Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betaferon bruk hos barn og ungdom med multippel sklerose

10. juli 2018 oppdatert av: Bayer

Retrospektiv datainnsamling om Betaferon-bruk hos barn og ungdom med multippel sklerose

Målet med denne studien er å bestemme effekt, sikkerhet og tolerabilitet av interferon beta-1b for multippel sklerose (MS) hos barn og ungdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multippel sklerosepasienter under 18 år behandlet med minst én dose Betaferon frem til 31.12.2007.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med symptomer som samsvarer med diagnosen demyeliniserende CNS-sykdom
  • pasienter som fikk minst én injeksjon med Betaferon før fylte 18 år (før 18-årsdagen deres)
  • registrert bruk av minst én dose Betaferon før 1. januar 2008

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose annet enn MS eller en demyeliniserende CNS-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med Betaferon
Pasienter med svært tidlig debut av MS, som fikk minst én injeksjon med interferon beta-1b som foreskrevet av behandlende lege, før fylte 18 år.
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)
Betaferon ble injisert subkutant som foreskrevet av behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) ved slutten av prøvedeltakelsen
Tidsramme: Inntil 2 år
Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)-skåren varierer mellom 1 (ingen funksjonshemming, minimale tegn i ett funksjonelt system) og 10 (død på grunn av MS) målt i halve poeng på en ordinalskala.
Inntil 2 år
Andel pasienter som har gjennomsnittlig EDSS-score på mindre enn eller lik 3,0 og mer enn eller lik 3,5 ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil 2 år
Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)-skåren varierer mellom 1 (ingen funksjonshemming, minimale tegn i ett funksjonelt system) og 10 (død på grunn av MS) målt i halve poeng på en ordinalskala.
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig frekvens av komplikasjoner registrert etter start av betaferonbehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Gjennomsnittlig EDSS-score på eksaserbasjonene registrert etter start av betaferonbehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)-skåren varierer mellom 1 (ingen funksjonshemming, minimale tegn i ett funksjonelt system) og 10 (død på grunn av MS) målt i halve poeng på en ordinalskala.
Inntil 2 år
Antall uønskede hendelser beskrevet under forsøket og beskrevet som mulig, sannsynlig eller utvilsomt assosiert med teststoffet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall milde, moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall alvorlige uønskede hendelser beskrevet under forsøket
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall uønskede hendelser beskrevet under forsøket og klassifisert som et influensalignende syndrom
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall uønskede hendelser beskrevet under forsøket og klassifisert som en lokal reaksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall tilfeller av seponering av betaferon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/01743

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta-1b (Betaseron, Betaferon, BAY86-5046)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere