Estudio posterior a la comercialización de un sistema de selección de potencia de lentes intraoculares
3 de abril de 2020 actualizado por: Alcon Research
Estudio posterior a la comercialización de ORA con VerifEye+ y Barrett Toric Calculator utilizado para la implantación de AcrySof Toric
El propósito del estudio fue evaluar los resultados de agudeza visual cuando se utiliza el análisis refractivo Optiwave (ORA) con VerifEye+ y la calculadora tórica de Barrett para calcular la potencia y el eje de la lente intraocular (LIO) en sujetos que requieren cirugía de cataratas e implantados con una LIO tórica en ambos ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía se realizó en cada ojo en días diferentes, con una diferencia de 7 a 14 días.
Los sujetos fueron vistos durante un total de 10 visitas con una duración de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alcon Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Alcon Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cataratas planificada con implante de LIO
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Astigmatismo preoperatorio de 0,75 a 3,00 dioptrías
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Medios intraoculares poco claros distintos de la catarata
- Embarazada o lactando
- Presencia o antecedentes de cualquier afección o hallazgo que haga que el sujeto no sea apto como candidato para la cirugía de cataratas o la participación en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio, en opinión del investigador.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ORA con VerifEye+
Primer ojo quirúrgico asignado aleatoriamente a Acrysof® IQ Toric IOL y ORA con VerifEye+ o Acrysof® IQ Toric IOL y Barrett Toric Calculator, con el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al grupo alternativo.
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Dispositivo intraoperatorio que mide el astigmatismo corneal total en la condición afáquica y se utiliza para la selección de la potencia de la LIO.
En la condición pseudofáquica, ORA proporciona una guía para la alineación de la marca del eje tórico.
Lente intraocular implantada como reemplazo de la lente catarata durante la cirugía de cataratas (Modelo SN6AT3, SN6AT4, Modelo SN6AT5, Modelo SN6AT6)
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Comparador activo: Calculadora tórica de Barrett
Primer ojo quirúrgico asignado aleatoriamente a Acrysof® IQ Toric IOL y ORA con VerifEye+ o Acrysof® IQ Toric IOL y Barrett Toric Calculator, con el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al grupo alternativo.
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Lente intraocular implantada como reemplazo de la lente catarata durante la cirugía de cataratas (Modelo SN6AT3, SN6AT4, Modelo SN6AT5, Modelo SN6AT6)
Aplicación de software basada en la web que utiliza un algoritmo (Fórmula de Barrett) para estimar la cantidad de astigmatismo corneal posoperatorio a fin de optimizar la selección del modelo de LIO y la colocación del eje, con la alineación del eje interoperatorio realizada manualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de 20/20 o mejor en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente (cada ojo por separado) utilizando la corrección obtenida de la refracción manifiesta y las gráficas electrónicas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) con contraste del 100 % a una distancia de 4 metros (m) del ojo.
20/20 representa la vista de distancia normal.
No se especificó ninguna prueba de hipótesis del criterio principal de valoración.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILX369-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .