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Anwendung von Betaferon bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose

10. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer

Retrospektive Datenerhebung zur Anwendung von Betaferon bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose (MS) bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose unter 18 Jahren, die bis zum 31.12.2007 mit mindestens einer Dosis Betaferon behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen, die mit der Diagnose einer demyelinisierenden ZNS-Erkrankung vereinbar sind
  • Patienten, die mindestens eine Betaferon-Injektion vor dem 18. Lebensjahr (vor ihrem 18. Geburtstag) erhalten haben
  • dokumentierte Anwendung von mindestens einer Dosis Betaferon vor dem 1. Januar 2008

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnosen als MS oder eine demyelinisierende ZNS-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Betaferon behandelte Patienten
Patienten mit sehr frühem Beginn der MS, die vor dem 18. Lebensjahr mindestens eine vom behandelnden Arzt verordnete Injektion von Interferon beta-1b erhalten haben.
Betaferon wurde wie vom behandelnden Arzt verordnet subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) am Ende der Studienteilnahme
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS) liegt zwischen 1 (keine Behinderung, minimale Anzeichen in einem funktionellen System) und 10 (Tod durch MS), gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem mittleren EDSS-Score von kleiner oder gleich 3,0 und größer oder gleich 3,5 am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS) liegt zwischen 1 (keine Behinderung, minimale Anzeichen in einem funktionellen System) und 10 (Tod durch MS), gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Häufigkeit von Komplikationen, die nach Beginn der Betaferon-Therapie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Mittlerer EDSS-Score der nach Beginn der Betaferon-Therapie aufgezeichneten Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS) liegt zwischen 1 (keine Behinderung, minimale Anzeichen in einem funktionellen System) und 10 (Tod durch MS), gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie beschrieben und als möglicherweise, wahrscheinlich oder zweifellos mit dem Testarzneimittel verbunden beschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl leichter, mittelschwerer oder schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der während der Studie beschriebenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie beschrieben und als grippeähnliches Syndrom klassifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie beschrieben und als lokale Reaktion klassifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Fälle, in denen Betaferon aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)

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