多発性硬化症の小児および青年におけるベータフェロンの使用
2018年7月10日 更新者：Bayer
多発性硬化症の小児および青年におけるベータフェロン使用に関する後ろ向きデータ収集
この研究の目的は、小児および青年の多発性硬化症 (MS) に対するインターフェロン β-1b の有効性、安全性、忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2007 年 12 月 31 日までに少なくとも 1 回のベタフェロン投与を受けた 18 歳未満の多発性硬化症患者。
説明
包含基準:
- 脱髄性CNS疾患の診断と一致する症状のある患者
- 18歳になる前（18歳の誕生日前）に少なくとも1回のベタフェロン注射を受けた患者
- 2008 年 1 月 1 日より前に、少なくとも 1 回のベタフェロンの使用が記録されている
除外基準:
- MSまたは脱髄中枢神経系疾患以外の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベタフェロンで治療された患者
MS の非常に早期発症の患者で、18 歳になる前に、担当医の処方に従ってインターフェロン β-1b の注射を少なくとも 1 回受けた患者。
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ベタフェロンは、担当医の処方に従って皮下注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験参加終了時の平均拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア
時間枠：2年まで
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアは、序数スケールの 0.5 ポイントで測定された 1 (障害なし、1 つの機能システムに最小限の兆候) から 10 (MS による死亡) の範囲です。
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2年まで
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試験終了時の平均EDSSスコアが3.0以下で3.5以上の患者の割合
時間枠：2年まで
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアは、序数スケールの 0.5 ポイントで測定された 1 (障害なし、1 つの機能システムに最小限の兆候) から 10 (MS による死亡) の範囲です。
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2年まで
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ベタフェロン療法開始後に記録された合併症の平均頻度
時間枠：2年まで
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2年まで
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ベタフェロン療法の開始後に記録された増悪の平均 EDSS スコア
時間枠：2年まで
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアは、序数スケールの 0.5 ポイントで測定された 1 (障害なし、1 つの機能システムに最小限の兆候) から 10 (MS による死亡) の範囲です。
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2年まで
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試験中に記述され、試験薬に関連する可能性がある、可能性が高い、または疑いの余地がないと記述された有害事象の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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軽度、中等度、または重度の有害事象の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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試験中に報告された重篤な有害事象の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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試験中に報告され、インフルエンザ様症候群として分類された有害事象の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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試験中に記述され、局所反応として分類された有害事象の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象によるベタフェロン中止例数
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年4月15日
研究の完了 (実際)
2009年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008/01743
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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