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Utilisation de Betaferon chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques

10 juillet 2018 mis à jour par: Bayer

Collecte de données rétrospectives sur l'utilisation de Betaferon chez les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron bêta-1b pour la sclérose en plaques (SEP) chez les enfants et les adolescents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques de moins de 18 ans traités par au moins une dose de Betaferon jusqu'au 31.12.2007.

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant des symptômes compatibles avec le diagnostic d'une maladie démyélinisante du SNC
  • patients ayant reçu au moins une injection de Betaferon avant l'âge de 18 ans (avant leur 18e anniversaire)
  • utilisation enregistrée d'au moins une dose de Betaferon avant le 1er janvier 2008

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autre que la SEP ou une maladie démyélinisante du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par Betaferon
Patients atteints de SEP très précoce, ayant reçu au moins une injection d'interféron bêta-1b selon la prescription du médecin traitant, avant l'âge de 18 ans.
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon a été injecté par voie sous-cutanée selon les prescriptions du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à la fin de la participation à l'essai
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) est compris entre 1 (aucune incapacité, signes minimes dans un système fonctionnel) et 10 (décès dû à la SEP) mesuré en demi-points sur une échelle ordinale.
Jusqu'à 2 ans
Proportion de patients ayant un score EDSS moyen inférieur ou égal à 3,0 et supérieur ou égal à 3,5 à la fin de l'essai
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) est compris entre 1 (aucune incapacité, signes minimes dans un système fonctionnel) et 10 (décès dû à la SEP) mesuré en demi-points sur une échelle ordinale.
Jusqu'à 2 ans
Fréquence moyenne des complications enregistrées après le début du traitement par bêtaféron
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Score EDSS moyen sur les exacerbations enregistrées après le début du traitement par bêtaféron
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le score EDSS (Expanded Disability Status Scale) est compris entre 1 (aucune incapacité, signes minimes dans un système fonctionnel) et 10 (décès dû à la SEP) mesuré en demi-points sur une échelle ordinale.
Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables décrits au cours de l'essai et décrits comme possiblement, probablement ou indubitablement associés au médicament à l'essai
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables légers, modérés ou graves
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables graves décrits au cours de l'essai
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables décrits au cours de l'essai et classés en syndrome grippal
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables décrits au cours de l'essai et classés comme réaction locale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre de cas d'arrêt de bêtaféron en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008/01743

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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