このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

眼内レンズ度数選択システムの市販後調査

2020年4月3日 更新者：Alcon Research

AcrySof Toric の移植に VerifEye+ と Barrett Toric Calculator を使用した ORA の市販後調査

この研究の目的は、Optiwave Refractive Analysis (ORA) と VerifEye+ および Barrett Toric Calculator を使用して、白内障手術を必要とし、両方にトーリック IOL を移植された被験者の眼内レンズ (IOL) 度数と軸を計算した場合の視力結果を評価することでした。目。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術は7日から14日の間隔をあけて、別々の日にそれぞれの目に行われました。 対象者は合計 10 回の訪問を受け、追跡期間は 6 か月でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Alcon Investigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
        • Alcon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼内レンズ移植を伴う計画的な白内障手術
  • -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
  • 0.75～3.00ディオプターの術前乱視
  • -必要なすべての術後訪問を喜んで完了できる
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 白内障以外の不明瞭な眼内媒体
  • 妊娠中または授乳中
  • -被験者を白内障手術または研究参加の候補として不適切にする、または研究の結果を混乱させる可能性のある状態または所見の存在または病歴、研究者の意見。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VerifEye+ を使用した ORA
最初の手術眼は、VerifEye+ または Acrysof® IQ Toric IOL および Barrett Toric Calculator を使用して Acrysof® IQ Toric IOL および ORA にランダムに割り当てられ、2 番目の手術眼 (仲間の目) は代替グループに割り当てられました。
デバイス：VerifEye+ を使用した ORA
無水晶体状態の全角膜乱視を測定し、IOL 度数の選択に使用される術中装置。 擬似水晶体状態では、ORA はトーリック軸マークの位置合わせのガイダンスを提供します。
デバイス：Acrysof® IQ トーリック IOL
白内障手術時に白内障レンズの代わりに挿入する眼内レンズ（型番SN6AT3、SN6AT4、型番SN6AT5、型番SN6AT6）
アクティブコンパレータ：バレットトーリック電卓
最初の手術眼は、VerifEye+ または Acrysof® IQ Toric IOL および Barrett Toric Calculator を使用して Acrysof® IQ Toric IOL および ORA にランダムに割り当てられ、2 番目の手術眼 (仲間の目) は代替グループに割り当てられました。
デバイス：Acrysof® IQ トーリック IOL
白内障手術時に白内障レンズの代わりに挿入する眼内レンズ（型番SN6AT3、SN6AT4、型番SN6AT5、型番SN6AT6）
他の：Alcon Barrett トーリック電卓
アルゴリズム (Barrett Formula) を使用して術後の角膜乱視の量を推定し、IOL モデルの選択と軸の配置を最適化する Web ベースのソフトウェア アプリケーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目に20/20以上の最高矯正遠用視力（BCDVA）を有する眼の割合
時間枠：月 6
視力 (VA) は、目から 4 メートル (m) の距離でマニフェスト屈折と 100% コントラスト電子早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートから得られた補正を使用して、単眼で (それぞれの目で) テストされました。 20/20 は通常の遠用視力を表します。 主要エンドポイントの仮説検定は指定されていません。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alcon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Operations Lead, Surgical、Alcon Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2019年4月16日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILX369-P001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VerifEye+ を使用した ORAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する