ensayo y clasificados como síndrome gripal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de eventos adversos descritos durante el ensayo y clasificados como reacción local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número de casos de discontinuación de betaferon debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008/01743

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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