- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577977
Anwendung von Betaferon bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose
10. Juli 2018 aktualisiert von: Bayer
Retrospektive Datenerhebung zur Anwendung von Betaferon bei Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose (MS) bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Russische Föderation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Multipler Sklerose unter 18 Jahren, die bis zum 31.12.2007 mit mindestens einer Dosis Betaferon behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen, die mit der Diagnose einer demyelinisierenden ZNS-Erkrankung vereinbar sind
- Patienten, die mindestens eine Betaferon-Injektion vor dem 18. Lebensjahr (vor ihrem 18. Geburtstag) erhalten haben
- dokumentierte Anwendung von mindestens einer Dosis Betaferon vor dem 1. Januar 2008
Ausschlusskriterien:
- Andere Diagnosen als MS oder eine demyelinisierende ZNS-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mit Betaferon behandelte Patienten
Patienten mit sehr frühem Beginn der MS, die vor dem 18. Lebensjahr mindestens eine vom behandelnden Arzt verordnete Injektion von Interferon beta-1b erhalten haben.
|
Betaferon wurde wie vom behandelnden Arzt verordnet subkutan injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) am Ende der Studienteilnahme
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS) liegt zwischen 1 (keine Behinderung, minimale Anzeichen in einem funktionellen System) und 10 (Tod durch MS), gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Anteil der Patienten mit einem mittleren EDSS-Score von kleiner oder gleich 3,0 und größer oder gleich 3,5 am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS) liegt zwischen 1 (keine Behinderung, minimale Anzeichen in einem funktionellen System) und 10 (Tod durch MS), gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mittlere Häufigkeit von Komplikationen, die nach Beginn der Betaferon-Therapie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Mittlerer EDSS-Score der nach Beginn der Betaferon-Therapie aufgezeichneten Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Die Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS) liegt zwischen 1 (keine Behinderung, minimale Anzeichen in einem funktionellen System) und 10 (Tod durch MS), gemessen in halben Punkten auf einer Ordinalskala.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie beschrieben und als möglicherweise, wahrscheinlich oder zweifellos mit dem Testarzneimittel verbunden beschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl leichter, mittelschwerer oder schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der während der Studie beschriebenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie beschrieben und als grippeähnliches Syndrom klassifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie beschrieben und als lokale Reaktion klassifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Anzahl der Fälle, in denen Betaferon aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/01743
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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