Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Betaferonu u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Zbieranie danych retrospektywnych dotyczących stosowania leku Betaferon u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji interferonu beta-1b w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u dzieci i młodzieży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym poniżej 18 roku życia leczeni co najmniej jedną dawką Betaferonu do 31.12.2007.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z objawami zgodnymi z rozpoznaniem choroby demielinizacyjnej OUN
  • pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie leku Betaferon przed ukończeniem 18. roku życia (przed ukończeniem 18. roku życia)
  • odnotowane użycie co najmniej jednej dawki Betaferonu przed 1 stycznia 2008 r

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie inne niż stwardnienie rozsiane lub choroba demielinizacyjna OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni produktem Betaferon
Pacjenci z bardzo wczesnym początkiem stwardnienia rozsianego, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie interferonu beta-1b zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przed ukończeniem 18. roku życia.
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon wstrzykiwano podskórnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) na koniec udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) mieści się w zakresie od 1 (brak niepełnosprawności, minimalne oznaki w jednym systemie funkcjonalnym) do 10 (zgon z powodu SM) mierzony w połowie punktów na skali porządkowej.
Do 2 lat
Odsetek pacjentów ze średnim wynikiem EDSS mniejszym lub równym 3,0 i większym lub równym 3,5 na koniec badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) mieści się w zakresie od 1 (brak niepełnosprawności, minimalne oznaki w jednym systemie funkcjonalnym) do 10 (zgon z powodu SM) mierzony w połowie punktów na skali porządkowej.
Do 2 lat
Średnia częstość powikłań odnotowana po rozpoczęciu leczenia betaferonem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Średni wynik EDSS dla zaostrzeń odnotowanych po rozpoczęciu leczenia betaferonem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) mieści się w zakresie od 1 (brak niepełnosprawności, minimalne oznaki w jednym systemie funkcjonalnym) do 10 (zgon z powodu SM) mierzony w połowie punktów na skali porządkowej.
Do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych opisanych podczas badania i opisanych jako prawdopodobnie, prawdopodobne lub niewątpliwie związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych opisanych podczas badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych opisanych podczas badania i sklasyfikowanych jako zespół grypopodobny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych opisanych podczas badania i sklasyfikowanych jako reakcja miejscowa
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba przypadków odstawienia betaferonu z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/01743

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj