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Uso de Betaferon em Crianças e Adolescentes com Esclerose Múltipla

10 de julho de 2018 atualizado por: Bayer

Coleta retrospectiva de dados sobre o uso de Betaferon em crianças e adolescentes com esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do interferon beta-1b para esclerose múltipla (EM) em crianças e adolescentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla menores de 18 anos tratados com pelo menos uma dose de Betaferon até 31.12.2007.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sintomas compatíveis com o diagnóstico de doença desmielinizante do SNC
  • doentes que receberam pelo menos uma injeção de Betaferon antes dos 18 anos (antes dos 18 anos)
  • uso registrado de pelo menos uma dose de Betaferon antes de 1º de janeiro de 2008

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico diferente de EM ou doença desmielinizante do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com Betaferon
Pacientes com início muito precoce de EM, que receberam pelo menos uma injeção de interferon beta-1b conforme prescrito pelo médico assistente, antes dos 18 anos de idade.
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon foi injetado por via subcutânea conforme prescrito pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) no final da participação no estudo
Prazo: Até 2 anos
A pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) varia entre 1 (sem incapacidade, sinais mínimos em um sistema funcional) e 10 (morte devido a EM) medido em meio ponto em uma escala ordinal.
Até 2 anos
Proporção de pacientes com pontuação média de EDSS menor ou igual a 3,0 e maior ou igual a 3,5 no final do estudo
Prazo: Até 2 anos
A pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) varia entre 1 (sem incapacidade, sinais mínimos em um sistema funcional) e 10 (morte devido a EM) medido em meio ponto em uma escala ordinal.
Até 2 anos
Frequência média de complicações registradas após o início da terapia com betaferon
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Pontuação média de EDSS nas exacerbações registradas após o início da terapia com betaferon
Prazo: Até 2 anos
A pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) varia entre 1 (sem incapacidade, sinais mínimos em um sistema funcional) e 10 (morte devido a EM) medido em meio ponto em uma escala ordinal.
Até 2 anos
Número de eventos adversos descritos durante o estudo e descritos como possivelmente, prováveis ​​ou indubitavelmente associados ao medicamento em teste
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de eventos adversos leves, moderados ou graves
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de eventos adversos graves descritos durante o estudo
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de eventos adversos descritos durante o estudo e classificados como uma síndrome semelhante à gripe
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de eventos adversos descritos durante o estudo e classificados como reação local
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de casos de descontinuação de betaferon devido a eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008/01743

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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