Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie systému pro výběr síly nitrooční čočky

3. dubna 2020 aktualizováno: Alcon Research

Postmarketingová studie ORA s VerifEye+ a Barrett Toric Calculator použitým pro implantaci AcrySof Toric

Účelem studie bylo vyhodnotit výsledky zrakové ostrosti při použití Optiwave Refraction Analysis (ORA) s VerifEye+ a Barrett Toric Calculator pro výpočet síly a osy nitrooční čočky (IOL) u subjektů vyžadujících operaci šedého zákalu a implantovaných torickou IOL v obou případech. oči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace byla provedena na každém oku v různých dnech, s odstupem 7 až 14 dnů. Subjekty byly sledovány celkem 10 návštěv s dobou sledování 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace šedého zákalu s implantací IOL
  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Předoperační astigmatismus 0,75 až 3,00 dioptrií
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Nejasná nitrooční média kromě katarakty
  • Těhotné nebo kojící
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu nebo nálezu, který činí subjekt nevhodným jako kandidáta na operaci šedého zákalu nebo účast ve studii nebo může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORA s VerifEye+
První chirurgické oko náhodně přiřazené k torické čočce Acrysof® IQ a ORA pomocí VerifEye+ nebo Acrysof® IQ torické čočky a Barrett toric Calculator, přičemž druhé chirurgické oko (druhé oko) bylo přiděleno do alternativní skupiny.
Přístroj: ORA s VerifEye+
Intraoperační přístroj, který měří celkový rohovkový astigmatismus v afakickém stavu a používá se pro výběr výkonu IOL. U pseudofakického stavu poskytuje ORA vodítko pro zarovnání značky torické osy.
Přístroj: Acrysof® IQ Torická IOL
Nitrooční čočka implantovaná jako náhrada za kataraktickou čočku při operaci šedého zákalu (model SN6AT3, SN6AT4, model SN6AT5, model SN6AT6)
Aktivní komparátor: Kalkulačka Barrett Toric
První chirurgické oko náhodně přiřazené k torické čočce Acrysof® IQ a ORA pomocí VerifEye+ nebo Acrysof® IQ torické čočky a Barrett toric Calculator, přičemž druhé chirurgické oko (druhé oko) bylo přiděleno do alternativní skupiny.
Přístroj: Acrysof® IQ Torická IOL
Nitrooční čočka implantovaná jako náhrada za kataraktickou čočku při operaci šedého zákalu (model SN6AT3, SN6AT4, model SN6AT5, model SN6AT6)
Jiný: Kalkulačka Alcon Barrett Toric
Webová softwarová aplikace, která využívá algoritmus (Barrettův vzorec) k odhadu množství pooperačního rohovkového astigmatismu za účelem optimalizace výběru modelu IOL a umístění os, přičemž mezioperační vyrovnání os se provádí ručně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 20/20 nebo lepší v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) pomocí korekce získané z manifestní refrakce a 100% kontrastních elektronických tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 4 metry (m) od oka. 20/20 představuje normální zrak na dálku. Nebylo specifikováno žádné testování hypotéz primárního koncového bodu.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Operations Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILX369-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORA s VerifEye+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit