Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftermarkedsundersøgelse af et Intraokulært Lens Power Selection System

3. april 2020 opdateret af: Alcon Research

Postmarket-undersøgelse af ORA med VerifEye+ og Barrett Toric Calculator, der bruges til implantation af AcrySof Toric

Formålet med undersøgelsen var at evaluere synsstyrkeresultaterne ved brug af Optiwave Refractive Analysis (ORA) med VerifEye+ og Barrett Toric Calculator til beregning af intraokulær linse (IOL) kraft og akse hos forsøgspersoner, der har behov for kataraktkirurgi og implanteret med en torisk IOL i begge øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi blev udført på hvert øje på forskellige dage med 7 til 14 dages mellemrum. Forsøgspersonerne blev set i i alt 10 besøg med en opfølgningsvarighed på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt operation for grå stær med IOL-implantation
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Præoperativ astigmatisme på 0,75 til 3,00 dioptri
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Uklare intraokulære medier bortset fra grå stær
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand eller opdagelse, der gør forsøgspersonen uegnet som en kandidat til kataraktoperation eller deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen, efter investigator.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORA med VerifEye+
Første kirurgiske øje tilfældigt tildelt til Acrysof® IQ Toric IOL og ORA med VerifEye+ eller Acrysof® IQ Toric IOL og Barrett Toric Calculator, med det andet kirurgiske øje (medøje) tildelt den alternative gruppe.
Enhed: ORA med VerifEye+
Intraoperativt apparat, der måler total hornhindeastigmatisme i den afakiske tilstand og bruges til valg af IOL-styrke. I den pseudofakiske tilstand giver ORA vejledning til justeringen af ​​torisk aksemærke.
Enhed: Acrysof® IQ Toric IOL
Intraokulær linse implanteret som erstatning for kataraktlinsen under kataraktkirurgi (model SN6AT3, SN6AT4, model SN6AT5, model SN6AT6)
Aktiv komparator: Barrett Toric Lommeregner
Første kirurgiske øje tilfældigt tildelt til Acrysof® IQ Toric IOL og ORA med VerifEye+ eller Acrysof® IQ Toric IOL og Barrett Toric Calculator, med det andet kirurgiske øje (medøje) tildelt den alternative gruppe.
Enhed: Acrysof® IQ Toric IOL
Intraokulær linse implanteret som erstatning for kataraktlinsen under kataraktkirurgi (model SN6AT3, SN6AT4, model SN6AT5, model SN6AT6)
Andet: Alcon Barrett Toric Lommeregner
Web-baseret softwareapplikation, der anvender en algoritme (Barrett Formula) til at estimere mængden af ​​postoperativ hornhindeastigmatisme for at optimere IOL-modelvalg og akseplacering, med interoperativ aksejustering udført manuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/20 eller bedre ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) ved hjælp af korrektionen opnået fra den manifeste refraktion og 100 % kontrast elektroniske skemaer for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i en afstand af 4 meter (m) fra øjet. 20/20 repræsenterer normal afstandssyn. Ingen hypotesetestning af det primære endepunkt blev specificeret.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILX369-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner