Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betaferon Gebruik bij kinderen en adolescenten met multiple sclerose

10 juli 2018 bijgewerkt door: Bayer

Retrospectieve gegevensverzameling over het gebruik van Betaferon bij kinderen en adolescenten met multiple sclerose

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van interferon bèta-1b voor multiple sclerose (MS) bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose jonger dan 18 jaar behandeld met ten minste één dosis Betaferon tot 31.12.2007.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomen die passen bij de diagnose van een demyeliniserende CZS-aandoening
  • patiënten die ten minste één injectie met Betaferon hebben gekregen vóór de leeftijd van 18 jaar (vóór hun 18e verjaardag)
  • geregistreerd gebruik van ten minste één dosis Betaferon vóór 1 januari 2008

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose anders dan MS of een demyeliniserende CZS-aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met Betaferon
Patiënten met een zeer vroeg begin van MS, die vóór de leeftijd van 18 jaar ten minste één injectie met interferon bèta-1b hebben gekregen zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon werd subcutaan geïnjecteerd zoals voorgeschreven door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score aan het einde van deelname aan de studie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ligt tussen 1 (geen handicap, minimale tekenen in één functioneel systeem) en 10 (overlijden door MS), gemeten in halve punten op een ordinale schaal.
Tot 2 jaar
Percentage patiënten met een gemiddelde EDSS-score van minder dan of gelijk aan 3,0 en meer dan of gelijk aan 3,5 aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ligt tussen 1 (geen handicap, minimale tekenen in één functioneel systeem) en 10 (overlijden door MS), gemeten in halve punten op een ordinale schaal.
Tot 2 jaar
Gemiddelde frequentie van geregistreerde complicaties na de start van de behandeling met betaferon
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Gemiddelde EDSS-score op de geregistreerde exacerbaties na start van de behandeling met betaferon
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ligt tussen 1 (geen handicap, minimale tekenen in één functioneel systeem) en 10 (overlijden door MS), gemeten in halve punten op een ordinale schaal.
Tot 2 jaar
Aantal bijwerkingen beschreven tijdens het onderzoek en beschreven als mogelijk, waarschijnlijk of ongetwijfeld geassocieerd met het testgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal milde, matige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen beschreven tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal bijwerkingen beschreven tijdens het onderzoek en geclassificeerd als een griepachtig syndroom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal bijwerkingen beschreven tijdens het onderzoek en geclassificeerd als een lokale reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal gevallen van stopzetting van betaferon vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/01743

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren